Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) (Tonix lub Spółka), firma biofarmaceutyczna zaangażowana w pełne spektrum rozwoju leków, z produktami na rynku i innymi w fazie rozwoju, podzieliła się dziś informacjami na sympozjum zorganizowanym przez Departament Mikrobiologii Medycznej i Immunologii oraz Li Ka Shing Institute of Virology. Wydarzenie to było okazją do uczczenia kariery i przejścia na emeryturę współpracownika Tonix, dr Davida Evansa, FCAHS, emerytowanego profesora na Wydziale Biologii Komórki Uniwersytetu Alberty. Prezentacja przedstawiona przez Spółkę jest dostępna w sekcji Prezentacje naukowe na stronie internetowej Tonix pod adresem www.tonixpharma.com.
Prezentacja zatytułowana "Using Synthetic Biology to Battle Mpox" ("Wykorzystanie biologii syntetycznej w walce z ospą prawdziwą") opisywała technologię szczepionek opracowaną przez Spółkę, na czele z TNX-801 (horsepox, szczepionka zawierająca żywe wirusy do podawania przez skórę) w celu zapobiegania ospie prawdziwej (wcześniej znanej jako ospa małpia). TNX-801 to osłabiona szczepionka zawierająca żywe wirusy pochodzące z zsyntetyzowanego wirusa ospy końskiej, która wykazała zdolność do ochrony przed ospą małp po podaniu pojedynczej dawki i jest lepiej tolerowana niż szczepionki zawierające żywe wirusy krowianki z XX wieku w badaniach na zwierzętach.
TNX-801 jest genetycznie bardziej podobna do szczepionek przeciwko krowiance z XIX wieku niż tych z XX wieku. Analiza genomowa starych szczepionek przeciwko ospie prawdziwej wykazała, że szczepionki stosowane przed 1900 rokiem byłyby dziś klasyfikowane jako "ospa końska". Te wcześniejsze szczepionki były skuteczne przeciwko ospie wietrznej w pojedynczej dawce, podczas gdy szczepionki z XX wieku ewoluowały od przodków podobnych do ospy końskiej, aby być bardziej szkodliwe i toksyczne niż TNX-801 w modelach zwierzęcych. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) niedawno zatwierdziła szczepionkę ACAM2000® firmy Emergent Technologies do zapobiegania ospie wietrznej. ACAM2000 to szczepionka zawierająca żywe wirusy, pochodząca z XX-wiecznej szczepionki przeciwko krowiance. Opakowanie ACAM2000 zawiera wyraźne ostrzeżenie o potencjalnych poważnych skutkach ubocznych, w tym zapaleniu serca, zapaleniu mózgu, postępującej i rozległej krowiance, ciężkich infekcjach skóry spowodowanych szczepionką, ciężkich reakcjach alergicznych oraz ryzyku dla niektórych osób, które mogą prowadzić do poważnej niepełnosprawności, trwałego uszkodzenia neurologicznego i / lub śmierci.
Szczepionka Jynneos® firmy Bavarian Nordic to niereplikująca się szczepionka przeciwko krowiance, która została zatwierdzona przez FDA do stosowania w przypadku ospy wietrznej i wymaga podania dwóch dawek przy użyciu sterylnego sprzętu. Natomiast pojedyncza dawka TNX-801 oferuje korzyści w porównaniu z niereplikującymi szczepionkami przeciwko krowiance, które wymagają dwóch dawek. TNX-801, która jest aplikowana przez skórę, ma również przewagę nad szczepionkami wymagającymi sterylnego wstrzyknięcia.
Uważa się, że długotrwała ochrona zapewniana przez XIX-wieczne żywe szczepionki przeciw krowiance utrzymuje się przez dziesięciolecia lub nawet przez całe życie. Dlatego uważa się, że pojedyncza dawka TNX-801 może stymulować długotrwałą odpowiedź immunologiczną komórek T. W rezultacie TNX-801 nie wymagałaby wielu dawek przypominających co sześć miesięcy, jak szczepionki mRNA. Ponadto stabilność szczepionek zawierających żywe wirusy, zwłaszcza liofilizowanych, eliminuje wymóg przechowywania w bardzo niskich temperaturach, co stanowi wyzwanie dla szerokiego stosowania szczepionek mRNA w Afryce, gdzie są one obecnie najbardziej potrzebne.
Zaangażowanie Tonix w szczepionki jednodawkowe jest zgodne z wytycznymi Bipartisan Commission on Biodefense i U.S. National Academies of Science (NAS). Na przykład w raporcie NAS podkreślono wyzwania związane z wdrażaniem strategii szczepień kontaktowych lub "pierścieniowych" ze schematem wymagającym więcej niż jednej dawki.
