CHATHAM, NJ - Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP) przygotowuje się do złożenia wniosku o nowy lek (NDA) do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na leczenie fibromialgii, Tonmya ™, w drugiej połowie 2024 roku. W oczekiwaniu na zatwierdzenie przez FDA, spodziewane w drugiej połowie 2025 r., Tonmya może stać się nową opcją dla około 2,7 miliona Amerykanów, u których zdiagnozowano fibromialgię, rynek, który nie widział nowego leku zatwierdzonego przez FDA od 2009 roku.
Potencjalne wprowadzenie leku Tonmya, znanego również jako TNX-102 SL, jest istotne, ponieważ stanowi on nową klasę terapeutyczną w leczeniu fibromialgii. W przeciwieństwie do trzech obecnie zatwierdzonych leków, które celują zarówno w serotoninę, jak i noradrenalinę lub są bardziej specyficzne dla noradrenaliny, Tonmya koncentruje się na poprawie jakości snu - kluczowej kwestii dla pacjentów z fibromialgią - bez wpływu na poziom serotoniny.
W ostatnich badaniach klinicznych Tonmya wykazała statystycznie istotną poprawę w zakresie bólu związanego z fibromialgią, z wartością p wynoszącą 0,00005. Ponadto odnotowano poprawę w zakresie jakości snu, depresji, zmęczenia oraz ogólnych objawów i funkcjonowania. Lek Tonmya był ogólnie dobrze tolerowany, a najczęstszymi działaniami niepożądanymi były przejściowe odczucia w jamie ustnej.
Przewiduje się, że globalny rynek fibromialgii, wyceniany na ponad 3 miliardy dolarów w 2023 roku, będzie rósł rocznie o 3,8% do 2030 roku. Tonix ma konkurować w tej przestrzeni, która od dawna jest zdominowana przez generyczne wersje wcześniej hitowych leków.
Firma zakończyła ostatnie spotkanie pre-NDA z FDA i poczyniła postępy w produkcji i multidyscyplinarnych spotkaniach pre-NDA, wskazując na gotowość do zbliżającego się zgłoszenia.
Ogłoszenie firmy Tonix pojawia się w momencie, gdy inna amerykańska firma również przygotowuje nowego kandydata na lek do zatwierdzenia przez FDA, co sugeruje potencjał zwiększonej konkurencji na rynku leczenia fibromialgii.
Tonmya została warunkowo zaakceptowana jako nazwa handlowa przez FDA, ale pozostaje nowym badanym lekiem i nie została jeszcze zatwierdzona dla żadnego wskazania.
To oświadczenie prasowe służy jako podstawa do bieżącej aktualizacji postępów Tonix Pharmaceuticals w kierunku komercjalizacji Tonmya.
W innych niedawnych wiadomościach Tonix Pharmaceuticals ogłosiła ofertę publiczną około 7,1 mln akcji, która ma przynieść 4 mln USD przed odliczeniem opłat i kosztów. Środki zostaną przeznaczone na kapitał obrotowy i ogólne cele korporacyjne, w tym na rozwój leku Tonmya™. Dawson James Securities, Inc. pełni rolę wyłącznego agenta plasującego ofertę.
Jednocześnie Tonix Pharmaceuticals podpisał kontrakt o wartości 34 mln USD z Agencją Redukcji Zagrożeń Obronnych (DTRA) na opracowanie środków przeciwwirusowych o szerokim spektrum działania. Finansowanie będzie wspierać rozwój programu TNX-4200 firmy, mającego na celu zwiększenie gotowości medycznej amerykańskiego personelu wojskowego przed zagrożeniami biologicznymi.
Ponadto Noble Capital niedawno skorygował swoją cenę docelową dla akcji Tonix, utrzymując ocenę Outperform dla akcji, ale obniżając cel do 1,50 USD z poprzednich 10,00 USD.
Te ostatnie wydarzenia odzwierciedlają znaczący postęp Tonix Pharmaceuticals zarówno w zakresie badań, jak i przedsięwzięć finansowych.
InvestingPro Insights
W miarę jak Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ:TNXP) rozwija swój kandydat na lek Tonmya™ w kierunku złożenia wniosku NDA, inwestorzy i interesariusze uważnie monitorują kondycję finansową spółki i jej wyniki rynkowe. Według danych InvestingPro kapitalizacja rynkowa Tonix wynosi 10,66 mln USD, co odzwierciedla status spółki jako mniejszego gracza w branży farmaceutycznej. Wskaźnik ceny do wartości księgowej (Price / Book) spółki, z ostatnich dwunastu miesięcy kończących się w pierwszym kwartale 2024 r., jest wyjątkowo niski i wynosi 0,1, co może wskazywać na niedowartościowanie aktywów spółki przez rynek w stosunku do ceny jej akcji.
Jednak InvestingPro Tip zwraca uwagę, że Tonix jest notowany przy niskiej wielokrotności ceny do wartości księgowej, co może być atrakcyjne dla inwestorów poszukujących potencjalnie niedowartościowanych akcji. Inna krytyczna wskazówka InvestingPro sugeruje, że wskaźnik siły względnej (RSI) wskazuje, że akcje znajdują się na wyprzedanym terytorium, co wskazuje na potencjalne odbicie, jeśli nastroje rynkowe zmienią się po pozytywnych wydarzeniach, takich jak postępy w FDA.
Dla czytelników zainteresowanych głębszą analizą, InvestingPro oferuje dodatkowe spostrzeżenia, z łącznie 16 poradami InvestingPro dostępnymi dla TNXP na stronie https://www.investing.com/pro/TNXP. Wskazówki te mogą zapewnić bardziej kompleksowe zrozumienie technicznych i fundamentalnych aspektów akcji. Aby uzyskać dostęp do tych cennych spostrzeżeń, użyj kodu kuponu PRONEWS24, aby otrzymać do 10% zniżki na roczną subskrypcję Pro oraz roczną lub dwuletnią subskrypcję Pro+.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.