(PAP) Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) nakazała Selvicie zawieszenie badania klinicznego w ramach projektu SEL24 - poinformowała spółka w komunikacie.
"Decyzja FDA została wydana po wystąpieniu zgonu pacjenta w następstwie udaru, który wcześniej przyjmował SEL24, które zostało zaraportowane jako SUSAR (...) Związek tego zdarzenia z SEL24 został oceniony przez lekarza prowadzącego jako możliwy" - napisano w komunikacie.
Spółka podała, że decyzja agencji wstrzymuje dalszy bieg badania klinicznego, tzn. wstrzymane zostało dalsze dawkowanie SEL24 i włączanie nowych pacjentów do programu.
"Badanie zostało wstrzymane do czasu przedstawienia przez Spółkę dodatkowych danych, a także wprowadzenia poprawek do protokołu badania oraz dokonania ich oceny przez FDA, co nastąpi w ciągu 30 dni od daty dostarczenia wymaganych informacji przez Spółkę" - napisano w komunikacie. (PAP Biznes)