LAUSANNE, Szwajcaria - AC Immune SA (NASDAQ: ACIU), spółka specjalizująca się w terapiach chorób neurodegeneracyjnych, ogłosiła, że jej kandydat do leczenia choroby Alzheimera, ACI-35.030 (JNJ-2056), otrzymał oznaczenie Fast Track od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA). Oznaczenie to ma na celu przyspieszenie rozwoju i przeglądu leków przeznaczonych do leczenia poważnych schorzeń i zaspokajania niezaspokojonych potrzeb medycznych.
Leczenie jest ukierunkowane na fosforylowany Tau (pTau), patologiczną formę białka Tau związaną z chorobą Alzheimera. Do badania klinicznego fazy 2b, o nazwie ReTain, rekrutowani są obecnie uczestnicy z przedkliniczną chorobą Alzheimera, którzy mają normalne funkcje poznawcze, ale wykazują patologię Tau. Badanie jest w pełni finansowane i prowadzone przez firmę Janssen Pharmaceuticals, Inc. należącą do Johnson & Johnson.
Dr Andrea Pfeifer, CEO AC Immune, stwierdziła, że oznaczenie Fast Track uznaje potencjalną wartość ich aktywnej immunoterapii anty-pTau. Badanie ReTain stanowi pierwszy przypadek aktywnej immunoterapii testowanej na przedklinicznej populacji osób z chorobą Alzheimera. Pfeifer podkreślił potencjalne korzyści terapeutyczne i korzyści w zakresie wygody i dostępu, jakie może zaoferować ta metoda leczenia.
Badanie ReTain ma na celu ocenę, czy JNJ-2056 może opóźnić lub zapobiec wystąpieniu zaburzeń poznawczych w przedklinicznej chorobie Alzheimera poprzez hamowanie patologicznej propagacji Tau. Około 500 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej JNJ-2056 lub placebo, a leczenie potrwa do czterech lat. Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować pomiary spadku funkcji poznawczych i ocenę patologii Tau za pomocą obrazowania PET.
ACI-35.030 wykazał we wcześniejszych badaniach klinicznych zdolność do wywoływania silnej odpowiedzi przeciwciał przeciwko pTau, która, jak się uważa, przyczynia się do agregacji Tau i progresji choroby. Kandydat wywodzi się z zastrzeżonej platformy SupraAntigen® firmy AC Immune.
AC Immune, posiadając w swoim portfolio kilka programów terapeutycznych i diagnostycznych dotyczących chorób neurodegeneracyjnych, kontynuuje swoje zaangażowanie w innowacje w leczeniu i zapobieganiu chorobie Alzheimera.
Niniejsza informacja prasowa opiera się na oświadczeniu prasowym.
W innych niedawnych wiadomościach, AC Immune SA była przedmiotem istotnych wydarzeń. Firma otrzymała od BTIG ocenę "Kupuj" i cenę docelową na poziomie 8,00 USD, podkreślając swój rozległy pipeline, który koncentruje się na wykrywaniu i usuwaniu toksycznych białek związanych z chorobami neurodegeneracyjnymi. Firma spodziewa się, że pierwsze dane dotyczące usuwania płytki nazębnej z wiodącego programu AC Immune, szczepionki przeciwko Aβ, zostaną opublikowane w 2024 roku.
Ponadto AC Immune zawarła globalną umowę opcji i licencji z Takeda Pharmaceutical Company Limited na rozwój ACI-24.060, potencjalnego leku na chorobę Alzheimera. Umowa ta może potencjalnie przynieść AC Immune do około 2,1 mld USD w postaci dodatkowych kamieni milowych. Trwające badanie fazy 1b/2 ABATE, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ACI-24.060, wykazało zachęcające profile bezpieczeństwa i jak dotąd nie zgłoszono żadnych zastrzeżeń.
InvestingPro Insights
W miarę jak AC Immune SA (NASDAQ: ACIU) rozwija swojego kandydata do leczenia choroby Alzheimera, inwestorzy uważnie obserwują kondycję finansową spółki i jej wyniki rynkowe. Według danych InvestingPro, kapitalizacja rynkowa AC Immune wynosi około 331,66 mln USD. Pomimo wyzwań w sektorze biotechnologicznym, spółka wykazała niezwykły wzrost przychodów o 276,14% w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy, począwszy od pierwszego kwartału 2024 roku.
InvestingPro Tips sugeruje, że AC Immune posiada w swoim bilansie więcej gotówki niż długu, co jest pozytywnym sygnałem dla stabilności finansowej spółki. Ponadto analitycy spodziewają się wzrostu sprzedaży w bieżącym roku, zgodnie z ostatnimi postępami firmy i oznaczeniem FDA Fast Track dla jej kandydata na leczenie choroby Alzheimera. Należy jednak zauważyć, że analitycy nie przewidują, aby firma była rentowna w tym roku, a firma cierpi z powodu słabych marż zysku brutto, o czym świadczy marża zysku brutto na poziomie -277.66% w tym samym okresie.
Inwestorzy poszukujący głębszego wglądu w wyniki finansowe i rynkowe AC Immune mogą znaleźć dodatkowe wskazówki na InvestingPro. Dla zainteresowanych, użycie kodu kuponu PRONEWS24 może zapewnić do 10% zniżki na roczną subskrypcję Pro oraz roczną lub dwuletnią subskrypcję Pro+. Obecnie dostępnych jest 7 dodatkowych porad InvestingPro dla AC Immune, oferujących kompleksowy obraz potencjału inwestycyjnego i ryzyka spółki.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.