JERSEY CITY, N.J. - Organon (NYSE: OGN), globalna firma opieki zdrowotnej skoncentrowana na zdrowiu kobiet, ogłosiła dziś, że FDA przedłużyła okres przeglądu uzupełniającego wniosku o dopuszczenie nowego leku (sNDA) dla kremu VTAMA® (tapinarof) 1%, przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u dorosłych i dzieci powyżej dwóch lat. Nowa docelowa data działania została ustalona na 12 marca 2025 r., co stanowi trzymiesięczne przedłużenie w stosunku do pierwotnej daty 12 grudnia 2024 r.
Przedłużenie zostało spowodowane prośbą FDA o ostateczne zbiory danych i raport z badania klinicznego z długoterminowego badania rozszerzającego dla VTAMA. Agencja wyjaśniła, że dodatkowe dane, o które poproszono, są uważane za istotną poprawkę do sNDA, co zazwyczaj uzasadnia przedłużenie okresu przeglądu.
Mimo opóźnienia, dyrektor ds. badań i rozwoju Organon, dr Juan Camilo Arjona Ferreira, wyraził pewność co do danych przedłożonych FDA, podkreślając zaangażowanie firmy w dostarczenie wszystkich niezbędnych informacji do procesu przeglądu.
Organon przewiduje, że VTAMA wygeneruje około 125 milionów dolarów przychodu za cały rok 2025, z oczekiwanym wpływem 75 punktów bazowych na marżę skorygowanej EBITDA w tym samym okresie. Ta prognoza finansowa aktualizuje wcześniejsze oświadczenia firmy z rozmowy o wynikach za trzeci kwartał 31 października 2024 r. Bardziej szczegółowa perspektywa finansowa na rok 2025 zostanie przedstawiona w lutym 2025 r., gdy firma opublikuje pełne wyniki roczne za rok 2024.
Atopowe zapalenie skóry, znane często jako egzema, jest powszechną zapalną chorobą skóry, dotykającą ponad 26 milionów osób w USA i do 10% dorosłych na całym świecie. Choroba charakteryzuje się swędzącą, czerwoną, opuchniętą i popękaną skórą, głównie dotykając dzieci, co może prowadzić do zaburzeń snu i wyzwań społecznych.
Krem VTAMA to niesteroidowe leczenie miejscowe, wcześniej oceniane w badaniach klinicznych w łuszczycy plackowatej, obecnie poddawane przeglądowi FDA pod kątem atopowego zapalenia skóry. Częste działania niepożądane obejmują zapalenie mieszków włosowych, zapalenie nosogardła, kontaktowe zapalenie skóry, ból głowy, świąd i grypę.
Ta informacja opiera się na oświadczeniu prasowym firmy Organon. Firma, z siedzibą w Jersey City w stanie New Jersey, zatrudnia około 10 000 osób na całym świecie i ma na celu innowacje w zakresie zdrowia kobiet i leków biopodobnych, aby napędzać przyszły wzrost.
W innych niedawnych wiadomościach, Organon odnotował przychody w trzecim kwartale w wysokości 1,6 miliarda dolarów, co oznacza wzrost o 5% przy stałym kursie walutowym. Wzrost ten był napędzany 6% wzrostem w segmencie zdrowia kobiet i 17% wzrostem w obszarze leków biopodobnych. Mimo wyzwań, takich jak utrata wyłączności i presja cenowa, firma podniosła prognozę przychodów na cały rok i przewiduje wzrost dzięki niedawnej akwizycji Dermavant. Skorygowana EBITDA za okres osiągnęła 459 milionów dolarów, z marżą 29%, a wolne przepływy pieniężne zbliżyły się do 700 milionów dolarów od początku roku. Organon zrewidował również prognozę marży skorygowanej EBITDA na rok 2024 do poziomu 30%-31% ze względu na zwiększone wydatki i mniej korzystny mix produktów. Firma spodziewa się wzrostu przychodów w 2025 roku, w tym 150 milionów dolarów z akwizycji Dermavant. To niektóre z ostatnich wydarzeń w działalności biznesowej Organon.
Spostrzeżenia InvestingPro
Niedawne przedłużenie przeglądu FDA dla kremu VTAMA® firmy Organon jest zgodne z kilkoma kluczowymi wskaźnikami finansowymi i spostrzeżeniami z InvestingPro. Mimo opóźnienia, pozycja finansowa firmy pozostaje silna, z kapitalizacją rynkową wynoszącą 4,36 miliarda dolarów i przychodami w wysokości 6,41 miliarda dolarów w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy do III kwartału 2024 roku.
Wskazówka InvestingPro podkreśla, że Organon "wypłaca znaczącą dywidendę akcjonariuszom", co potwierdza obecna stopa dywidendy wynosząca 6,62%. Ta atrakcyjna stopa może stanowić bufor dla inwestorów podczas przedłużonego okresu przeglądu dla VTAMA.
Inna istotna wskazówka InvestingPro zauważa, że firma była "zyskowna w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy". Odzwierciedla to imponujący wskaźnik P/E Organon wynoszący 3,34, sugerujący, że akcje mogą być niedowartościowane w stosunku do zysków. Niski wskaźnik PEG wynoszący 0,03 dodatkowo wspiera tę tezę, wskazując na potencjał wzrostu przy rozsądnej cenie.
Warto zauważyć, że wzrost przychodów Organon o 4,21% w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy demonstruje zdolność firmy do rozszerzania działalności, nawet gdy nawiguje przez procesy regulacyjne dla nowych produktów, takich jak VTAMA.
Dla inwestorów poszukujących bardziej kompleksowej analizy, InvestingPro oferuje 6 dodatkowych wskazówek dla Organon, zapewniając głębsze zrozumienie kondycji finansowej i pozycji rynkowej firmy.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.