RADNOR, Pa. - NRx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: NRXP), firma biofarmaceutyczna na etapie klinicznym, ogłosiła plany złożenia wniosków o dopuszczenie do obrotu (NDA) dla dwóch swoich wiodących kandydatów na leki, NRX-101 i NRX-100, w 2024 roku. Wnioski te opierają się na pozytywnych wynikach badań klinicznych i oznaczeniach regulacyjnych wydanych przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA).
Firma dąży do uzyskania przyspieszonego zatwierdzenia dla NRX-101, który jest opracowywany w celu leczenia depresji dwubiegunowej u pacjentów z akatyzją. Akatyzja, stan charakteryzujący się uczuciem wewnętrznego niepokoju i niezdolnością do pozostania w bezruchu, jest potencjalnym skutkiem ubocznym leków przeciwpsychotycznych. NRX-101 wykazał w badaniach klinicznych porównywalną skuteczność przeciwdepresyjną z redukcją zachowań samobójczych i akatyzji. Rynek adresowalny dla tego wskazania szacuje się na 3,7 mld USD.
NRX-100, dożylny preparat ketaminy, jest przeznaczony do leczenia depresji samobójczej. Ketamina jest znana ze swojego szybkiego działania przeciwdepresyjnego, a NRX-100 ma na celu zaoferowanie zatwierdzonej przez FDA alternatywy dla terapii elektrowstrząsowej (ECT). Biorąc pod uwagę, że 3,5 miliona Amerykanów planuje samobójstwo rocznie, potencjalny rynek dla NRX-100 wyceniany jest na 3-5 miliardów dolarów.
Obaj kandydaci na leki otrzymali znaczące zatwierdzenia regulacyjne, a NRX-101 otrzymał oznaczenie przełomowej terapii, oznaczenie szybkiej ścieżki, list poparcia dla biomarkerów i umowę o specjalnym protokole. NRX-100 otrzymał również oznaczenie Fast Track Designation od FDA.
Złożenie NDA jest uzależnione od ukończenia 12-miesięcznych danych dotyczących stabilności wyprodukowanych partii, zgodnie z wymogami przepisów FDA. NRx złoży wniosek NRX-101 niezależnie, bez partnera komercyjnego, wykorzystując swoje doświadczenie we wprowadzaniu na rynek aktywów farmaceutycznych o podobnej skali.
Ponadto, NRx postępuje z planami dystrybucji udziałów w swojej spółce zależnej, HOPE Therapeutics, Inc. Krok ten ma kluczowe znaczenie dla upublicznienia HOPE Therapeutics i jest uzależniony od zakończenia publicznego audytu i przeglądu Formularza 10 przez SEC.
Dr Jonathan Javitt, prezes i główny naukowiec NRx, wyraził zaangażowanie firmy w osiągnięcie tych kamieni milowych dla akcjonariuszy i pacjentów. Oczekuje się, że przewidywane możliwości rynkowe i potencjalny zwrot z inicjatywy prowadzonej przez NRx będą znaczące.
Niniejszy raport opiera się na oświadczeniu prasowym NRx Pharmaceuticals, Inc.
"W innych niedawnych wiadomościach NRx Pharmaceuticals poczyniła znaczące postępy w swoich badaniach klinicznych i operacjach finansowych. Badanie fazy 2b/3 NRX-101, potencjalnego leku na depresję dwubiegunową, wykazało znaczne skrócenie czasu do trwałej remisji samobójstw i objawów akatyzji. Ostatnie wyniki sugerują, że NRX-101 może stać się nowym standardem leczenia depresji dwubiegunowej.
Jednocześnie firma NRx Pharmaceuticals poinformowała o zmniejszeniu straty netto z działalności operacyjnej o 41% rok do roku podczas rozmowy telefonicznej dotyczącej wyników finansowych za pierwszy kwartał 2024 roku. Firma poprawiła również swój dostęp do kapitału obrotowego o 8 mln USD. Firma przygotowuje się do złożenia wniosków o nowe leki dla NRX-101 w depresji dwubiegunowej i HTX-100 w depresji samobójczej.
Co więcej, NRx Pharmaceuticals rozwija potencjalny lek modyfikujący chorobę na schizofrenię i aktywnie poszukuje partnerstw dla ich wskazania UTI. Firma podpisała również umowę na zaliczkę w wysokości 5,1 mln USD na poczet kamieni milowych od Alvogen i Lotus Pharmaceuticals oraz niewiążącą umowę terminową o wartości 30 mln USD w celu wyeliminowania zadłużenia korporacyjnego i zapewnienia kapitału na rozwój. Są to najnowsze osiągnięcia w ciągłych wysiłkach firmy na rzecz poprawy opieki nad pacjentami i wzmocnienia jej pozycji finansowej".
InvestingPro Insights
W miarę jak NRx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: NRXP) przygotowuje się do złożenia nowych wniosków o dopuszczenie do obrotu swoich obiecujących kandydatów na leki, NRX-101 i NRX-100, inwestorzy uważnie monitorują kondycję finansową spółki i jej wyniki rynkowe. Oto migawka obecnego krajobrazu finansowego NRXP, zgodnie z danymi InvestingPro:
- Kapitalizacja rynkowa spółki wynosi skromne 28,1 mln USD, co odzwierciedla obecną wycenę firmy przez rynek.
- Wskaźnik ceny do zysku (P/E) NRXP jest ujemny i wynosi -0,82, co nie jest rzadkością w przypadku firm biofarmaceutycznych na etapie klinicznym, które nie osiągnęły jeszcze zysków.
- Jeśli chodzi o wyniki akcji, NRXP doświadczył znacznego spadku, z 1-miesięcznym całkowitym zwrotem z ceny na poziomie -31,59% i 3-miesięcznym całkowitym zwrotem z ceny na poziomie -44,48%.
Porady InvestingPro podkreślają kilka wyzwań stojących przed NRXP, które inwestorzy powinni wziąć pod uwagę:
1. NRXP szybko spala gotówkę, co jest krytycznym czynnikiem dla spółki znajdującej się w fazie rozwoju klinicznego, w której finansowanie ma kluczowe znaczenie dla bieżących działań badawczo-rozwojowych.
2. Krótkoterminowe zobowiązania spółki przewyższają jej płynne aktywa, co wskazuje na potencjalne obawy o płynność, które mogą mieć wpływ na jej działalność i postępy w opracowywaniu leków.
Dla inwestorów poszukujących bardziej dogłębnej analizy finansów i perspektyw NRXP dostępne są dodatkowe porady InvestingPro. Porady te zapewniają dalszy wgląd w marże zysku brutto spółki, prognozy rentowności i politykę dywidendową.
Aby uzyskać dostęp do tych porad i ulepszyć swoją strategię inwestycyjną, odwiedź stronę https://www.investing.com/pro/NRXP i rozważ użycie kodu kuponu PRONEWS24, aby uzyskać dodatkowe 10% zniżki na roczną lub dwuletnią subskrypcję Pro i Pro+. Dostępnych jest jeszcze 5 wskazówek InvestingPro, które mogą pomóc w podejmowaniu decyzji inwestycyjnych dotyczących spółki NRx Pharmaceuticals, Inc.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.