Warszawa, 31.01.2024 (ISBnews) - Lek RVU120 w skojarzeniu z wenetoklaksem podano pierwszemu pacjentowi, w ramach badania klinicznego fazy II w leczeniu nawrotowej/opornej ostrej białaczki szpikowej (ang. relapsed/refractory acute myeloid leukemia, r/r AML) - badanie RIVER-81 (NCT06191263), podało Ryvu Therapeutics. W I poł. 2024 Ryvu planuje rozpoczęcie czterech badań klinicznych fazy II dla RVU120 oraz włączenie do nich ponad 100 pacjentów do końca tego roku.
Głównym celem badania RIVER-81 będzie ocena bezpieczeństwa i skuteczności RVU120 w skojarzeniu z wenetoklaksem w populacji pacjentów z r/r AML, u których nie powiodła się wcześniejsza terapia wenetoklaksem.
"W początkowym etapie, badanie RIVER-81 będzie prowadzone w ośrodkach klinicznych w Polsce i we Włoszech. Docelowo, planowane jest rozszerzenie badania na inne kraje Unii Europejskiej (UE) oraz kraje spoza UE, obejmując do 50 ośrodków klinicznych na całym świecie. Przewiduje się, że udział w badaniu weźmie maksymalnie ok. 98 pacjentów" - czytamy w komunikacie.
Badanie RIVER-81 stanowi istotny element planu rozwoju RVU120, który został zaprezentowany w październiku 2023 r. i jest realizowany w ramach finansowania Ryvu, zabezpieczonego do I kw. 2026 r. Przeprowadzenie badania RIVER-81 jest współfinasowane przez grant w wysokości 62,3 mln zł, przyznany przez Agencję Badań Medycznych (ABM), podkreślono.
"W I poł. 2024 Ryvu planuje rozpoczęcie czterech badań klinicznych fazy II dla RVU120 oraz włączenie do nich ponad 100 pacjentów do końca tego roku. Na podstawie wyników tych badań, Ryvu zamierza w I kw. 2025 określić priorytety dalszego rozwoju RVU120. Badania kliniczne, prowadzone w różnych wskazaniach hematologicznych oraz opcjach terapeutycznych (monoterapia i terapia skojarzona), wzbogacą globalną bazę danych dotyczących bezpieczeństwa RVU120, co jest niezbędne dla ewentualnych przyszłych zatwierdzeń regulacyjnych" - czytamy dalej.
RVU120 to opracowany przez Ryvu, selektywny, pierwszy w swojej klasie, dualny inhibitor kinaz CDK8/19. Monoterapia RVU120 wykazała pozytywną aktywność kliniczną w badaniu fazy Ib, w którym 50% ocenianych pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (r/r AML) lub zespołami mielodysplastycznymi wysokiego ryzyka (ang. high-risk myelodysplastic syndromes, HR-MDS) osiągnęło korzyści kliniczne, w tym całkowitą odpowiedź, stan morfologicznie wolny od białaczki, częste, klinicznie istotne redukcje komórek blastycznych, poprawy hematologiczne, jak również redukcje zwłóknienia szpiku kostnego.
"Bazując na obiecujących wynikach badania klinicznego fazy Ib RVU120 jako monoterapii w leczeniu pacjentów z r/r AML i HR-MDS, oraz na przekonujących dowodach badań translacyjnych na synergistyczne działanie RVU120 z wenetoklaksem, z optymizmem rozpoczęliśmy badanie fazy II RIVER-81. Pacjenci z AML, którzy nie reagują na obecny standard leczenia oparty na skojarzeniu wenetoklaksu i leku hipometylującego, mają bardzo ograniczone alternatywne opcje terapeutyczne oraz niekorzystne rokowania. Jesteśmy zadowoleni, że możemy rozpocząć nowe badanie fazy II RVU120 w Polsce i we Włoszech, z zamiarem rozszerzenia zakresu nawet do 50 ośrodków klinicznych na całym świecie. Naszym celem jest zapewnienie znaczących korzyści klinicznych pacjentom z AML" - skomentował członek zarządu i dyrektor ds. medycznych Dr Hendrik Nogai, cytowany w komunikacie.
RIVER-81 to wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) RVU120 podawanego w skojarzeniu z wenetoklaksem dorosłym pacjentom z AML, u których wystąpił nawrót lub oporność na wcześniejszą terapię wenetoklaksem i lekiem hipometylującym.
Badanie składa się z dwóch części. Pierwsza z nich ma na celu określenie bezpiecznych i tolerowanych dawek RVU120 oraz wenetoklaksu poprzez eskalację dawek obu badanych leków. W części drugiej badania ocenione zostaną bezpieczeństwo i skuteczność wybranych dawek w większej grupie pacjentów.
"Po złożeniu wniosku o pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego, zgodnie z Rozporządzeniem Unii Europejskiej dotyczącym Badań Klinicznych (EU-CTR) 536/2014, badanie RIVER-81 otrzymało zgodę od właściwych organów regulacyjnych w Polsce i we Włoszech, a także uzyskało pozytywne opinie odpowiednich Komisji Bioetycznych, umożliwiając rejestrację pacjentów w obu krajach. Jednocześnie trwają działania związane z aktywacją badania w innych krajach Unii Europejskiej oraz poza UE" - napisano też w komunikacie.
RIVER-81 jest pierwszym z czterech badań klinicznych fazy II RVU120, których rozpoczęcie jest zaplanowane na I poł. 2024 r. Kolejnym krokiem będzie rozpoczęcie badania RIVER-52, oceniającego RVU120 jako monoterapię u pacjentów z genetycznie zdefiniowanymi podtypami AML oraz u pacjentów z HR-MDS. W dalszych planach znajduje się także rozpoczęcie badania REMARK, prowadzonego jako tzw. badanie inicjowane przez badacza, oceniające RVU120 jako monoterapię w leczeniu pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi niskiego ryzyka (ang. low-risk myelodysplastic syndromes, LR-MDS), oraz badania POTAMI-61, oceniającego RVU120 zarówno jako monoterapię, jak i w terapii skojarzonej w leczeniu pacjentów z mielofibrozą (ang. myelofibrosis, MF), zapowiedziano też w materiale.
Ryvu Therapeutics zostało założone w 2007 r. (jako Selvita). Jest polską firmą biotechnologiczną rozwijającą innowacyjne małocząsteczkowe związki o potencjale terapeutycznym w onkologii. Ryvu Therapeutics jest notowane na głównym rynku GPW; wchodzi w skład indeksu sWIG80.
(ISBnews)