WALTHAM, Mass. - Apellis Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: APLS), firma biofarmaceutyczna, otrzymała dziś negatywną opinię na temat swojego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu pegcetacoplanu, doszklistkowego leku na zanik geograficzny (GA), od Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA).
Pomimo niepowodzenia, Apellis planuje złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie wniosku, a ostateczna opinia spodziewana jest w czwartym kwartale 2024 roku.
Decyzja CHMP została podjęta po spotkaniu grupy ekspertów ad hoc, na którym stwierdzono, że rozmiar zmiany GA jest akceptowalną miarą wyniku pierwotnego w badaniach dotyczących GA, a mikroperymetria jest najlepszą dostępną miarą funkcjonalną dla tego schorzenia. Zanik geograficzny to zaawansowana postać zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem, która prowadzi do nieodwracalnej utraty wzroku i dotyka ponad milion Amerykanów i pięć milionów ludzi na całym świecie.
Pegcetacoplan, który jest już zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych do leczenia GA wtórnego do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej, ma na celu regulację kaskady dopełniacza, składnika układu odpornościowego związanego z początkiem i postępem różnych chorób.
Jeffrey Eisele, Ph.D., Chief Development Officer w Apellis, wyraził determinację w dążeniu do zatwierdzenia leku w Europie, zwracając uwagę na poparcie dla pegcetacoplanu w europejskiej społeczności siatkówki. Eisele podkreślił zaangażowanie firmy w zapewnienie opcji leczenia dla pacjentów cierpiących na GA, chorobę, która znacznie ogranicza niezależność i jakość życia.
Ta wiadomość jest oparta na oświadczeniu prasowym Apellis Pharmaceuticals, Inc.
W innych niedawnych wiadomościach, Apellis Pharmaceuticals był przedmiotem istotnych wydarzeń. Firma odnotowała udany pierwszy kwartał 2024 r., w którym SYFOVRE, jej lek na zanik geograficzny, osiągnął sprzedaż netto w wysokości 137,5 mln USD, co oznacza 20% wzrost w porównaniu z poprzednim kwartałem. EMPAVELI, lek stosowany w leczeniu napadowej nocnej hemoglobinurii (PNH), wygenerował 26 mln USD przychodów.
W ramach manewrów finansowych Apellis zabezpieczył nierozwadniający, uprzywilejowany kredyt, który może zapewnić do 475 milionów dolarów dzięki partnerstwu z Sixth Street. Oczekuje się, że to strategiczne posunięcie zmniejszy nieoperacyjne zapotrzebowanie na gotówkę o około 222 mln USD do końca 2027 r., zapewniając Apellis większą elastyczność i zasoby do inwestowania w wprowadzenie Syfovre i rozwój szerszej linii leków.
Wells Fargo skorygował jednak swoje prognozy dla Apellis, obniżając cenę docelową do 48 USD z poprzednich 57 USD ze względu na zwiększoną konkurencję ze strony Izervay. Pomimo korekty w dół, Wells Fargo sugeruje, że cena akcji Apellis może na razie pozostać w pewnym przedziale.
InvestingPro Insights
Ponieważ Apellis Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: APLS) stoi przed trudną ścieżką z Europejską Agencją Leków, wskaźniki finansowe spółki i wyniki rynkowe zapewniają szerszy kontekst dla inwestorów. Według danych InvestingPro, Apellis ma kapitalizację rynkową w wysokości 5,04 mld USD i odnotował znaczny wzrost przychodów o 394,93% w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy (stan na 1. kwartał 2024 r.). Pomimo tego imponującego wzrostu przychodów, spółka nie jest obecnie rentowna, z ujemnym wskaźnikiem P / E wynoszącym -11.96 i skorygowanym wskaźnikiem P / E wynoszącym -12.08 w tym samym okresie.
InvestingPro Tips podkreśla, że analitycy są optymistycznie nastawieni do wzrostu sprzedaży spółki w bieżącym roku, co może być pozytywnym sygnałem dla przyszłej rentowności. Ponadto Apellis wykazał znaczny zwrot w ciągu ostatniego tygodnia, z całkowitym zwrotem z ceny na poziomie 9.06%, co odzwierciedla potencjalnie korzystne nastroje rynkowe. Analitycy nie przewidują jednak, że spółka osiągnie w tym roku rentowność, co może być punktem do rozważenia dla potencjalnych inwestorów.
Dla tych, którzy chcą zagłębić się w kondycję finansową Apellis i perspektywy na przyszłość, InvestingPro oferuje dodatkowe wskazówki, które mogą dostarczyć cennych informacji. Łącznie dostępnych jest 7 wskazówek InvestingPro, w tym oceny płynności spółki, poziomów zadłużenia i mnożników wyceny, dzięki czemu inwestorzy mają do dyspozycji bogate zasoby. Aby uzyskać dostęp do tych spostrzeżeń i podejmować bardziej świadome decyzje inwestycyjne, użyj kodu kuponu PRONEWS24, aby uzyskać dodatkowe 10% zniżki na roczną lub dwuletnią subskrypcję Pro i Pro+.
Podczas gdy w centrum uwagi znajdują się wyzwania regulacyjne firmy w Europie, szerszy obraz finansowy i wyniki rynkowe Apellis Pharmaceuticals będą nadal kluczowymi czynnikami dla inwestorów monitorujących postępy spółki.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.