TOKIO i CAMBRIDGE, Mass. - Eisai Co., Ltd. i Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB) ogłosiły, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał rekomendację zatwierdzenia ich leku na chorobę Alzheimera, lecanemabu. Rekomendacja dotyczy leczenia dorosłych pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i łagodną demencją w przebiegu choroby Alzheimera, szczególnie tych, którzy nie są nosicielami lub są heterozygotami genu apolipoproteiny E ε4, z potwierdzoną patologią amyloidową.
Ta pozytywna opinia CHMP następuje po tym, jak Eisai zwróciła się o ponowne rozpatrzenie wcześniejszej negatywnej opinii wydanej w lipcu 2024 roku. Oczekuje się, że Komisja Europejska podejmie ostateczną decyzję w sprawie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lecanemabu w ciągu 67 dni od otrzymania opinii CHMP.
Lecanemab działa poprzez celowanie i redukcję agregatów beta-amyloidu w mózgu, które są związane z chorobą Alzheimera. Lek został zatwierdzony w kilku krajach, w tym w Stanach Zjednoczonych, Japonii i Wielkiej Brytanii, a obecnie jest poddawany ocenie w 17 innych krajach.
Rekomendacja CHMP opiera się głównie na danych z fazy 3 globalnego badania klinicznego Clarity AD firmy Eisai, które osiągnęło swój główny punkt końcowy i wszystkie kluczowe drugorzędne punkty końcowe ze statystycznie istotnymi wynikami. W badaniu lecanemab zmniejszył postęp kliniczny o 31% po 18 miesiącach w porównaniu z placebo. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje związane z infuzją, obrzęk mózgu (ARIA-H), ból głowy i ARIA-E.
Choroba Alzheimera dotyka około 6,9 miliona osób w Europie, a liczba ta ma się prawie podwoić do 2050 roku. Postęp choroby stanowi coraz większe wyzwanie dla osób z nią żyjących i ich opiekunów, podkreślając pilną potrzebę nowych metod leczenia.
Eisai prowadzi rozwój i składanie wniosków regulacyjnych dla lecanemabu na całym świecie, a zarówno Eisai, jak i Biogen wspólnie komercjalizują i promują produkt. Eisai ma ostateczne prawo do podejmowania decyzji.
Ta informacja opiera się na komunikacie prasowym i odzwierciedla obecny etap procesu przeglądu regulacyjnego lecanemabu w Unii Europejskiej.
W innych niedawnych wiadomościach, Biogen był przedmiotem analiz kilku firm finansowych ze względu na wyniki trzeciego kwartału i przyszłe prognozy. Citi rozpoczęło pokrycie Biogen z neutralną oceną i ceną docelową 190 USD, odzwierciedlając ostrożne stanowisko wobec perspektyw finansowych firmy biotechnologicznej. Firma uznała potencjał stabilizacji przychodów z dotychczasowych franczyz i wprowadzenia nowych produktów, mimo prognozowanych średnich spadków przychodów na lata 2024-2026.
Kilka firm finansowych, w tym TD Cowen, Oppenheimer i RBC Capital, dostosowało swoje cele cenowe dla Biogen, utrzymując jednocześnie pozytywne oceny. TD Cowen prognozuje powrót do wzrostu dla Biogen, napędzany wynikami leków Leqembi i Skyclarys, z 2% CAGR przychodów i 10% CAGR zysku na akcję do 2030 roku. Oppenheimer również obniżył swój cel cenowy do 255 USD z 270 USD, utrzymując ocenę Outperform, powołując się na silne kwartalne wyniki Biogen, które przekroczyły oczekiwania.
RBC Capital Markets obniżyło swój cel cenowy z 269 USD do 260 USD, utrzymując ocenę Outperform. Firma zauważyła pozytywne wydarzenia, takie jak międzynarodowe wyniki Leqembi, zwiększoną dźwignię operacyjną i skupienie się na portfolio produktów. Jednak Morgan Stanley obniżył ocenę Biogen z Overweight do Equalweight ze względu na rozczarowujące wprowadzenie na rynek Leqembi i obniżył swój cel cenowy do 204 USD z 285 USD.
Mimo wyzwań, Biogen czyni postępy w realizacji swoich strategicznych celów, koncentrując się na zrównoważonym wzroście i rozszerzaniu portfolio produktów. Szacuje się, że potencjalne szczytowe sprzedaże produktów z pipeline firmy wyniosą 14 miliardów USD, w tym dapirolizumab i felzartamab. Te ostatnie wydarzenia podkreślają zaangażowanie Biogen w strategiczny wzrost i innowacyjny rozwój produktów.
Spostrzeżenia InvestingPro
W związku z pozytywnymi wiadomościami dotyczącymi potencjalnego zatwierdzenia lecanemabu w Europie, warto przyjrzeć się kluczowym wskaźnikom finansowym i spostrzeżeniom z InvestingPro dotyczącym Biogen (NASDAQ:BIIB).
Według danych InvestingPro, kapitalizacja rynkowa Biogen wynosi 24,52 miliarda USD, co odzwierciedla znaczącą obecność firmy w sektorze biotechnologicznym. Wskaźnik P/E firmy na poziomie 15,18 sugeruje stosunkowo umiarkowaną wycenę w porównaniu z niektórymi konkurentami w branży.
Wskazówki InvestingPro podkreślają, że oczekuje się wzrostu dochodu netto Biogen w tym roku, co może być częściowo przypisane potencjalnemu sukcesowi lecanemabu i innych leków w portfolio firmy. Dodatkowo, 10 analityków zrewidowało w górę swoje prognozy zysków na nadchodzący okres, co wskazuje na rosnące zaufanie do perspektyw finansowych firmy.
Co ciekawe, wskazówki InvestingPro zwracają również uwagę, że akcje Biogen są notowane blisko 52-tygodniowego minimum, a wskaźnik RSI sugeruje, że mogą być w strefie wyprzedania. Może to stanowić okazję dla inwestorów, którzy wierzą w długoterminowy potencjał firmy, szczególnie biorąc pod uwagę pozytywne wydarzenia związane z lecanemabem.
Warto zauważyć, że Biogen nie wypłaca dywidendy akcjonariuszom, prawdopodobnie reinwestując zyski w badania i rozwój nowych terapii, takich jak lecanemab. Ta strategia jest zgodna z koncentracją firmy na innowacjach w wymagającym obszarze chorób neurodegeneracyjnych.
Dla inwestorów poszukujących bardziej kompleksowej analizy, InvestingPro oferuje dodatkowe wskazówki i spostrzeżenia wykraczające poza te wspomniane tutaj. W rzeczywistości, dostępnych jest 8 dodatkowych wskazówek InvestingPro dla Biogen, zapewniających głębsze zrozumienie kondycji finansowej firmy i jej pozycji rynkowej.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.