PRINCETON, N.J. - PDS Biotechnology Corporation (NASDAQ: PDSB), firma zajmująca się immunoterapią na późnym etapie rozwoju, opublikowała zaktualizowane dane z badania klinicznego fazy 2 VERSATILE-002 w leczeniu HPV16-dodatniego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC). Trwające badanie ocenia skuteczność połączenia Versamune® HPV i KEYTRUDA® (pembrolizumab) u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego (ICI).
Zgodnie z analizą Kaplana-Meiera, mediana całkowitego przeżycia (mOS) dla kohorty pacjentów wynosi 30 miesięcy, zgodnie z wcześniejszymi raportami. Liczba ta pozostaje niezmieniona w stosunku do danych przedstawionych 9 maja 2024 r. i opiera się na najnowszych danych z dnia 17 maja 2024 r. Dane dotyczące przeżycia obejmują 53 włączonych pacjentów, z których 27 nadal żyje i oczekuje na dalszą ocenę, 18 zmarło, 6 wycofało zgodę, a 2 utracono w trakcie obserwacji. Dolna granica 95% przedziału ufności dla mOS wynosi 19,7 miesiąca, a górna granica nie została jeszcze określona, ponieważ większość pacjentów jest nadal obserwowana pod kątem przeżycia.
Dr Kirk Shepard, dyrektor ds. medycznych w PDS Biotech, podkreślił znaczenie wyników, zauważając, że wskaźniki przeżycia przy obecnych standardach opieki są na ogół niższe niż 18 miesięcy w przypadku nawracającego i / lub przerzutowego HNSCC. Firma uważa, że badanie VERSATILE-002, wraz z planowanym badaniem potrójnej kombinacji, dostarczy istotnych informacji na temat przeżycia, które pomogą w opracowaniu statystycznego pierwszorzędowego punktu końcowego dla nadchodzącego badania fazy 3.
PDS Biotech rozwija strategię kliniczną, która obejmuje trójramienne badanie rejestracyjne w leczeniu pierwszego rzutu nawrotowego / przerzutowego HNSCC HPV16-dodatniego. Badanie porówna podwójną kombinację Versamune® HPV i pembrolizumabu z potrójną kombinacją, która doda PDS01ADC, koniugat przeciwciało-lek (ADC) firmy z IL-12, który wykazał obiecujące wyniki w trwających badaniach fazy 2.
Wiodący program firmy łączy PDS01ADC z aktywatorem komórek T Versamune® HPV i standardowym inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego, mając na celu zakłócenie obrony guza i wygenerowanie ukierunkowanych zabójczych komórek T. PDS Biotech spodziewa się ogłosić pełne dane z wycinka danych z 17 maja 2024 r. w 3. kwartale 2024 r. i planuje rozpocząć kluczowe badanie kliniczne w 2024 r.
W innych niedawnych wiadomościach PDS Biotechnology Corporation doświadczyła korekty docelowej ceny akcji, a B.Riley skorygował cenę z 11 USD do 9 USD, zachowując jednocześnie rekomendację kupuj. Korekta ta nastąpiła po wynikach spółki za pierwszy kwartał i kompleksowym przeglądzie konkurencyjnego krajobrazu w leczeniu immunoterapii HPV-dodatnich nowotworów głowy i szyi. PDS Biotechnology odnotowała również stratę netto w wysokości 42,9 mln USD na koniec 2023 r., ale potwierdziła saldo środków pieniężnych wystarczające do sfinansowania działalności do 4. kwartału 2025 r.
Firma ogłosiła strategiczną zmianę w kierunku strategii rozwoju kładącej nacisk na schemat potrójny łączący aktywowaną przez nowotwór IL-12 ADC z PDS0101 lub Versamune HPV i Keytruda. PDS Biotechnology powołała również Stephana Toutaina na stanowisko dyrektora operacyjnego, co przyczyni się do realizacji strategicznej wizji firmy i doskonałości operacyjnej, przygotowując się do rozpoczęcia kluczowego badania klinicznego zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi z wiodącym programem w 2024 roku.
Wydarzenia te są częścią serii ostatnich wydarzeń, które podkreślają dynamiczny charakter branży biotechnologicznej i ciągłe wysiłki PDS Biotechnology w zakresie strategii klinicznej i zarządzania finansami. B.Riley wyraził optymizm co do strategii rejestracyjnej PDS Biotechnology, w szczególności potencjału jej potrójnego schematu do powtórzenia sukcesu obserwowanego w przypadku petosemtamabu w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z HPV-dodatnim HNSCC.
InvestingPro Insights
Ponieważ PDS Biotechnology Corporation (NASDAQ: PDSB) nadal robi postępy w swoich badaniach klinicznych, inwestorzy i interesariusze uważnie monitorują kondycję finansową spółki i jej wyniki rynkowe. Dzięki najnowszym danym z InvestingPro, oto kilka kluczowych spostrzeżeń:
InvestingPro Data:
- Kapitalizacja rynkowa PDS Biotech wynosi 101,23 mln USD, co odzwierciedla jej status jako firmy biotechnologicznej na późnym etapie rozwoju, koncentrującej się na rozwoju immunoterapii.
- Wskaźnik ceny do zysku (P/E) spółki jest obecnie ujemny i wynosi -2,05, co wskazuje, że nie generuje ona obecnie dochodu netto - co jest powszechnym scenariuszem dla wielu firm biotechnologicznych na etapie klinicznym.
- Akcje PDS Biotech doświadczyły znacznej zmienności, z 1-tygodniowym całkowitym zwrotem z ceny na poziomie -8,31% i 6-miesięcznym całkowitym zwrotem z ceny na poziomie -45,78%, co podkreśla niedawny trend spadkowy akcji na rynku.
Wskazówki InvestingPro:
- Dwóch analityków skorygowało ostatnio w górę swoje szacunki zysków dla PDS Biotech, sugerując potencjalnie pozytywne perspektywy dla wyników finansowych spółki w nadchodzącym okresie.
- Pomimo wyzwań, PDS Biotech posiada w swoim bilansie więcej gotówki niż długu, co może zapewnić pewną elastyczność finansową, ponieważ nadal finansuje swoje badania kliniczne i inicjatywy badawcze.
Dla tych, którzy są zainteresowani głębszą analizą finansów i wyników rynkowych PDS Biotech, InvestingPro oferuje dodatkowe wskazówki i wskaźniki, które mogą być kluczowe dla podejmowania świadomych decyzji inwestycyjnych. Korzystając z kodu kuponu PRONEWS24, potencjalni użytkownicy mogą uzyskać dodatkowe 10% zniżki na roczną lub dwuletnią subskrypcję Pro i Pro+, odblokowując dostęp do cennych informacji. Obecnie dostępnych jest 12 dodatkowych wskazówek InvestingPro dla PDS Biotech, które można znaleźć na stronie https://www.investing.com/pro/PDSB. Wskazówki te mogą dostarczyć dalszych informacji na temat pozycji rynkowej spółki i oczekiwanych wyników.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.