ALAMEDA, Kalifornia - Vivani Medical, Inc. (NASDAQ: VANI), firma biofarmaceutyczna, otrzymała zgodę Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na kontynuowanie badania klinicznego fazy 1 dla swojego implantu do leczenia cukrzycy, NPM-119. Badanie to, nazwane LIBERATE-1, ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki implantu, który zapewnia sześciomiesięczne stałe dostarczanie eksenatydu, leku przeciwcukrzycowego.
Obecnie Vivani Medical przekształca się w firmę na etapie klinicznym, rozpoczynając pierwsze badanie NPM-119 na ludziach. Badanie to oznacza również debiut NanoPortal™, zastrzeżonej technologii implantów firmy, w zastosowaniach klinicznych. Według prezesa i dyrektora generalnego Vivani, dr Adama Mendelsohna, badanie LIBERATE-1 ma na celu przełożenie obiecujących przedklinicznych profili farmakokinetycznych na zastosowania u ludzi i porówna NPM-119 z aktywnym komparatorem eksenatydu, Bydureon BCise®, stosowanym raz w tygodniu.
Do badania zostaną włączeni pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy wcześniej byli leczeni terapią GLP-1, która zostanie przerwana przed otrzymaniem NPM-119 lub aktywnego komparatora. LIBERATE-1 to randomizowane, 12-tygodniowe badanie, które dostarczy kompleksowych danych farmakokinetycznych.
Vivani opracowuje również inne implanty leków, w tym NPM-115 do przewlekłej kontroli masy ciała, który wykazał porównywalną utratę masy ciała do zastrzyków semaglutydu w badaniach przedklinicznych. Semaglutyd jest aktywnym składnikiem popularnych produktów Ozempic® i Wegovy®. Dodatkowo, NPM-139, implant semaglutydu, jest w przygotowaniu, z potencjałem do leczenia raz w roku.
Technologia NanoPortal ma na celu zapewnienie przestrzegania zaleceń lekarskich i poprawę wyników leczenia chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca typu 2 i przewlekła kontrola masy ciała. Nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich jest istotną kwestią, dotykającą około 50% pacjentów i przyczyniającą się do znacznych kosztów opieki zdrowotnej i zgonów, którym można zapobiec rocznie w Stanach Zjednoczonych.
InvestingPro Insights
W miarę jak Vivani Medical, Inc. (NASDAQ: VANI) wkracza w fazę kliniczną dzięki zatwierdzonemu przez FDA badaniu fazy 1 dla NPM-119, inwestorzy uważnie monitorują kondycję finansową spółki i jej wyniki rynkowe. Oto kilka kluczowych spostrzeżeń opartych na najnowszych danych z InvestingPro:
Dane InvestingPro wskazują na trudny krajobraz finansowy dla Vivani Medical. Przy kapitalizacji rynkowej na poziomie 89,61 mln USD i ujemnym wskaźniku P/E wynoszącym -3,31, odzwierciedlającym jej obecny nierentowny status, wskaźniki finansowe spółki podkreślają ryzyko związane z inwestowaniem w firmy biofarmaceutyczne na wczesnym etapie rozwoju. Co więcej, EBITDA spółki za ostatnie dwanaście miesięcy od pierwszego kwartału 2024 r. wynosi -26,24 mln USD, przy wzroście EBITDA o -20,22%, co wskazuje na pogarszające się wyniki operacyjne w tym okresie.
Pomimo przeszkód finansowych, InvestingPro Tips sugeruje srebrną podszewkę. Vivani Medical posiada w swoim bilansie więcej gotówki niż długu, co może zapewnić pewną elastyczność finansową w trakcie kosztownego procesu opracowywania leków i badań klinicznych. Ponadto płynne aktywa spółki przewyższają jej krótkoterminowe zobowiązania, co wskazuje na stabilną krótkoterminową sytuację finansową.
Warto jednak zauważyć, że analitycy nie przewidują, by Vivani przyniosło zyski w tym roku, a spółka szybko przepala gotówkę. Co więcej, brak wypłat dywidend dla akcjonariuszy odzwierciedla typową strategię reinwestycji spółek biotechnologicznych skoncentrowanych na wzroście, co może zniechęcać inwestorów poszukujących dochodu.
Dla tych, którzy rozważają inwestycję w Vivani Medical, ważne jest, aby rozważyć potencjał technologii NanoPortal ™ i implantów leków firmy w porównaniu z przedstawionymi realiami finansowymi. Zainteresowani inwestorzy mogą znaleźć dodatkowe informacje i wskaźniki dotyczące Vivani Medical, odwiedzając stronę https://www.investing.com/pro/VANI. Aby zwiększyć swoje doświadczenie badawcze, użyj kodu kuponu PRONEWS24, aby uzyskać dodatkowe 10% zniżki na roczną lub dwuletnią subskrypcję Pro i Pro+ w InvestingPro, gdzie dostępnych jest 7 dodatkowych wskazówek InvestingPro, które pomogą w podejmowaniu decyzji inwestycyjnych.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.