LONDYN - LivaNova PLC (NASDAQ:LIVN), wiodąca firma z branży technologii medycznych, ogłosiła dziś pomyślne wyniki dotyczące głównego punktu końcowego w badaniu OSPREY, oceniającym skuteczność systemu aura6000™ - implantowalnego urządzenia przeznaczonego do leczenia obturacyjnego bezdechu sennego (OBS) u dorosłych. Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) wykazało statystycznie istotną różnicę w odsetku pacjentów reagujących na leczenie między grupą badaną a grupą kontrolną z pozorowanym leczeniem.
Drugorzędowe punkty końcowe badania obejmowały medianę redukcji wskaźnika bezdechów i spłyceń oddychania (AHI) oraz wskaźnika desaturacji tlenem (ODI), dwóch kluczowych miar ciężkości OBS. Wyniki wykazały 66,2% redukcję AHI i 63,3% redukcję ODI po sześciu miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych. Wyniki te oparte są na porównaniu median wartości wyjściowych z wartościami po sześciu miesiącach terapii, ocenianych podczas wizyty kontrolnej po siedmiu miesiącach.
Dr Atul Malhotra, główny badacz w badaniu OSPREY i uznany specjalista w dziedzinie medycyny snu z University of California San Diego Health, podkreślił znaczący kliniczny wpływ tych redukcji dla pacjentów po zaledwie sześciu miesiącach terapii.
Badanie OSPREY będzie kontynuowane w celu zebrania długoterminowych danych, a pełne wyniki spodziewane są po tym, jak wszyscy uczestnicy ukończą 12 miesięcy terapii. Przewiduje się, że dane te będą dostępne w pierwszej połowie 2025 roku. Postęp badania jest ściśle monitorowany, a po zakończeniu analizy wyników sześciomiesięcznych, LivaNova planuje przedłożyć dane kliniczne do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w celu uzyskania zgody przedrynkowej dla systemu aura6000.
Vladimir Makatsaria, dyrektor generalny LivaNova, wyraził pewność co do tej technologii, powołując się na znaczące redukcje AHI i ODI jako silne dowody na potencjalne korzyści z ukierunkowanej stymulacji nerwu podjęzykowego dla pacjentów z OBS. Firma podkreśliła brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą, zgłoszonych podczas wizyt związanych z głównym punktem końcowym badania OSPREY.
System aura6000 jest obecnie klasyfikowany jako urządzenie badawcze i jego stosowanie jest ograniczone przez prawo federalne USA do celów badawczych. Niniejsze ogłoszenie opiera się na komunikacie prasowym LivaNova PLC.
W innych niedawnych wiadomościach, LivaNova PLC odnotowała solidny 11% wzrost przychodów w trzecim kwartale, co oznacza siódmy z rzędu kwartał dwucyfrowego wzrostu. Firma podniosła również prognozę przychodów na 2024 rok do 8,5%-9,5% i przewiduje, że skorygowany zysk na akcję rozwodnioną wyniesie między 3,30 a 3,40 USD. Amerykańskie Centra Usług Medicare i Medicaid (CMS) utrzymają obecny poziom płatności za terapię VNS™ firmy LivaNova w leczeniu lekoopornej padaczki (DRE) w 2025 roku, zgodnie z najnowszymi wydarzeniami. Mimo nadziei firmy na wyższy poziom refundacji, LivaNova wyraziła przekonanie, że decyzja ta nie będzie miała negatywnego wpływu na jej działalność. Saldo gotówkowe firmy osiągnęło 346 mln USD, przy całkowitym zadłużeniu wynoszącym 626 mln USD na dzień 30 września 2024 roku. Pomimo przewidywanego wzrostu wydatków na badania i rozwój oraz sprzedaż i administrację w IV kwartale 2024 roku, LivaNova pozostaje optymistyczna co do utrzymania dynamiki w 2025 roku, koncentrując się na wynikach operacyjnych, zwiększaniu udziału w rynku i zwiększonych inwestycjach w innowacje. To najnowsze wydarzenia w działalności firmy.
Spostrzeżenia InvestingPro
Pozytywne wyniki badania OSPREY firmy LivaNova są zgodne z silnymi wynikami finansowymi i pozycją rynkową firmy. Według danych InvestingPro, LivaNova wykazała imponujący wzrost przychodów o 11,04% w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy, z kwartalnym wzrostem przychodów o 11,19% w III kwartale 2024 roku. Ta trajektoria wzrostu wspiera zdolność firmy do inwestowania w innowacyjne technologie, takie jak system aura6000.
Wskazówki InvestingPro podkreślają, że oczekuje się, iż LivaNova zwiększy swój zysk netto w tym roku, co może być częściowo przypisane potencjalnemu sukcesowi nowych produktów, takich jak system aura6000. Silny zwrot firmy w ciągu ostatnich trzech miesięcy, z 17,47% całkowitym zwrotem z ceny, sugeruje, że inwestorzy są optymistycznie nastawieni do przyszłych perspektyw LivaNova, w tym potencjalnego zatwierdzenia systemu aura6000 przez FDA.
Ponadto, LivaNova działa z umiarkowanym poziomem zadłużenia i posiada aktywa płynne przewyższające zobowiązania krótkoterminowe, co wskazuje na stabilność finansową wspierającą bieżące wysiłki badawczo-rozwojowe. Wskaźnik P/E (skorygowany) firmy wynoszący 14,66 za ostatnie dwanaście miesięcy do III kwartału 2024 roku sugeruje, że może być ona niedowartościowana w stosunku do swojego potencjału zarobkowego, szczególnie biorąc pod uwagę pozytywne wyniki badań i potencjalną ekspansję rynkową.
Dla inwestorów poszukujących bardziej kompleksowej analizy, InvestingPro oferuje 11 dodatkowych wskazówek dotyczących LivaNova, zapewniających głębszy wgląd w kondycję finansową i pozycję rynkową firmy.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.