Podczas prezentacji Tonix podkreślił zachęcające dane dotyczące skuteczności przedklinicznej, pokazujące, że TNX-801 zapewnił zwierzętom ochronę przed śmiertelną prowokacją wirusem ospy małp wprowadzonym do dróg oddechowych określonej grupy genetycznej, Clade I. Wybuch Clade I mpox został uznany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) za stan zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym (PHEIC). Wybuch epidemii rozpoczął się w Demokratycznej Republice Konga i rozprzestrzenił się na kilka krajów Afryki Środkowej, a przypadki odnotowano również w Szwecji, Tajlandii i Singapurze. Według Amerykańskiego Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) i innych ekspertów, istnieje znaczne ryzyko, że szczep Clade I może pojawić się w USA. Zakażenia ospą Clade I są generalnie związane z wyższymi wskaźnikami śmiertelności niż zakażenia ospą Clade II.
Po szczepieniu pojedynczą dawką, TNX-801 zapobiegał rozwojowi objawów i zmian skórnych, a także zmniejszał ilość wirusa obecnego w ślinie i płucach zwierząt narażonych na ospę małp Clade I. Wyniki te sugerują, że TNX-801 może indukować odporność w błonach śluzowych i potencjalnie zapobiegać dalszemu przenoszeniu wirusa, podobnie jak szczepionka dr Edwarda Jennera, która doprowadziła do wyeliminowania ospy prawdziwej i zapobiegła rozprzestrzenianiu się ospy wśród ludzi.
Podczas prezentacji na Uniwersytecie Alberty naukowcy Tonix z Centrum Badań i Rozwoju w Frederick w stanie Maryland podzielili się wynikami swoich badań. Opublikowane badania wykazały, że TNX-801 jest znacznie mniej szkodliwy niż XX-wieczne szczepionki przeciwko krowiance u zwierząt z osłabionym układem odpornościowym. Nowo przedstawione dane wskazują, że TNX-801 nie rozprzestrzenia się we krwi ani tkankach tych zwierząt, nawet przy dawkach około 100 razy wyższych niż w przypadku szczepionek przeciwko krowiance z XX wieku.
Oprócz oceny skuteczności i bezpieczeństwa TNX-801, naukowcy Tonix zbadali charakterystykę wirusa ospy małpiej. Globalny wybuch ospy małp w 2022 r., wywołany przez szczep Clade IIb, dotknął ponad 90 000 osób w regionach, w których ospa małp nie była wcześniej powszechna, w tym w Europie i Stanach Zjednoczonych. Rozprzestrzenianie się szczepu ospy małp Clade IIb w 2022 r. podkreśla potencjał pandemii wywołanej przez ospę małp. Przedstawione dane wskazują, że szczep ospy małp Clade IIb z przypadku z 2022 roku w Massachusetts jest od 10 000 do 100 000 razy mniej zjadliwy niż szczepy Clade IIa z 2003 roku. Zmniejszona zjadliwość ospy małp Clade II podczas ostatniej epidemii mogła przyczynić się do jej szerszego rozprzestrzenienia. Nowsza i bardziej śmiercionośna ospa małp Clade I nie była jeszcze badana w tym kontekście.
"Jesteśmy entuzjastycznie nastawieni do rozwoju TNX-801 w celu zapobiegania ospie małpiej i zarządzania ogniskami ospy małpiej" - stwierdził Seth Lederman, M.D., dyrektor generalny Tonix. "TNX-801 wykazał zdolność do zapewnienia zwierzętom odporności ochronnej przy jednorazowym podaniu. Wierzymy, że TNX-801 może być produkowany na dużą skalę w przystępnej cenie z konwencjonalnymi wymaganiami dotyczącymi transportu i przechowywania. Jak dowodzi drugi ogłoszony przez WHO PHEIC związany z wybuchem epidemii ospy od 2022 r., choroby wirusowe szybko się zmieniają, a nasze podejście do tworzenia skutecznych szczepionek musi dostosowywać się równie szybko. Biologia syntetyczna jest kluczowym narzędziem do opracowywania szczepionek. Uważamy, że potencjał TNX-801 jest poparty historycznymi dowodami skuteczności szczepionek przypominających ospę końską przed 1900 r. w zapobieganiu ospie prawdziwej i kontrolowaniu jej ognisk. Kiedy w Afryce stosowano szczepienia żywymi szczepionkami przeciwko krowiance, zanim ospa została wyeliminowana, ospa końska nie rozprzestrzeniała się wśród ludzi".
Dr Lederman dodał: "Niedawno rozpoczęliśmy współpracę w celu opracowania procesów dobrej praktyki produkcyjnej (GMP) dla TNX-801 z Bilthoven Biologics (Bbio), spółką zależną Cyrus Poonawalla Group, do której należy największy na świecie producent szczepionek, Serum Institute of India. Co więcej, TNX-801 może być potencjalnie wykorzystywany jako platforma dla wektora wirusowego, umożliwiając tworzenie rekombinowanych wersji, takich jak TNX-1800 dla COVID-19, w celu ochrony przed innymi pojawiającymi się chorobami zakaźnymi. Z niecierpliwością czekamy, aż TNX-1800 stanie się częścią projektu NextGen amerykańskiego Narodowego Instytutu Zdrowia".
Ten artykuł został wygenerowany i przetłumaczony przy pomocy AI i sprawdzony przez redaktora. Więcej informacji można znaleźć w naszym Regulaminie.