ARS Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: SPRY) ogłosiła dziś, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną ocenę wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla EURneffy® (adrenaliny w aerozolu do nosa). Rekomendacja ta wspiera zatwierdzenie EURneffy® w Unii Europejskiej (UE) do pilnego leczenia ciężkich reakcji alergicznych, znanych jako anafilaksja. Pozytywna ocena CHMP zostanie teraz przedstawiona Komisji Europejskiej (KE) w celu kontynuowania oficjalnego procesu dopuszczenia do obrotu, który ma nastąpić w trzecim kwartale 2024 roku.
"Dzisiejsze ogłoszenie jest znaczącym krokiem naprzód w leczeniu ciężkich alergii i wspiera nasz cel, jakim jest dostarczenie EURneffy pacjentom w UE jako pierwszej i jedynej opcji podawania adrenaliny bez użycia igieł w celu pilnego leczenia ciężkich reakcji alergicznych, w tym anafilaksji" - powiedział Richard Lowenthal, współzałożyciel, prezes i dyrektor generalny ARS Pharma. "Konstrukcja EURneffy, która nie wymaga igieł, jest kompaktowa i ma dłuższy okres trwałości, na który w mniejszym stopniu wpływają zmiany temperatury, może zwiększyć szanse, że pacjenci będą mieli przy sobie lek i będą go stosować, prowadząc do lepszych wyników w przypadku ciężkich reakcji alergicznych".
Zatwierdzenie i zalecenie CHMP dotyczące zatwierdzenia mieszanego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 8 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE opiera się na danych pochodzących z jednego z najszerszych w historii prac rozwojowych nad aerozolem do nosa, obejmującego ponad 700 uczestników i ponad 1200 zastosowań, a także badania i recenzowane artykuły, które zastępują lub wspierają niektóre testy i badania. Decyzja o zatwierdzeniu EURneffy w Europie została podjęta w oparciu o jego skuteczność, wykazaną w alternatywnych pomiarach farmakodynamicznych. Działanie i dystrybucję leku EURneffy 2 mg badano w różnych warunkach, w tym przy jednorazowym i wielokrotnym stosowaniu, samodzielnym podawaniu przez pacjentów, stosowaniu u dzieci oraz w różnych stanach chorobowych nosa, które mogą powodować przekrwienie i katar, takich jak reakcja alergiczna na alergeny donosowe lub nieżyt nosa spowodowany przeziębieniem lub grypą. Mieszany wniosek dotyczący EURneffy na mocy art. 8 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE otrzyma ośmioletni okres wyłączności danych, co oznacza, że inni wnioskodawcy nie mogą wykorzystywać danych EURneffy we własnych wnioskach, oraz dziesięcioletni okres wyłączności marketingowej, podczas którego żadne wersje generyczne, hybrydowe lub biopodobne nie mogą być wprowadzane do obrotu. Patenty wydane w Europie na skład i metodę stosowania EURneffy są ważne do 2039 roku.
Po przyznaniu przez KE pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, spodziewanego w trzecim kwartale 2024 r., ARS Pharma planuje udostępnić EURneffy pacjentom w Europie w czwartym kwartale 2024 r. za pośrednictwem firmy farmaceutycznej o ugruntowanej obecności na rynku europejskim.
Pakiet danych, który doprowadził do pozytywnej oceny CHMP i zalecenia zatwierdzenia, został również przedłożony Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w dniu 2 kwietnia 2024 roku. Żywności i Leków (FDA) w dniu 2 kwietnia 2024 r. FDA potwierdziła złożenie wniosku i uznała go za pełną odpowiedź na pismo z dnia 19 września 2023 r., bez żadnych zastrzeżeń. Wniosek firmy o nowy lek jest obecnie poddawany przeglądowi FDA, a decyzja FDA spodziewana jest 2 października 2024 r.
EURneffy jest marką neffy® (spray do nosa z epinefryną) w Unii Europejskiej.
Ten artykuł został wygenerowany i przetłumaczony przy wsparciu AI i sprawdzony przez redaktora. Więcej informacji można znaleźć w naszym Regulaminie.