BRIDGEWATER, NJ - Tharimmune, Inc. (NASDAQ:THAR), firma biotechnologiczna skupiająca się na terapiach przeciwzapalnych i immunologicznych, otrzymała zachęcającą informację zwrotną od Europejskiej Agencji Leków (EMA) dotyczącą planów badania klinicznego fazy 2 dla TH104, kandydata na lek przeciw świądowi w pierwotnym żółciowym zapaleniu dróg żółciowych (PBC). Spotkanie doradcze EMA zakończyło się wnioskiem, że Tharimmune może zastosować hybrydową strategię aplikacji dla TH104, potencjalnie odwołując się do istniejących danych nieklinicznych i dotyczących bezpieczeństwa z zatwierdzonych produktów.
EMA uznała, że proponowany projekt badania fazy 2 i jego główne cechy są ogólnie akceptowalne i udzieliła wskazówek dotyczących przyszłego projektu badania fazy 3. Nie uznano za konieczne przeprowadzania dodatkowych badań na zwierzętach, a poziomy ekspozycji u ludzi uznano za odpowiednie do kontynuowania badań.
Randy Milby, dyrektor generalny Tharimmune, wyraził zadowolenie z postępów regulacyjnych, zauważając zgodność z wcześniejszymi pozytywnymi interakcjami z amerykańską Agencją Żywności i Leków (FDA). Firma planuje wkrótce rozpocząć badanie fazy 2 z wielokrotnym zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności TH104 w zmniejszaniu nasilenia świądu u pacjentów z PBC. Wstępne dane z badania spodziewane są w 2025 roku.
TH104 to zastrzeżony przezskórny film policzkowy zawierający nalmefenę, zaprojektowany do leczenia wielu stanów zapalnych związanych z wątrobą i świądem. Podwójny mechanizm działania cząsteczki celuje zarówno w receptory opioidowe µ, jak i kappa, i może hamować ekspresję cytokiny zapalnej IL-17, która jest zaangażowana w mechanizm świądu w organizmie.
PBC to przewlekła autoimmunologiczna choroba wątroby, która prowadzi do dysfunkcji dróg żółciowych i uszkodzenia wątroby. Świąd, częsty objaw PBC, dotyka do 75% pacjentów i może znacząco wpływać na jakość życia. Obecne opcje leczenia są ograniczone, a Tharimmune dąży do zaspokojenia tej wysokiej niezaspokojonej potrzeby.
Tharimmune kontynuuje rozwój swojego portfolio, które obejmuje TH023, doustny inhibitor TNF-alfa do leczenia chorób autoimmunologicznych, oraz wczesne etapy rozwoju wielospecyficznych leków biologicznych na guzy lite. Firma ma również umowę licencyjną z OmniAb, Inc. na technologię odkrywania przeciwciał.
Ten artykuł informacyjny opiera się na komunikacie prasowym Tharimmune, Inc. i nie zawiera żadnych treści promocyjnych ani rekomendacji. Podane informacje mają charakter faktyczny i obiektywny.
W innych niedawnych wiadomościach, Tharimmune, Inc., firma biotechnologiczna w fazie klinicznej, poczyniła znaczące postępy w swoich badaniach klinicznych i partnerstwach strategicznych. Firma ujawniła obiecujące dane z fazy 1 dla swojego wiodącego kandydata, TH104, mającego na celu leczenie umiarkowanego do ciężkiego świądu u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby. Badanie zostało dobrze przyjęte, bez nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, wskazując na potencjał szybkiej ulgi objawowej. Tharimmune planuje rozpocząć badanie fazy 2, aby dalej ocenić bezpieczeństwo i tolerancję TH104.
Ponadto Tharimmune zawarło umowę licencyjną na wyłączność z Intract Pharma. To partnerstwo koncentruje się na opracowaniu doustnej formy przeciwciała monoklonalnego przeciwko czynnikowi martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa), infliksymabu, tradycyjnie podawanego w infuzjach dożylnych. Umowa przyznaje Tharimmune światowe prawa do rozwoju i komercjalizacji technologii Soteria® i Phloral® firmy Intract Pharma.
Te ostatnie wydarzenia podkreślają ciągłe wysiłki Tharimmune w celu rozszerzenia swojego zakresu immunologicznego i oferowania bardziej dostępnych opcji leczenia. Oczekuje się, że współpraca z Intract Pharma przyspieszy wprowadzenie doustnego przeciwciała anty-TNFα do badań klinicznych, odpowiadając na medyczną potrzebę bezpieczniejszych i dostępnych doustnie terapii dla przewlekłego stanu zapalnego i chorób o podłożu immunologicznym.
Spostrzeżenia InvestingPro
W miarę jak Tharimmune (NASDAQ:THAR) postępuje w swoich badaniach klinicznych nad TH104, inwestorzy powinni wziąć pod uwagę kilka kluczowych wskaźników finansowych i spostrzeżeń z InvestingPro. Kapitalizacja rynkowa firmy wynosi skromne 2,33 mln USD, co odzwierciedla jej wczesny etap w sektorze biotechnologicznym.
Wskazówki InvestingPro podkreślają, że Tharimmune posiada więcej gotówki niż długu w swoim bilansie, co jest kluczowe dla firmy biotechnologicznej rozwijającej swój pipeline kliniczny. Ta pozycja finansowa może zapewnić pewien zapas czasu, gdy firma przechodzi do badań fazy 2 dla TH104.
Jednak ważne jest, aby zauważyć, że Tharimmune obecnie nie jest rentowne, z ujemnym wskaźnikiem P/E wynoszącym -0,26 w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy na koniec II kwartału 2024 roku. Nie jest to nietypowe dla firm biotechnologicznych w fazie rozwoju, ale podkreśla znaczenie udanych wyników klinicznych dla przyszłości firmy.
Wyniki akcji były trudne, ze znacznym spadkiem ceny o 96,53% w ciągu ostatniego roku. Ta zmienność jest odzwierciedlona w innej wskazówce InvestingPro, która zauważa, że ruchy cen akcji są dość niestabilne. Inwestorzy powinni być świadomi, że akcje biotechnologiczne często doświadczają takich wahań, szczególnie gdy zbliżają się do krytycznych kamieni milowych w badaniach klinicznych.
Dla osób zainteresowanych głębszą analizą, InvestingPro oferuje 12 dodatkowych wskazówek dla Tharimmune, zapewniając bardziej kompleksowy obraz kondycji finansowej i pozycji rynkowej firmy.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.