Promocja Cyber Monday: do 60% zniżki InvestingProSKORZYSTAJ Z PROMOCJI

Mabion uzyskał certyfikat GMP dot. wytwarzania substancji czynnej

Opublikowano 23.07.2019, 17:11
© Reuters.  Mabion uzyskał certyfikat GMP dot. wytwarzania substancji czynnej

(PAP) Mabion uzyskał, w wyniku inspekcji Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, certyfikat GMP dla Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej w Konstantynowie Łódzkim w zakresie wytwarzania substancji czynnej (Rytuksymab) - podała spółka w komunikacie.

Inspekcja GIF została zlecona przez Europejską Agencję Leków (EMA) w ramach oceny złożonego przez spółkę wniosku o dopuszczenie leku MabionCD20 do obrotu.

"Certyfikat GMP potwierdza, iż spółka prowadzi procesy produkcyjne zgodnie z zasadami GMP w zakresie wytwarzania substancji czynnej (Rytuksymab) wykorzystywanej do uzyskania produktu gotowego. Jest to pierwszy certyfikat w ww. zakresie, jaki spółka dotychczas uzyskała. Certyfikat jest ważny 3 lata od daty ostatniego dnia inspekcji (tj. 17 maja 2019 roku)" - podał Mabion.

Spółka oczekuje również na decyzję w zakresie certyfikacji dla wytwarzania produktu leczniczego (produktu gotowego).

"Uzyskanie obydwu certyfikatów GMP jest niezbędne do wytwarzania i komercjalizacji leku MabionCD20 po jego dopuszczeniu do obrotu przez EMA" - podała spółka, zastrzegając, że uzyskanie certyfikatu nie gwarantuje zatwierdzenia produktu przez EMA. (PAP Biznes)

Najnowsze komentarze

Zainstaluj nasze aplikacje
Zastrzeżenie w związku z ryzykiem: Obrót instrumentami finansowymi i/lub kryptowalutami wiąże się z wysokim ryzykiem, w tym ryzykiem częściowej lub całkowitej utraty zainwestowanej kwoty i może nie być odpowiedni dla wszystkich inwestorów. Ceny kryptowalut są niezwykle zmienne i mogą pozostawać pod wpływem czynników zewnętrznych, takich jak zdarzenia finansowe, polityczne lub związane z obowiązującymi przepisami. Obrót marżą zwiększa ryzyko finansowe.
Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu handlu instrumentami finansowym lub kryptowalutami należy dogłębnie zapoznać się z ryzykiem i kosztami związanymi z inwestowaniem na rynkach finansowych, dokładnie rozważyć swoje cele inwestycyjne, poziom doświadczenia oraz akceptowalny poziom ryzyka, a także w razie potrzeby zasięgnąć porady profesjonalisty.
Fusion Media pragnie przypomnieć, że dane zawarte na tej stronie internetowej niekoniecznie są przekazywane w czasie rzeczywistym i mogą być nieprecyzyjne. Dane i ceny tu przedstawiane mogą pochodzić od animatorów rynku, a nie z rynku lub giełdy. Ceny te zatem mogą być nieprecyzyjne i mogą różnić się od rzeczywistej ceny rynkowej na danym rynku, a co za tym idzie mają charakter orientacyjny i nie nadają się do celów inwestycyjnych. Fusion Media i żaden dostawca danych zawartych na tej stronie internetowej nie biorą na siebie odpowiedzialności za jakiekolwiek straty lub szkody poniesione w wyniku inwestowania lub korzystania z informacji zawartych na niniejszej stronie internetowej.
Zabrania się wykorzystywania, przechowywania, reprodukowania, wyświetlania, modyfikowania, przesyłania lub rozpowszechniania danych zawartych na tej stronie internetowej bez wyraźnej uprzedniej pisemnej zgody Fusion Media lub dostawcy danych. Wszelkie prawa własności intelektualnej są zastrzeżone przez dostawców lub giełdę dostarczającą dane zawarte na tej stronie internetowej.
Fusion Media może otrzymywać od reklamodawców, którzy pojawiają się na stronie internetowej, wynagrodzenie uzależnione od reakcji użytkowników na reklamy lub reklamodawców.
Angielska wersja tego zastrzeżenia jest wersją główną i obowiązuje zawsze, gdy istnieje rozbieżność między angielską wersją porozumienia i wersją polską.
© 2007-2024 - Fusion Media Limited. Wszelkie prawa zastrzeżone.