CAMBRIDGE, MA - Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) otrzymała pozytywną opinię Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) dla swojej opartej na mRNA szczepionki przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV), mRESVIA, dla dorosłych w wieku 60 lat i starszych. Pozytywna opinia CHMP jest kluczowym krokiem w kierunku dopuszczenia szczepionki do obrotu w Unii Europejskiej.
RSV jest powszechnym wirusem układu oddechowego prowadzącym do poważnych chorób u niemowląt i osób starszych. Szacuje się, że w UE powoduje on około 160 000 hospitalizacji rocznie wśród dorosłych, głównie osób powyżej 65 roku życia.
Zalecenie CHMP opiera się na wynikach badania fazy 3 ConquerRSV, w którym wzięło udział około 37 000 uczestników w 22 krajach. Badanie wykazało skuteczność szczepionki na poziomie 83,7% przeciwko chorobie dolnych dróg oddechowych wywołanej przez RSV (LRTD) przy medianie obserwacji wynoszącej 3,7 miesiąca. Późniejsza analiza z medianą obserwacji wynoszącą 8,6 miesiąca wykazała trwałą skuteczność.
Najczęstszymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i ból stawów. Dyrektor generalny Moderna, Stéphane Bancel, zauważył, że konstrukcja ampułkostrzykawki szczepionki ma na celu usprawnienie podawania i zmniejszenie liczby błędów.
mRESVIA wykorzystuje ten sam system dostarczania nanocząstek lipidowych, co szczepionki Moderna przeciwko COVID-19. Jej celem jest glikoproteina F, kluczowy składnik w procesie infekcji RSV.
Pozytywna ocena EMA jest następstwem zatwierdzenia szczepionki mRESVIA przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w maju 2024 roku. Moderna stara się również o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na innych rynkach światowych.
Oczekiwana decyzja Komisji Europejskiej w sprawie dopuszczenia szczepionki mRESVIA do obrotu w całej UE będzie kolejnym krokiem w rozszerzaniu przez firmę Moderna portfolio szczepionek mRNA, które obejmuje już jedną z pierwszych szczepionek przeciwko COVID-19. Firma nadal bada zastosowania technologii mRNA w różnych chorobach, w tym chorobach zakaźnych, nowotworach, rzadkich zaburzeniach i chorobach autoimmunologicznych.
Informacje zawarte w tym artykule opierają się na oświadczeniu prasowym Moderna, Inc.
W innych niedawnych wiadomościach Moderna poczyniła znaczące postępy w zakresie swojego portfolio szczepionek. Zatwierdzenie przez ACIP jednorazowej immunizacji przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) dla niektórych dorosłych za pomocą kandydata na szczepionkę RSV firmy Moderna, mRESVIA, może wpłynąć na decyzje dotyczące zamówień.
Pomimo tego, że mRESVIA wykazuje niższą skuteczność po około 19 miesiącach w porównaniu z konkurencją, oczekuje się, że prezentacja ampułkostrzykawki będzie kluczowym czynnikiem dla świadczeniodawców. TD Cowen utrzymuje rekomendację Trzymaj dla akcji Moderna z ceną docelową 75,00 USD.
Analitycy z takich firm jak Argus, Jefferies i Piper Sandler utrzymali pozytywne oceny akcji Moderna po zatwierdzeniu mRESVIA przez FDA. Szczepionka mRNA-1283 firmy Moderna odniosła sukces w badaniu fazy 3, osiągając główny punkt końcowy skuteczności.
Szczepionka mRNA-1083 firmy, która jest ukierunkowana zarówno na grypę, jak i COVID-19, również osiągnęła pierwotne punkty końcowe w badaniu fazy 3, przewyższając standardowe szczepionki przeciw grypie i COVID-19 u dorosłych w wieku 50 lat i starszych.
Co więcej, terapia skojarzona mRNA-4157 z KEYTRUDA, we współpracy z firmą Merck, wykazała znaczne zmniejszenie ryzyka nawrotu lub zgonu u pacjentów z czerniakiem wysokiego ryzyka. Wreszcie, Moderna przygotowuje się do sfinalizowania umów na szczepionkę przeciwko RSV po głosowaniu ACIP, z oczekiwaniami na rozpoczęcie dystrybucji wkrótce potem, co wskazuje na ciągłe wysiłki na rzecz innowacji w dziedzinie szczepionek.
InvestingPro Insights
W miarę jak Moderna, Inc. (NASDAQ: MRNA) zyskuje pozytywną uwagę Europejskiej Agencji Leków dla swojej szczepionki przeciwko RSV, mRESVIA, kondycja finansowa spółki i jej wyniki giełdowe przedstawiają mieszany obraz. Według danych InvestingPro kapitalizacja rynkowa Moderny wynosi 46,93 mld USD, co odzwierciedla jej znaczącą obecność w branży biotechnologicznej.
Pomimo trudnego okresu ze spadkiem przychodów o 65,78% w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy od pierwszego kwartału 2024 r., spółka utrzymuje solidną pozycję finansową z większą ilością gotówki niż zadłużenia w bilansie, co jest ważnym czynnikiem dla inwestorów oceniających odporność spółki.
InvestingPro Tips ujawnia, że zarząd Moderny aktywnie skupuje akcje, sygnalizując zaufanie do przyszłych perspektyw spółki. Co więcej, płynne aktywa Moderny przewyższają jej krótkoterminowe zobowiązania, co wskazuje na solidną pozycję płynnościową, która może wspierać bieżące działania badawczo-rozwojowe. Z drugiej strony, analitycy mają obawy co do rentowności spółki, przewidując spadek sprzedaży w bieżącym roku i zauważając, że Moderna nie była rentowna w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy.
Inwestorzy śledzący wyniki Moderny zauważą zmienność akcji, ze znacznymi ruchami cen w ostatnich tygodniach, w tym spadek o 20,9% w ciągu ostatniego miesiąca. Jednak w dłuższej perspektywie Moderna zapewniła wysoki zwrot w ciągu ostatniej dekady i wysoki zwrot w ciągu ostatnich pięciu lat. Dla tych, którzy chcą zagłębić się w dane finansowe i analizę akcji Moderny, InvestingPro oferuje dodatkowe informacje, w tym 12 dodatkowych porad InvestingPro dostępnych na stronie https://www.investing.com/pro/MRNA. Aby uzyskać dostęp do tych i innych informacji, użyj kodu kuponu PRONEWS24, aby uzyskać dodatkowe 10% zniżki na roczną lub dwuletnią subskrypcję Pro i Pro+.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.