JENA, Niemcy - InflaRx N.V. (NASDAQ: IFRX), firma biofarmaceutyczna, ogłosiła dziś, że jej badany lek GOHIBIC (vilobelimab) został wybrany przez Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) do badania klinicznego fazy 2. Badanie ma na celu zbadanie nowych metod leczenia zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), stanu krytycznego bez zatwierdzonej terapii.
Badanie fazy 2, które ma rozpocząć się jeszcze w tym roku, będzie wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem. Obejmie ono około 60 ośrodków w całych Stanach Zjednoczonych i będzie skierowane do 600 hospitalizowanych dorosłych z ARDS, z wyłączeniem osób z urazami, aspiracją dużej objętości lub przypadkami związanymi z transfuzją.
Vilobelimab będzie jednym z trzech badanych leków ukierunkowanych na gospodarza ocenianych w badaniu. Do każdej z trzech kohort zostanie włączonych 200 pacjentów, z których połowa otrzyma badany lek, a druga połowa placebo, oprócz standardowej opieki.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w 28. dniu, z dodatkowymi punktami końcowymi skuteczności, w tym śmiertelność w innych okresach, czas pobytu w szpitalu i na oddziale intensywnej terapii, zapotrzebowanie na tlen i wymagania dotyczące wentylacji mechanicznej, wśród innych miar skuteczności i biomarkerów.
Vilobelimab, monoklonalne przeciwciało przeciwko ludzkiemu czynnikowi dopełniacza C5a, wykazał kontrolę nad uszkodzeniami tkanek i narządów wywołanymi reakcją zapalną poprzez specyficzne blokowanie C5a w badaniach przedklinicznych. Jest on również opracowywany dla innych stanów zapalnych, w tym piodermii zgorzelinowej.
ARDS to zagrażający życiu stan płuc spowodowany różnymi czynnikami, w tym ciężkimi infekcjami, takimi jak grypa i SARS-CoV-2. Charakteryzuje się reakcją zapalną prowadzącą do uszkodzenia płuc. Obecnie żadne leki nie są zatwierdzone do leczenia ARDS.
Vilobelimab uzyskał zezwolenie na stosowanie w stanach nagłych (EUA) w leczeniu COVID-19 u hospitalizowanych osób dorosłych wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO, jeśli leczenie zostanie rozpoczęte w ciągu 48 godzin. Jednak vilobelimab jest nadal lekiem badanym, który nie został zatwierdzony przez FDA dla żadnego wskazania poza EUA dla COVID-19.
To badanie platformy fazy 2 zgromadzi dane w celu zdefiniowania podgrup pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z określonych terapii ukierunkowanych na gospodarza, informując o projektowaniu badań fazy 3 i identyfikując subpopulację pacjentów, którzy najprawdopodobniej odniosą korzyści z każdego kandydata na lek.
Informacje zawarte w tym artykule oparte są na oświadczeniu prasowym InflaRx N.V.
W innych niedawnych wiadomościach firma biofarmaceutyczna na etapie klinicznym InflaRx N.V. ujawniła zachęcające dane z analizy podgrup post-hoc badania III fazy PANAMO podczas Międzynarodowej Konferencji American Thoracic Society 2024.
Dane sugerują, że vilobelimab, ich badany lek, stosowany w połączeniu ze standardowymi lekami, może znacznie zmniejszyć śmiertelność u krytycznie chorych pacjentów z COVID-19. Żywności i Leków (FDA) w kwietniu 2023 r. dla GOHIBIC (vilobelimab) w leczeniu krytycznie chorych pacjentów z COVID-19.
Analiza objęła 71 pacjentów i wykazała 28-dniową śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny na poziomie 6,3% u pacjentów leczonych vilobelimabem w połączeniu z tocilizumabem lub baricitinibem, w porównaniu z 40,9% w grupie placebo. Stanowi to względne zmniejszenie śmiertelności o 84,6%. Po 60 dniach śmiertelność wyniosła 16,4% w grupie leczonej w porównaniu z 49,3% w grupie placebo.
Te ostatnie wydarzenia podkreślają potencjał vilobelimabu w leczeniu ciężkich przypadków COVID-19, chociaż pozostaje on badany i nie otrzymał pełnej zgody FDA. Profil bezpieczeństwa vilobelimabu został również oceniony podczas badania, bez nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa związanych z jego stosowaniem w połączeniu z tocilizumabem lub baricitinibem. InflaRx pozostaje zaangażowana w dalsze badania nad użytecznością leku u krytycznie chorych hospitalizowanych pacjentów.
InvestingPro Insights
Spółka InflaRx N.V. (NASDAQ:IFRX), pomimo postępów w rozwoju klinicznym swojego obiecującego leku GOHIBIC, prezentuje mieszany krajobraz finansowy zgodnie z najnowszymi danymi InvestingPro. Przy kapitalizacji rynkowej wynoszącej 90,68 mln USD, sytuacja finansowa spółki odzwierciedla trudne otoczenie, o czym świadczy ujemna marża zysku brutto w wysokości -659,42% za ostatnie dwanaście miesięcy według stanu na 1. kwartał 2024 roku.
Wskazuje to, że firma nie generuje obecnie zysku ze swoich przychodów, co jest zgodne z faktem, że analitycy nie spodziewają się, że InflaRx będzie rentowny w tym roku, zgodnie z InvestingPro Tips.
Pomimo tych wyzwań, InflaRx posiada znaczącą pozycję gotówkową w porównaniu do swojego zadłużenia, co sugeruje pewien stopień odporności finansowej. Co więcej, płynne aktywa spółki przewyższają jej krótkoterminowe zobowiązania, zapewniając pewną elastyczność finansową w najbliższym czasie.
Ponieważ analitycy przewidują wzrost sprzedaży w bieżącym roku, a dwóch analityków skorygowało w górę swoje zyski na nadchodzący okres, istnieje poczucie ostrożnego optymizmu co do perspektyw handlowych spółki. Należy jednak zauważyć, że InflaRx jest notowany przy wysokiej wielokrotności wyceny przychodów, co może budzić obawy o obecną wycenę akcji w stosunku do jej wyników finansowych.
Inwestorzy zainteresowani głębszą analizą kondycji finansowej InflaRx i perspektyw na przyszłość mogą znaleźć dodatkowe spostrzeżenia i wskazówki na InvestingPro. Obecnie dostępnych jest 10 dodatkowych porad InvestingPro, do których można uzyskać dostęp pod adresem https://www.investing.com/pro/IFRX. Pamiętaj, aby użyć kodu kuponu PRONEWS24, aby uzyskać dodatkowe 10% zniżki na roczną lub dwuletnią subskrypcję Pro i Pro+, oferując cenne źródło świadomych decyzji inwestycyjnych.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.