Warszawa, 16.01.2024 (ISBnews) - Molecure przygotowuje aktualizację wniosku o zgodę na rozpoczęcie badania klinicznego II fazy dla kandydata klinicznego OATD-01 w krajach Unii Europejskiej i Norwegii i złoży go niezwłocznie, podała spółka w nawiązaniu do odmownej decyzji dla badania wydanej przez polski Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych. Molecure chce przeprowadzić badanie kliniczne z wykluczeniem polskich ośrodków klinicznych i pacjentów ze względu na ograniczenia prawne dotyczące diagnostyki obrazowej.
"Molecure złoży niezwłocznie nowy wniosek o wydanie pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego fazy II dla OATD-01 w krajach Unii Europejskiej i Norwegii, wprowadzając przy tym odpowiednie zmiany, które pozwolą spółce otrzymać zgody wszystkich urzędów regulacyjnych w wybranych przez spółkę państwach członkowskich" - czytamy w komunikacie.
"Jesteśmy zaskoczeni i zawiedzeni, iż pomimo, że w toku oceny wniosku dokonaliśmy odpowiednich zmian w protokole badania i odnieśliśmy się do zastrzeżeń regulatora, otrzymaliśmy nieuzasadnione naukowo stanowisko polskiego urzędu regulacyjnego. Polska jest jedynym krajem w UE, w której obowiązuje tak restrykcyjne podejście do diagnostyki radiologicznej w badaniach klinicznych, co potwierdzają radiolodzy z czołowych ośrodków klinicznych na świecie. Według naszej wiedzy, odmowa nie była spowodowana kwestiami bezpieczeństwa badanej substancji. Jesteśmy przygotowani na jak najszybsze ponowne złożenie wniosku na przeprowadzenie na terytorium Unii Europejskiej i Norwegii badania klinicznego drugiej fazy dla OATD-01, z wykluczeniem polskich ośrodków klinicznych i pacjentów ze względu na ograniczenia prawne dotyczące diagnostyki obrazowej. Jest nam niezmiernie przykro, że polscy pacjenci cierpiący na sarkoidozę płucną, oczekujący nowych przełomowych terapii, mogą utracić szansę na udział w planowanym badaniu klinicznym. Nowy wniosek, po wyborze nowego państwa sprawozdawcy, złożymy najszybciej jak to będzie możliwe" - skomentował prezes Marcin Szumowski, cytowany w materiale.
Dziś wcześniej spółka podała, że otrzymała odmowę wydania pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego fazy II dla cząsteczki OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną na terytorium Unii Europejskiej oraz Norwegii. Jedną z przyczyn odmowy wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego był, w odniesieniu do Polski, dodatkowy rygorystyczny warunek dotyczący ograniczenia stopnia ekspozycji pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym na promieniowanie (tj. dawki skutecznej promieniowania) w toku procedur medycznych wykonywanych w trakcie badania klinicznego, w szczególności badania obrazowego metodą PET/CT (co stanowi metodę diagnostyczną dla zakładanego punktu końcowego oceny skuteczności badanego leku). Pozostałe szczegółowe przyczyny odmowy wydania zgody na prowadzenie badania klinicznego są obecnie analizowane, podano.
Pomimo otrzymania przez spółkę cząstkowych zgód wszystkich właściwych komisji etycznych, odmowną decyzję wydał polski Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych. Jako że Polska pełniła w procesie skoordynowanego rozpoznawania wniosku spółki rolę państwa sprawozdawcy, z uwagi na przepisy prawa regulujące procedurę uzyskiwania zgody na prowadzenie badań klinicznych w Unii Europejskiej, odmowna decyzja państwa pełniącego rolę sprawozdawcy skutkuje niemożliwością prowadzenia badania klinicznego we wszystkich państwach, których wniosek dotyczył, niezależnie od indywidualnych stanowisk tych państw zajętych w toku procedury, wyjaśniono.
Spółka jednocześnie przypomina, że otrzymała już w ww. zakresie niezbędną zgodę amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA), a następnie amerykańskiego ciała będącego odpowiednikiem komisji etycznej (IRB), a także otrzymała zgodę brytyjskiej komisji etycznej oraz brytyjskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (MHRA).
Powyższe oznacza, że spółka zgodnie z planem rozpocznie w najbliższym czasie prowadzenie ww. badania klinicznego, mającego na celu określenie skuteczności klinicznej, farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz bezpieczeństwa OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną na terytorium Wielkiej Brytanii oraz Stanów Zjednoczonych. W USA proces przygotowania badania klinicznego przebiega bez zakłóceń i spółka finalizuje etap kontraktowania ostatnich ośrodków.
Molecure (d. OncoArendi Therapeutics) to firma biotechnologiczna specjalizująca się w poszukiwaniu, rozwoju i komercjalizacji nowych leków stosowanych w terapii chorób układu oddechowego i nowotworów. Spółka jest notowana na rynku głównym GPW od 2018 r.; wchodzi w skład indeksu sWIG80.
(ISBnews)