W piątek firma H.C. Wainwright podtrzymała rekomendację Kupuj dla Outlook Therapeutics Inc. (NASDAQ:OTLK) z niezmienioną ceną docelową 30,00 USD, mimo że główny kandydat na lek spółki, ONS-5010, nie osiągnął kluczowego punktu końcowego w badaniu NORSE 8. Akcje spółki, obecnie notowane po 1,70 USD, znalazły się pod znaczną presją, spadając o ponad 66% w ciągu zaledwie ostatniego tygodnia.
Według danych InvestingPro, konsensus analityków pozostaje zdecydowanie pozytywny, z cenami docelowymi wahającymi się od 9 do 53 USD, co sugeruje potencjał wzrostu mimo ostatnich niepowodzeń. Firma wyraziła zaskoczenie wynikiem, biorąc pod uwagę wcześniejsze rezultaty badania NORSE 2. ONS-5010, mający na celu leczenie wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem, nie spełnił kryterium non-inferiority w 8. tygodniu w porównaniu z ranibizumabem.
Wyniki badania NORSE 8 wykazały, że ONS-5010 nie osiągnął wcześniej określonego marginesu non-inferiority, z różnicą -2,257 litery w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w porównaniu z ranibizumabem, nie spełniając progu ustalonego w specjalnej ocenie protokołu z FDA.
Przy kapitalizacji rynkowej wynoszącej zaledwie 40,21 mln USD i ocenie kondycji finansowej InvestingPro na poziomie "SŁABA", spółka stoi przed znaczącymi wyzwaniami. (Subskrybenci InvestingPro mają dostęp do 13 dodatkowych kluczowych informacji na temat kondycji finansowej i pozycji rynkowej OTLK.) Dolna granica przedziału nie spełniła progu -3,5 litery. Mimo to Outlook Therapeutics planuje złożyć wniosek o licencję biologiczną (BLA) w pierwszym kwartale 2025 roku.
ONS-5010 wykazał średnią zmianę BCVA w 8. tygodniu o +4,2 litery, co nie różniło się istotnie od poprawy o +6,3 litery zaobserwowanej w grupie ranibizumabu. Wynik ten opierał się na podstawowym zbiorze danych intent-to-treat. Rezultaty były nieoczekiwane, szczególnie biorąc pod uwagę silną odpowiedź w grupie ranibizumabu, której nie przewidywano na podstawie wcześniejszych wyników NORSE 2.
H.C. Wainwright zauważył, że ONS-5010 miał ogólnie dobry profil tolerancji, zgodny z poprzednimi badaniami. Zarząd Outlook Therapeutics oparł swój plan statystyczny na założeniu braku różnicy między ONS-5010 a ranibizumabem, jak zaobserwowano w badaniu NORSE-2.
Mimo niepowodzenia w badaniu NORSE 8, H.C. Wainwright potwierdził swoje zaufanie do potencjału ONS-5010 i podtrzymał cenę docelową 30 USD dla akcji Outlook Therapeutics. Wskaźnik RSI akcji wskazuje na wyprzedanie, podczas gdy spółka utrzymuje umiarkowany poziom zadłużenia ze wskaźnikiem zadłużenia do kapitału na poziomie 0,45.
Inwestorzy poszukujący głębszych informacji na temat wskaźników wyceny i potencjału wzrostu OTLK mogą uzyskać dostęp do kompleksowej analizy za pomocą zaawansowanych narzędzi finansowych i eksperckiej analizy InvestingPro. Perspektywa firmy dla akcji pozostaje pozytywna, sygnalizując jej wiarę w propozycję wartości spółki i przyszłe perspektywy jej głównego kandydata na lek.
W innych ostatnich wiadomościach, Outlook Therapeutics doświadczył szeregu zmian. Cena docelowa spółki została skorygowana przez BTIG, obniżając ją do 9 USD z poprzednich 50 USD, przy jednoczesnym utrzymaniu rekomendacji Kupuj.
Decyzja ta nastąpiła po tym, jak produkt spółki, ONS-5010, nie spełnił 95% progu przedziału ufności dla pierwszorzędowego punktu końcowego w badaniu NORSE EIGHT. Mimo to spółka planuje ponownie złożyć wniosek o licencję biologiczną dla ONS-5010 w 2025 roku, na podstawie oczekiwanych danych z badania NORSE EIGHT.
Outlook Therapeutics przedstawił również wstępne wyniki badania klinicznego NORSE EIGHT, które nie osiągnęło punktu końcowego non-inferiority w 8. tygodniu. Jednakże dane wskazały na poprawę widzenia i potwierdziły aktywność biologiczną i bezpieczeństwo leczenia. Analitycy H.C. Wainwright utrzymali rekomendację Kupuj dla Outlook Therapeutics, wyrażając pozytywne nastawienie wobec tych wydarzeń.
Ponadto, zakończono rekrutację pacjentów do badania klinicznego NORSE EIGHT, co stanowi znaczący krok w kierunku potencjalnego ponownego złożenia wniosku o licencję biologiczną dla ONS-5010 w Stanach Zjednoczonych. Spółka przygotowuje się również do wprowadzenia produktu na rynek w Europie w 2025 roku, gdzie ONS-5010 otrzymał już zatwierdzenie.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.