CUPERTINO, Kalifornia - Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. (NASDAQ: RVPH), firma biofarmaceutyczna skupiająca się na opracowywaniu terapii chorób ośrodkowego układu nerwowego, zapalnych i kardiometabolicznych, ogłosiła postępy w trwającym badaniu brilaroksazyny, leku na schizofrenię. Według aktualizacji firmy, 108 pacjentów ukończyło pełny rok leczenia w otwartym badaniu przedłużonym (OLE), a ponad 250 pacjentów osiągnęło sześciomiesięczny punkt kontrolny.
Badanie OLE jest częścią większego badania RECOVER, globalnego wysiłku mającego na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa brilaroksazyny. Te długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa są kluczowe dla planowanego przez firmę złożenia wniosku o rejestrację nowego leku (NDA) do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA).
Dyrektor generalny Revivy, Laxminarayan Bhat, Ph.D., wyraził zadowolenie z tempa rekrutacji i tolerancji brilaroksazyny wśród pacjentów z ostrą i stabilną schizofrenią. Firma przewiduje przedstawienie wstępnych wyników 12-miesięcznego badania bezpieczeństwa i skuteczności w grudniu 2024 roku, a pełne 12-miesięczne badanie długoterminowego bezpieczeństwa ma zakończyć się w pierwszym kwartale 2025 roku.
Brilaroksazyna jest nowym związkiem chemicznym ukierunkowanym na receptory serotoniny i dopaminy, które są zaangażowane w kilka schorzeń, w tym schizofrenię. Badanie fazy 3 RECOVER wcześniej wykazało pozytywne wstępne wyniki, wskazujące na znaczne zmniejszenie objawów i cytokin prozapalnych przy korzystnym profilu działań niepożądanych.
Poza schizofrenią, Reviva zamierza zbadać potencjał brilaroksazyny w leczeniu innych zaburzeń neuropsychiatrycznych, takich jak choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja i ADHD. Wykazała ona również obiecujące wyniki w badaniach przedklinicznych dotyczących chorób zapalnych, takich jak łuszczyca, tętnicze nadciśnienie płucne i idiopatyczne włóknienie płuc, dla których FDA przyznała jej status leku sierocego.
Ogłoszenie firmy zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości odnośnie profilu klinicznego i harmonogramu rozwoju brilaroksazyny. Inwestorzy są ostrzegani, że takie stwierdzenia wiążą się z ryzykiem i niepewnością oraz opierają się na obecnych oczekiwaniach, które mogą ulec zmianie.
Ta aktualizacja dotycząca rekrutacji i postępów badania OLE opiera się na oświadczeniu prasowym Reviva Pharmaceuticals.
W innych ostatnich wiadomościach, Reviva Pharmaceuticals poinformowała o kilku istotnych wydarzeniach. Firma uzyskała pozytywne wyniki z badania fazy 3 RECOVER brilaroksazyny w leczeniu schizofrenii, osiągając wszystkie pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe. Ponadto, Reviva otrzymała patenty amerykańskie i europejskie na brilaroksazynę, co dodatkowo wzmacnia jej prawa własności intelektualnej.
EF Hutton rozpoczął analizę Revivy, wydając rekomendację Kupuj z ceną docelową 15,00 USD. Optymizm wynika głównie z potencjału brilaroksazyny, a firma zastosowała współczynnik prawdopodobieństwa sukcesu 70% dla wskazania schizofrenii. H.C. Wainwright również utrzymuje rekomendację Kupuj dla Revivy, choć ze skorygowaną 12-miesięczną ceną docelową 14 USD.
Firma zakończyła ofertę akcji, w wyniku której sprzedano około 1,9 miliona akcji zwykłych. Reviva przygotowuje się również do złożenia wniosku o rejestrację nowego leku (NDA) w pierwszym kwartale 2026 roku i planuje rozwijać brilaroksazynę dla innych wskazań neuropsychiatrycznych. To tylko niektóre z ostatnich wydarzeń w Reviva Pharmaceuticals.
Spostrzeżenia InvestingPro
W miarę jak Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. (NASDAQ: RVPH) rozwija swoje badania kliniczne nad brilaroksazyną, inwestorzy powinni wziąć pod uwagę kilka kluczowych wskaźników finansowych i spostrzeżeń dostarczonych przez InvestingPro.
Według danych InvestingPro, kapitalizacja rynkowa Revivy wynosi 33,44 miliona USD, co odzwierciedla jej status małej firmy biofarmaceutycznej. Ta wycena jest zgodna z obecnym etapem rozwoju leku i potencjalnym rynkiem dla jej terapii schizofrenii.
Wskazówka InvestingPro podkreśla, że Reviva posiada więcej gotówki niż długu w swoim bilansie. Ta pozycja finansowa może być kluczowa dla finansowania trwających badań klinicznych i potencjalnych wysiłków komercjalizacyjnych brilaroksazyny. Ponadto firma odnotowała znaczący zwrot w ciągu ostatniego tygodnia, z 9,21% całkowitym zwrotem z ceny, co może wskazywać na rosnące zainteresowanie inwestorów, gdy firma zbliża się do kluczowych etapów w procesie rozwoju leku.
Należy jednak zauważyć, że Reviva nie jest obecnie rentowna, z ujemnym dochodem operacyjnym wynoszącym 37,24 miliona USD za ostatnie dwanaście miesięcy do Q2 2023 roku. Jest to typowe dla firm biofarmaceutycznych na etapie rozwoju, ponieważ inwestują one znaczne środki w badania i próby kliniczne przed wygenerowaniem przychodów ze sprzedaży leków.
Dla inwestorów poszukujących bardziej kompleksowej analizy, InvestingPro oferuje dodatkowe wskazówki i spostrzeżenia. Dostępnych jest 12 dodatkowych wskazówek InvestingPro dla Reviva Pharmaceuticals, które mogą zapewnić głębsze zrozumienie kondycji finansowej firmy i pozycji rynkowej w miarę postępów w kierunku złożenia wniosku NDA.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.