Boston Scientific Corporation (NYSE:BSX) ogłosiła, że otrzymała zgodę Agencji Farmaceutyków i Wyrobów Medycznych (PMDA) w Japonii na system FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation (PFA). System FARAPULSE PFA, wskazany do izolacji żył płucnych w leczeniu napadowego migotania przedsionków (AF), jest nowatorską alternatywą dla standardowego leczenia ablacją termiczną.
"System FARAPULSE PFA jest najbardziej klinicznie przebadanym systemem PFA, a jego zastosowanie w leczeniu ponad 125 000 pacjentów na całym świecie do tej pory potwierdza jego silny profil bezpieczeństwa, skuteczności i efektywności" - powiedział Nick Spadea-Anello, prezes działu elektrofizjologii Boston Scientific. "Szybkie przyjęcie systemu FARAPULSE PFA, który jest obecnie zatwierdzony w ponad 65 krajach, wskazuje na zmianę paradygmatu w leczeniu napadowego AF - przynoszącą korzyści kliniczne zarówno lekarzom, jak i pacjentom - i cieszymy się, że możemy wprowadzić tę wyróżniającą się technologię do Japonii."
AF może prowadzić do zwiększonego ryzyka śmierci, udaru mózgu i niewydolności serca1 i dotyka ponad milion osób w Japonii2, podczas gdy światowa częstość występowania AF szacowana jest ostrożnie na 38 milionów osób3. W przeciwieństwie do tradycyjnej ablacji termicznej, która wykorzystuje skrajne ciepło lub zimno do ablacji tkanki sercowej związanej z AF, system FARAPULSE PFA wykorzystuje nietermiczne pola elektryczne, które unikają uszkodzenia otaczających struktur.
"Dowody kliniczne i rozległe zastosowanie w rzeczywistych warunkach wykazały, że system FARAPULSE PFA jest wydajną i bardziej przewidywalną procedurą niż tradycyjna ablacja termiczna oraz sprawdzoną bezpieczną technologią" - powiedział dr Kazuhiro Satomi, profesor Wydziału Kardiologii i dyrektor Centrum Rytmu Serca w Tokyo Medical University Hospital. "Ta technologia ma potencjał do szybkiego rozwoju praktyki klinicznej i poprawy wyników leczenia, a oczekuje się, że jeszcze bardziej poszerzy zakres opcji leczenia AF, które można dostosować do stanu każdego pacjenta."
Uzupełniając solidny zbiór dowodów klinicznych dla systemu FARAPULSE PFA, Boston Scientific planuje rozpocząć badanie kliniczne OPTION-A w Japonii, Chinach, Tajwanie i Hongkongu na początku 2025 roku, aby zbadać bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnych procedur wykorzystujących system FARAPULSE PFA do ablacji serca oraz urządzenie WATCHMAN FLX™ Pro do zamykania uszka lewego przedsionka.
Boston Scientific planuje wprowadzić system FARAPULSE PFA w Japonii w nadchodzących tygodniach, po zatwierdzeniu refundacji. Więcej informacji na temat systemu FARAPULSE PFA jest dostępnych tutaj.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.