PRINCETON, N.J. - PDS Biotechnology Corporation (NASDAQ: PDSB), firma zajmująca się immunoterapią na późnym etapie rozwoju, ogłosiła plany rozpoczęcia badania klinicznego fazy 3 VERSATILE-003 dla swojej badanej immunoterapii Versamune® HPV, ukierunkowanej na HPV16-dodatniego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC). Badanie ma rozpocząć się w IV kwartale 2024 r. po owocnym spotkaniu z Amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA).
Planowane badanie oceni skuteczność Versamune® HPV w połączeniu z pembrolizumabem, standardowym inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego. Ponadto badanie ma obejmować trzecie ramię obejmujące potrójną terapię skojarzoną, która obejmuje również PDS01ADC, koniugat przeciwciało-lek.
FDA zatwierdziła strategię rozwoju zarówno podwójnej, jak i potrójnej terapii skojarzonej. Agencja zażądała dodatkowej analizy bezpieczeństwa dla składnika PDS01ADC, która zostanie przeprowadzona oddzielnie, aby zapobiec opóźnieniom w randomizowanym badaniu. Połączenie Versamune® HPV i pembrolizumabu otrzymało oznaczenie Fast Track, podkreślając potencjalną pilność i znaczenie tej opcji leczenia.
Dr Frank Bedu-Addo, prezes i dyrektor generalny PDS Biotech, wyraził wdzięczność za wsparcie FDA i podkreślił obiecujące wyniki badania VERSATILE-002, które wpłynęły na zaktualizowane statystyczne punkty końcowe badania VERSATILE-003.
Dr Kirk Shepard, dyrektor medyczny, zwrócił uwagę na wsparcie ze strony kluczowych liderów opinii i duże zainteresowanie ze strony ośrodków docelowych udziałem w nadchodzącym badaniu, które ma na celu poprawę wyników leczenia pacjentów z HPV16-dodatnim HNSCC.
W komunikacie prasowym firmy podano również informacje na temat telekonferencji, która odbyła się dzisiaj w celu omówienia szczegółów badania. PDS Biotechnology specjalizuje się w opracowywaniu terapii, które wykorzystują układ odpornościowy do zwalczania i zabijania nowotworów oraz do tworzenia szczepionek przeciwko chorobom zakaźnym.
Niniejsze ogłoszenie oparte jest na oświadczeniu prasowym PDS Biotechnology Corporation.
W innych niedawnych wiadomościach PDS Biotechnology poinformowała o stabilnych wskaźnikach przeżywalności w trwającym badaniu klinicznym fazy 2 VERSATILE-002 w leczeniu płaskonabłonkowego raka głowy i szyi HPV16-dodatniego. Firma ogłosiła również strategiczną zmianę w kierunku strategii rozwoju kładącej nacisk na schemat potrójny łączący aktywowaną przez nowotwór IL-12 ADC z PDS0101 lub Versamune HPV i Keytruda.
W związku z tym B.Riley skorygował docelową cenę akcji dla PDS Biotechnology z 11 USD do 9 USD, utrzymując jednocześnie rekomendację kupuj.
Ponadto PDS Biotechnology powołała Stephana Toutaina na stanowisko dyrektora operacyjnego, wnosząc jego bogate doświadczenie w branży farmaceutycznej. Wydarzenia te są częścią ostatnich wydarzeń, które podkreślają zaangażowanie PDS Biotechnology w strategię kliniczną i zarządzanie finansami.
Firma odnotowała również stratę netto w wysokości 42,9 mln USD na koniec 2023 r., ale potwierdziła saldo środków pieniężnych wystarczające do sfinansowania działalności do 4. kwartału 2025 r. PDS Biotechnology przygotowuje się do rozpoczęcia w 2024 r. kluczowego badania klinicznego dotyczącego zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi w ramach swojego wiodącego programu. Są to najnowsze wydarzenia na drodze firmy.
InvestingPro Insights
PDS Biotechnology Corporation (NASDAQ: PDSB) wykazała się odpornością w swojej sytuacji finansowej, posiadając w bilansie więcej gotówki niż długu, co może być strategiczną przewagą, gdy wchodzi w kluczowe badanie kliniczne fazy 3 VERSATILE-003. Płynność finansową dodatkowo wzmacnia fakt, że aktywa płynne przewyższają zobowiązania krótkoterminowe, zapewniając spółce bufor do zarządzania nadchodzącymi wydatkami operacyjnymi związanymi z badaniem.
Te wskaźniki kondycji finansowej są szczególnie istotne, ponieważ firma nie przewiduje rentowności w tym roku i nie była rentowna w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy. Znajduje to odzwierciedlenie w danych InvestingPro, pokazujących ujemny wzrost EBITDA i znaczny zwrot z aktywów na poziomie -63,85% w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy od 1. kwartału 2024 r.
Podczas gdy akcje doświadczyły zmienności, o czym świadczy zwrot o 17,49% w ciągu ostatniego miesiąca i kontrastujący spadek o 37,43% w ciągu ostatniego roku, dwóch analityków skorygowało w górę swoje zyski na nadchodzący okres, sygnalizując potencjalny optymizm co do przyszłych wyników spółki. Optymizm ten może po części wynikać ze wsparcia FDA dla strategii rozwoju spółki i oznaczenia Fast Track przyznanego terapii skojarzonej Versamune® HPV i pembrolizumabu.
Dla inwestorów rozważających PDS Biotechnology jako potencjalny dodatek do swojego portfela, warto zauważyć, że cena akcji wynosi obecnie 51,97% 52-tygodniowego maksimum, a poprzednie zamknięcie wyniosło 3,56 USD. Produkt InvestingPro zawiera dodatkowe wskazówki, które mogą być przydatne dla tych, którzy chcą podjąć świadomą decyzję; obecnie dostępnych jest 9 dodatkowych wskazówek InvestingPro dla PDS Biotechnology, do których można uzyskać dostęp pod adresem https://www.investing.com/pro/PDSB.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.