(PAP) Komitet Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) na zakończonym w piątek posiedzeniu wydał pozytywną opinię ws. rejestracji i dopuszczenia do obrotu trzech leków biopodobnych rituximabu firmy Celltrion - wynika z komunikatu umieszczonego na stronie EMA.
Komitet EMA wydał pozytywną opinię dla leków: Blitzima, Tuxella i Ritemvia. Wnioskodawcą dla wszystkich trzech marek handlowych był Celltrion. EMA ma 67 dni od otrzymania opinii CHMP na podjęcie decyzji w sprawie rejestracji leku.
Koreańska firma Celltrion już w lutym 2017 roku uzyskała rejestrację w Europejskiej Agencji Leków biopodobnego rituximabu pod nazwą Truxima, co oznacza, że spółka ta jako pierwsza wprowadziła odpowiednik Rituxan/Mabthera, którego producentem jest Roche, na rynek europejski. Celltrion złożył wniosek o rejestrację w listopadzie 2015 r.
21 kwietnia komitet EMA wydał pozytywną opinię ws. rejestracji biopodobnego rituximabu Sandozu. Spółka ta złożyła wniosek o rejestrację w maju 2016 roku. W przypadku ostatecznej rejestracji leku przez EMA Sandoz wprowadzi biopodobny rituximab do obrotu pod dwiema nazwami handlowymi: Rixathon i Riximyo.
Polski Mabion (WA:MABP), który prowadzi zaawansowane prace nad biopodobnym rituximabem (pod nazwą MabionCD20), deklarował, że po rejestracji swojego leku w UE chce zdobyć do kilkunastu procent udziału w rynku leku referencyjnego.
Mabion podpisał w listopadzie 2016 r. umowę z grupą Mylan udzielając jej wyłącznego prawa do sprzedaży leku MabionCD20 na terenie Unii Europejskiej i krajów bałkańskich.
Badanie kliniczne nad lekiem MabionCD20 prowadzone jest wśród pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) oraz chłoniakiem (NHL).
15 maja odbyła się wizyta ostatniego pacjenta zrekrutowanego w badaniu MabionCD20 RZS.
Mabion podał w poniedziałek, że wszyscy zrekrutowani do badania MabionCD20 RZS pacjenci przeszli przez etapy podania leku i podstawowego sześciomiesięcznego okresu obserwacji. Obecnie pacjenci podlegać będą kolejnej sześciomiesięcznej obserwacji, tzw. obserwacji długoterminowej.
Spółka podała, że niezależnie od tego okresu, może przystąpić do rozpoczęcia procedury przygotowania danych do analizy statystycznej, po której nastąpi odślepienie badania i analiza danych. Jak dodano, kolejnym etapem będzie przygotowanie i złożenie stosownej dokumentacji w Europejskiej Agencji Leków.
Dla notowanego na GPW Mabionu może to być pierwszy lek, który wprowadzi na rynek. Wartość światowej sprzedaży rituximabu wynosi ponad 7 mld dolarów rocznie. (PAP Biznes)