MIRA Pharmaceuticals, Inc. (MIRA) ogłosiła dziś, że wybrała ból neuropatyczny jako początkowe i główne wskazanie dla swojego nowego doustnego analogu ketaminy, Ketamir-2. Firma złożyła wniosek o spotkanie przed-IND (Investigational New Drug) z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) i przewiduje, że spotkanie odbędzie się w listopadzie 2024 roku. Wszystkie trwające badania regulacyjne umożliwiające IND przebiegają sprawnie, a MIRA pozostaje na dobrej drodze do złożenia wniosku IND do FDA do końca tego roku, przy czym badania na ludziach mają się rozpocząć w pierwszym kwartale 2025 roku.
Rosnący rynek bólu neuropatycznego
Ból neuropatyczny to złożona i wyniszczająca dolegliwość spowodowana różnymi przyczynami, wywołana uszkodzeniem lub dysfunkcją układu nerwowego. Często objawia się jako uczucie pieczenia, porażenia prądem lub "mrowienia", znacząco wpływając na jakość życia milionów pacjentów. Przewiduje się, że rynek północnoamerykański leków na ból neuropatyczny wzrośnie do około 5,2 miliarda dolarów w USA, Kanadzie i Meksyku do 2030 roku, napędzany rosnącą częstością występowania, starzeniem się populacji i zwiększającym się obciążeniem chorobami takimi jak cukrzyca i neuropatia wywołana chemioterapią (Databridgemarketresearch.com).
Obecne opcje leczenia bólu neuropatycznego, w tym leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, środki miejscowe i opioidy, często zapewniają ograniczoną ulgę i wiążą się ze znacznymi skutkami ubocznymi. Na przykład leki przeciwdepresyjne i przeciwdrgawkowe mogą powodować zawroty głowy, przyrost masy ciała i senność, podczas gdy opioidy niosą ze sobą ryzyko uzależnienia, tolerancji i objawów odstawienia. Sam kryzys opioidowy kosztuje Stany Zjednoczone około 1 biliona dolarów rocznie, co jest wyraźnym przypomnieniem o druzgocących konsekwencjach nadużywania opioidów, niedawno podkreślonych przez tragiczną śmierć aktora Matthew Perry'ego, który otwarcie zmagał się z uzależnieniem (Congressman David Trone).
Ketamir-2: Pozycjonowany jako przełom w leczeniu bólu neuropatycznego
Ketamir-2 to odpowiedź MIRA na tę pilną potrzebę rynkową - nowy analog ketaminy zaprojektowany w celu zwiększenia skuteczności terapeutycznej, poprawy biodostępności po podaniu doustnym i oferowania lepszego profilu bezpieczeństwa w porównaniu z istniejącymi terapiami. W przeciwieństwie do tradycyjnej ketaminy, która ma słabą biodostępność po podaniu doustnym i wyższe ryzyko skutków ubocznych, Ketamir-2 został zaprojektowany jako antagonista receptora NMDA o niskim powinowactwie, który selektywnie wiąże się z miejscem fencyklidyny (PCP), zapewniając bardziej konsekwentną ulgę w bólu przy mniejszej liczbie działań niepożądanych.
To, co wyróżnia Ketamir-2 spośród innych obecnych terapii bólu neuropatycznego, to jego unikalny profil: nie jest opioidem, nie niesie ze sobą ryzyka uzależnienia związanego z opioidami i jest klasyfikowany jako substancja niekontrolowana przez amerykańską Agencję ds. Egzekwowania Przepisów Antynarkotykowych. To rozróżnienie pozwala Ketamir-2 być bardziej dostępnym i mniej regulowanym, rozszerzając jego potencjalne zastosowanie w warunkach klinicznych. Ponadto, doustne podawanie Ketamir-2 w postaci tabletki czyni go wygodną opcją w porównaniu z bardziej inwazyjnymi lub kłopotliwymi terapiami, takimi jak infuzje czy plastry.
Badania przedkliniczne wykazały, że Ketamir-2 przewyższa tradycyjną ketaminę, zapewniając bezpieczną i skuteczną ulgę w bólu bez efektów sedatywnych powszechnie obserwowanych w terapii ketaminą. Te odkrycia pozycjonują Ketamir-2 jako silnego kandydata do zaspokojenia znaczących niezaspokojonych potrzeb w zaburzeniach ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Strategiczne skupienie się na bólu neuropatycznym i przyszłych wskazaniach
Wybór bólu neuropatycznego jako głównego wskazania dla Ketamir-2 podkreśla zaangażowanie MIRA w zaspokojenie znaczącego i rosnącego rynku. Planowane są dodatkowe badania, które jeszcze bardziej podkreślą jego wszechstronność i wartość strategiczną. Badania te będą eksplorować potencjał Ketamir-2 w leczeniu różnych form bólu neuropatycznego, takich jak neuropatia cukrzycowa, a także ból neuropatyczny wywołany rakiem i terapią przeciwnowotworową.
"Widzimy ogromną szansę na zaspokojenie niezaspokojonych potrzeb na rynku bólu neuropatycznego, który ma znacząco wzrosnąć w ciągu następnej dekady," powiedział Erez Aminov, Prezes i CEO MIRA. "Nowy mechanizm działania Ketamir-2, klasyfikacja jako substancja nieopioidowa i obiecujący profil bezpieczeństwa pozycjonują go jako przełomowe rozwiązanie, które może na nowo zdefiniować zarządzanie bólem dla milionów pacjentów."
Dr Angel, Główny Doradca Naukowy MIRA, dodał: "Nasz sprawny i efektywny postęp w badaniach umożliwiających IND dla Ketamir-2 jest bardzo zachęcający, szczególnie w jego szerokim potencjale leczenia zarówno bólu neuropatycznego, jak i depresji. Opracowanie bezpiecznego, skutecznego i wygodnego doustnego leczenia tych trudnych stanów stanowi transformacyjny postęp w zarządzaniu bólem. Z niecierpliwością czekamy na przejście do badań na ludziach i dostarczenie tej bardzo potrzebnej terapii pacjentom."
Ten artykuł został wygenerowany i przetłumaczony przy wsparciu AI oraz zweryfikowany przez redaktora. Więcej informacji znajdziesz w naszym regulaminie.