CAMBRIDGE, Massachusetts. - Amylyx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: AMLX), firma biofarmaceutyczna koncentrująca się na opracowywaniu metod leczenia poważnych chorób, ogłosiła nabycie nowego leku, avexitide, od Eiger BioPharmaceuticals w celu potencjalnego leczenia hipoglikemii hiperinsulinemicznej, w tym hipoglikemii po bariatrii (PBH) i wrodzonego hiperinsulinizmu (HI).
Przejęcie to, sfinalizowane za 35,1 mln USD plus dodatkowe koszty i zobowiązania, jest zgodne ze strategicznym celem Amylyx, jakim jest zajęcie się chorobami o wysokich niezaspokojonych potrzebach medycznych.
Avexitide, antagonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), wykazał znaczny potencjał w badaniach klinicznych w celu zmniejszenia zdarzeń hipoglikemicznych u pacjentów cierpiących na PBH. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała avexitide oznaczenie przełomowej terapii zarówno dla PBH, jak i wrodzonej HI, uznając jego potencjał do zapewnienia znacznej poprawy w porównaniu z istniejącymi terapiami.
Badania kliniczne wykazały, że avexitide jest ogólnie dobrze tolerowany, a najczęstsze zdarzenia niepożądane są łagodne do umiarkowanych i obejmują zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy i nudności. Wyniki dwóch badań fazy 2 u pacjentów z PBH wykazały statystycznie istotne zmniejszenie liczby ciężkich epizodów hipoglikemii, wspierając zatwierdzenie przez FDA pierwszorzędowego punktu końcowego dla nadchodzącego programu fazy 3.
Amylyx planuje rozpocząć badanie fazy 3 dla avexitide w PBH w pierwszym kwartale 2025 roku, z oczekiwaniem na odczyt danych w 2026 roku. Ponadto firma aktywnie współpracuje z ekspertami w celu zbadania ścieżek rozwoju avexitide w wrodzonej HI, w oparciu o obiecujące wyniki wcześniejszych badań.
Portfolio firmy obejmuje również inne znaczące programy, takie jak AMX0035 w leczeniu zespołu Wolframa, AMX0035 w leczeniu postępującego porażenia nadjądrowego oraz AMX0114 ukierunkowany na kalpainę-2 w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego (ALS).
W dniu dzisiejszym kierownictwo Amylyx zorganizuje telekonferencję i webcast w celu omówienia szczegółów przejęcia i przyszłości avexitide.
Zaangażowanie firmy w badania i rozwój jest podkreślane przez jej wysiłki zmierzające do wprowadzenia na rynek innowacyjnych terapii, kierując się rygorem naukowym i koncentrując się na chorobach, w których obecnie brakuje skutecznych terapii.
W innych niedawnych wiadomościach Amylyx Pharmaceuticals Inc. odnotowała stratę netto w wysokości 118,8 mln USD i przychody netto z produktów w wysokości 88,6 mln USD za pierwszy kwartał 2024 roku. Firma zainicjowała plan restrukturyzacji, w tym redukcję zatrudnienia, aby przedłużyć swój pas gotówkowy do 2026 r. i ponownie skoncentrować się na badaniach i rozwoju.
Mizuho Securities niedawno skorygowało swoją perspektywę dla Amylyx, obniżając 12-miesięczną cenę docelową do 3 USD z 4 USD, utrzymując jednocześnie neutralną ocenę. Korekta ta wynika z decyzji Amylyx o wycofaniu leku Relyvrio/AMX0035 z rynku po negatywnych wynikach badania fazy 3 PHOENIX.
Pomimo tego niepowodzenia, Amylyx podzielił się obiecującymi wynikami badania zespołu Wolframa i planuje nawiązać współpracę z FDA w oparciu o pozytywne dane okresowe. Firma koncentruje się teraz na nadchodzących ostatecznych danych z badania fazy 2 HELIOS, oceniającego AMX0035 w zespole Wolframa. Obecne stanowisko Mizuho jest ostrożne, decydując się na obserwację z boku, dopóki nie będzie większej pewności co do potencjalnego sukcesu rurociągu Amylyx.
InvestingPro Insights
W świetle niedawnego przejęcia Amylyx Pharmaceuticals i strategicznego skupienia się na innowacyjnych metodach leczenia, spojrzenie na kondycję finansową spółki za pośrednictwem danych InvestingPro zapewnia wgląd w jej pozycję rynkową. Ze skromną kapitalizacją rynkową wynoszącą 112,21 mln USD, Amylyx jest mniejszym graczem w branży biofarmaceutycznej, co odzwierciedla jego wyspecjalizowaną koncentrację na poważnych chorobach o wysokich niezaspokojonych potrzebach medycznych.
Pomimo wyzwań, z którymi często borykają się firmy w fazie opracowywania leków, Amylyx wykazał imponujący wzrost przychodów w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy, począwszy od pierwszego kwartału 2024 r., z oszałamiającym wzrostem o 324,95%. Wzrost ten wskazuje na potencjał firmy do wykorzystania jej unikalnej oferty na rynku. Co więcej, przychody za ten sam okres wyniosły 398,0 mln USD, co świadczy o zdolności firmy do generowania znacznej sprzedaży swoich produktów.
InvestingPro Tip podkreśla wartość godziwą spółki szacowaną przez analityków na 3,25 USD i własną kalkulację wartości godziwej InvestingPro na 2,51 USD, co sugeruje, że obecna cena akcji wynosząca 1,65 USD może oferować przestrzeń do wzrostu. Inwestorzy i analitycy będą bacznie obserwować nadchodzące badanie fazy 3 dla avexitide, ponieważ pozytywne wyniki mogą dodatkowo zwiększyć zaufanie inwestorów i wycenę.
Dla tych, którzy chcą zagłębić się w dane finansowe Amylyx i uzyskać dodatkowe informacje, InvestingPro oferuje zestaw dalszych wskazówek i analiz. Na InvestingPro dostępne są dodatkowe wskazówki PRONEWS24, które mogą być nieocenione dla inwestorów pragnących podejmować świadome decyzje. Czytelnicy mogą użyć kodu kuponu PRONEWS24, aby uzyskać do 10% zniżki na roczną subskrypcję Pro oraz roczną lub dwuletnią subskrypcję Pro+, odblokowując bogactwo eksperckich analiz finansowych i danych rynkowych.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.