FirmaJohnson & Johnson (NYSE:JNJ) ogłosiła dzisiaj, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła RYBREVANT® (amivantamab-vmjw) w połączeniu z LAZCLUZE™ (lazertynib) jako wstępne leczenie dorosłych z zaawansowanym lub rozległym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) charakteryzującym się określonymi mutacjami w genie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) - delecjami w eksonie 19 lub substytucją L858R w eksonie 21 - potwierdzonymi testem zatwierdzonym przez FDA.1,2
Decyzja ta oznacza RYBREVANT® plus LAZCLUZE™ jako pierwszy i jedyny schemat leczenia, który jest ukierunkowany na wiele szlaków nowotworowych bez chemioterapii i wykazał większą skuteczność w porównaniu z osimertinibem w leczeniu pacjentów z NSCLC z określonymi mutacjami EGFR.1,2 RYBREVANT® jest podwójnie specyficznym przeciwciałem, które celuje zarówno w EGFR, jak i MET* oraz aktywuje układ odpornościowy, podczas gdy LAZCLUZE™ jest selektywnym, doustnym inhibitorem EGFR trzeciej generacji, który może przenikać do mózgu.** Połączenie RYBREVANT® i LAZCLUZE™ jest jedynym leczeniem, które bezpośrednio celuje w te powszechne mutacje EGFR.1,2
"To zatwierdzenie przez FDA stanowi znaczący postęp dla pacjentów z NSCLC, którzy mają te mutacje EGFR i mieli ograniczone możliwości leczenia" - powiedziała
Rak płuc jest najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem na całym świecie, powodując 1,8 miliona zgonów rocznie, przy czym NSCLC stanowi od 80 do 85 procent przypadków raka płuc.3,4 Wśród pacjentów z NSCLC z mutacjami EGFR, od 25 do 39 procent nie otrzymuje drugiej linii leczenia z powodu szybkiej progresji choroby i niewystarczających opcji leczenia.5,6,7 Pięcioletni wskaźnik przeżycia dla pacjentów z zaawansowanym NSCLC z mutacjami EGFR leczonych obecną standardową monoterapią inhibitorami EGFR wynosi poniżej 20 procent.8,9 Rozwój oporności na monoterapię inhibitorami EGFR komplikuje przyszłe opcje leczenia.8,9
"Połączenie RYBREVANT i LAZCLUZE wykazało doskonałą skuteczność w leczeniu określonych pacjentów z zaawansowanym NSCLC z mutacjami EGFR, co wykazano w badaniu MARIPOSA", powiedział
Zatwierdzenie przez FDA opiera się na pozytywnych wynikach badania fazy 3 MARIPOSA, które wykazało, że RYBREVANT® plus LAZCLUZE™ zmniejszyły prawdopodobieństwo progresji choroby lub zgonu o 30 procent w porównaniu z osimertinibem (mediana przeżycia wolnego od progresji [PFS]: 23,7 miesiąca w porównaniu z 16,6 miesiąca) w początkowym leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub rozległym NSCLC z określonymi mutacjami EGFR.1,2 Mediana czasu trwania odpowiedzi (DOR) była o dziewięć miesięcy dłuższa w przypadku terapii skojarzonej w porównaniu z osimertinibem (25,8 miesiąca w porównaniu z 16,7 miesiąca), co było drugorzędnym celem badania.
"Dzięki ponad trzydziestoletniemu doświadczeniu w opracowywaniu terapii przeciwnowotworowych jesteśmy w wyjątkowej sytuacji, aby tworzyć wiodące terapie w obszarach, w których wskaźniki przeżycia nie uległy znaczącej poprawie" - powiedziała
"Johnson & Johnson jest zaangażowany w ustanawianie nowych standardów opieki nad osobami żyjącymi z jednymi z najpoważniejszych i najbardziej złożonych chorób" - powiedział John Reed, M.D., Ph.D., wiceprezes wykonawczy ds. farmaceutyków, R&D, Johnson & Johnson. "Zatwierdzenie przez FDA RYBREVANT plus LAZCLUZE do leczenia początkowego stanowi znaczący krok w kierunku naszego celu, jakim jest zmiana przebiegu raka płuc i zmniejszenie obciążenia związanego z główną przyczyną zgonów z powodu raka na całym świecie".
Profil bezpieczeństwa RYBREVANT® plus LAZCLUZE™ jest zgodny ze znanymi skutkami ubocznymi każdego z leków. Zaobserwowano, że połączenie zwiększa ryzyko zakrzepów krwi w żyłach (żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, VTE). Częstość zdarzeń niepożądanych (AE) w tym leczeniu była podobna do częstości w innych schematach leczenia RYBREVANT®.
Publikacje i prezentacje dotyczące badania MARIPOSA
Wyniki badania MARIPOSA zostały wstępnie przedstawione na kongresie European Society for Medical Oncology 2023 i niedawno opublikowane w The New England Journal of Medicine. Wyniki przedstawione na dorocznym spotkaniu American Society of Clinical Oncology w 2024 r. i opublikowane w Annals of Oncology wykazały znaczące korzyści dla pacjentów z co najmniej jedną cechą wysokiego ryzyka, co stanowi 85% wszystkich przypadków NSCLC z mutacjami EGFR.10
Dalsze dane z badania MARIPOSA zostaną udostępnione na Światowym Kongresie Raka Płuca 2024 (WCLC) Międzynarodowego Stowarzyszenia Badań nad Rakiem Płuca (IASLC) we wrześniu.
Kamienie milowe regulacji prawnych
To zatwierdzenie przez FDA jest drugim nowym wskazaniem dla RYBREVANT® w tym roku, po zatwierdzeniu RYBREVANT® z chemioterapią (karboplatyna i pemetreksed)
W dniu 17 czerwca firma Johnson & Johnson ogłosiła złożenie wniosku dotyczącego połączonej postaci amiwantamabu i hialuronidazy do podawania podskórnego (SC amiwantamab) dla wszystkich wskazań obecnie zatwierdzonych lub zgłoszonych dla dożylnego (IV) RYBREVANT®. Wniosek ten jest poparty badaniem fazy 3 PALOMA-3, które sugeruje znaczny spadek reakcji związanych z infuzją (IRR) przy pięciominutowym podawaniu amiwantamabu SC.11 Dodatkowe obserwacje obejmowały dłuższe przeżycie całkowite (OS), PFS i DOR z amiwantamabem SC.11 W dniu
Ten artykuł został wygenerowany i przetłumaczony z pomocą AI i sprawdzony przez redaktora. Więcej informacji można znaleźć w naszym Regulaminie.