DALLAS - Spectral AI, Inc. (NASDAQ:MDAI), firma z siedzibą w Dallas specjalizująca się w diagnostyce medycznej opartej na sztucznej inteligencji, ogłosiła dziś zakończenie ostatnich wizyt klinicznych w ramach kluczowego badania oparzeń w USA. Badanie to stanowi istotny krok w kierunku planowanego złożenia wniosku o zatwierdzenie przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) systemu DeepView AI®-Burn w pierwszej połowie 2025 roku.
Kluczowe badanie oparzeń w USA, które rozpoczęło się w styczniu 2024 roku, jest jednym z największych krajowych badań w ośrodkach leczenia oparzeń, obejmującym 160 dorosłych i pediatrycznych pacjentów w 14 ośrodkach leczenia oparzeń w Stanach Zjednoczonych. Celem badania jest walidacja algorytmu AI z zamkniętą pętlą systemu DeepView AI®-Burn, nieinwazyjnego, predykcyjnego urządzenia medycznego, które pomaga klinicystom rozróżnić między gojącą się i niegojącą tkanką w ranach oparzeniowych.
Pacjenci w badaniu przeszli nieinwazyjne obrazowanie za pomocą DeepView AI®-Burn od początkowej oceny klinicznej aż do określenia planu leczenia. Wymagane było wykonanie końcowego obrazu 21 dni po wstępnej ocenie. Oczekuje się, że wstępne wyniki badania zostaną przedstawione w grudniu 2024 roku.
Dr J. Michael DiMaio, przewodniczący zarządu Spectral AI, wyraził wdzięczność badaczom, personelowi i uczestnikom badania za ich wkład w badanie i podkreślił potencjalny wpływ DeepView AI®-Burn na podejmowanie decyzji klinicznych, dostęp do leczenia oparzeń i wyniki kliniczne.
Spectral AI koncentruje się na zrewolucjonizowaniu zarządzania leczeniem ran za pomocą systemu DeepView™, który ma na celu zapewnienie klinicystom obiektywnej i natychmiastowej oceny potencjału gojenia rany przed rozpoczęciem leczenia. Firma początkowo koncentruje się na zastosowaniach dla pacjentów z oparzeniami i owrzodzeniami stóp w przebiegu cukrzycy.
Zakończenie kluczowego badania oparzeń w USA stanowi krytyczny kamień milowy dla Spectral AI, przybliżając firmę do komercjalizacji swojej technologii i potencjalnej zmiany obecnego standardu opieki w zarządzaniu ranami. Ta informacja opiera się na oświadczeniu prasowym Spectral AI.
W innych niedawnych wiadomościach, Spectral AI, Inc. poczyniła znaczące postępy w swojej działalności. Firma zakończyła proof-of-concept dla modułu w ramach systemu DeepView, zaprojektowanego w celu usprawnienia decyzji dotyczących leczenia oparzeń. Ponadto Spectral AI rozszerzyła swoje ośrodki badań klinicznych dla kluczowego badania oparzeń w USA, którego celem jest walidacja algorytmu opartego na AI systemu DeepView. Firma planuje złożyć wniosek De Novo do FDA w drugim kwartale 2025 roku w celu klasyfikacji urządzenia.
Spectral AI zabezpieczyła ponad 850 000 USD od Medical Technology Enterprise Consortium na rozwój swojego przenośnego urządzenia do przewidywania gojenia ran oparzeniowych, DeepView SnapShot M®. Według analizy BTIG, przychody firmy z badań i rozwoju mają osiągnąć około 28 milionów USD za cały rok 2024, co oznacza 55% wzrost rok do roku.
Portfolio patentów firmy wzrosło o 30%, osiągając łącznie 26 patentów. Wreszcie, Spectral AI wezwała Nasdaq oraz stanowe organy regulacyjne ds. papierów wartościowych na Florydzie, w Luizjanie i Teksasie do zbadania możliwych manipulacyjnych praktyk handlowych wpływających na jej akcje. To są najnowsze wydarzenia dotyczące Spectral AI, Inc.
Spostrzeżenia InvestingPro
W miarę jak Spectral AI (NASDAQ:MDAI) zbliża się do złożenia wniosku do FDA dla systemu DeepView AI®-Burn, inwestorzy powinni wziąć pod uwagę kilka kluczowych wskaźników finansowych i spostrzeżeń z InvestingPro.
Kapitalizacja rynkowa firmy wynosi 26,66 miliona USD, odzwierciedlając jej obecną wycenę w sektorze technologii medycznych. Pomimo obiecujących postępów w badaniu oparzeń, Spectral AI nie jest jeszcze rentowna, z ujemnym wskaźnikiem P/E wynoszącym -2,04 za ostatnie dwanaście miesięcy do II kwartału 2024 roku. Jest to zgodne z wskazówką InvestingPro, która sugeruje, że analitycy nie przewidują, aby firma była rentowna w tym roku.
Jednakże Spectral AI wykazała silną ostatnio dynamikę. Akcje firmy odnotowały znaczący zwrot w wysokości 35,85% w ciągu ostatniego miesiąca i 12,5% zwrotu tylko w ostatnim tygodniu. Ta krótkoterminowa wydajność może być przypisana optymizmowi inwestorów związanemu z zakończeniem kluczowego badania oparzeń w USA.
Wzrost przychodów przedstawia mieszany obraz, z umiarkowanym wzrostem o 0,3% w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy, ale bardziej imponującym wzrostem o 75,91% w ostatnim kwartale (II kwartał 2024). To przyspieszenie kwartalnego wzrostu przychodów może być pozytywnym sygnałem, gdy firma zbliża się do potencjalnej komercjalizacji systemu DeepView AI®-Burn.
Warto zauważyć, że Spectral AI działa z umiarkowanym poziomem zadłużenia, co może zapewnić pewną elastyczność finansową w miarę zbliżania się do złożenia wniosku do FDA i potencjalnego wprowadzenia na rynek. Jednakże inwestorzy powinni być świadomi, że krótkoterminowe zobowiązania firmy przekraczają jej aktywa płynne, co może stanowić wyzwania w najbliższej przyszłości.
Dla osób zainteresowanych głębszą analizą, InvestingPro oferuje dodatkowe wskazówki i metryki wykraczające poza to, co zostało omówione tutaj. W rzeczywistości, dostępnych jest 7 dodatkowych wskazówek InvestingPro dla Spectral AI, zapewniających bardziej kompleksowy obraz kondycji finansowej i pozycji rynkowej firmy.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.