Checkpoint Therapeutics, Inc. ("Checkpoint") (Nasdaq: CKPT), firma zajmująca się opracowywaniem immunoterapii i ukierunkowanych metod leczenia raka, ogłosiła dziś złożenie zaktualizowanego wniosku o licencję biologiczną ("BLA") do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków ("FDA"). Wniosek ten dotyczy cosibelimabu, przeciwciała Checkpoint celującego w białko PD-L1, przeznaczonego do leczenia pacjentów z przerzutowym lub zaawansowanym rakiem skóry typu płaskonabłonkowego ("cSCC"), którzy nie mogą zostać poddani zabiegowi chirurgicznemu lub radioterapii leczniczej.
Checkpoint niedawno uzgodnił z FDA strategię rewizji swojego BLA, aby potencjalnie rozwiązać wszystkie kwestie zatwierdzenia zidentyfikowane w piśmie FDA z pełną odpowiedzią ("CRL") z grudnia ubiegłego roku. Pismo FDA dotyczyło jedynie kwestii wykrytych podczas inspekcji zewnętrznej organizacji produkcyjnej, która produkuje leki dla wielu firm, a którą Checkpoint wykorzystuje do wytwarzania swoich produktów. CRL nie wyraziło żadnych obaw dotyczących danych klinicznych, bezpieczeństwa lub oznakowania produktu związanych z zatwierdzeniem cosibelimabu.
Zaktualizowany wniosek BLA zawiera wyniki badań Checkpoint nad wybranymi nawracającymi lub przerzutowymi nowotworami, z istotnymi danymi z badań nad przerzutowym i zaawansowanym cSCC. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności z badań nad przerzutowym cSCC zostały opublikowane w październiku 2023 r. w Journal for ImmunoTherapy of Cancer (JITC) (doi:10.1136/jitc-2023-007637).
Ponadto w lipcu 2023 r. Checkpoint przedstawił rozszerzone dane ze swoich kluczowych badań dotyczących zaawansowanego i przerzutowego cSCC, wykazując, że skuteczność leczenia poprawiała się w czasie. Doprowadziło to do wyższego odsetka całkowitych odpowiedzi niż wcześniej obserwowano (55% odsetek obiektywnych odpowiedzi; 26% odsetek całkowitych odpowiedzi w zaawansowanym cSCC i 50% odsetek obiektywnych odpowiedzi; 13% odsetek całkowitych odpowiedzi w przerzutowym cSCC).
Kosibelimab jest potencjalną opcją leczenia, która jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym podtypu IgG1 o wysokim powinowactwie. Wiąże się bezpośrednio z PD-L1, zapobiegając interakcji PD-L1 z jego receptorami PD-1 i B7.1. Podstawowym sposobem działania cosibelimabu jest powstrzymywanie PD-L1 przed łączeniem się z jego receptorami PD-1 i B7.1, znosząc tłumienie przez PD-L1 przeciwnowotworowych limfocytów T CD8+, przywracając w ten sposób zdolność tych komórek do niszczenia komórek nowotworowych. Cosibelimab może oferować przewagę nad istniejącymi przeciwciałami PD-1 i PD-L1, ponieważ utrzymuje silne i długotrwałe wiązanie z PD-L1 w guzach, co może reaktywować odpowiedź układu odpornościowego na raka, a także ma funkcjonalną domenę Fc, która może wyzwalać komórki odpornościowe do zabijania komórek nowotworowych w procesie znanym jako cytotoksyczność zależna od przeciwciał ("ADCC"), potencjalnie zwiększając jego skuteczność.
Niniejszy artykuł został opracowany i przetłumaczony z pomocą AI oraz zweryfikowany przez redaktora. Dodatkowe informacje można znaleźć w naszym Regulaminie.