SPRING HOUSE, Pa. - Johnson & Johnson złożył wniosek do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) o zatwierdzenie stosowania leku TREMFYA® (guselkumab) w leczeniu dzieci z dwoma konkretnymi schorzeniami. Uzupełniające wnioski o licencję biologiczną (sBLA) mają na celu rozszerzenie stosowania TREMFYA® na dzieci w wieku od sześciu lat z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (PsO) oraz dzieci w wieku od pięciu lat z aktywnym młodzieńczym łuszczycowym zapaleniem stawów (jPsA).
Wnioski są poparte danymi z badania fazy 3 PROTOSTAR, które koncentrowało się na pacjentach pediatrycznych z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, oraz danymi farmakokinetycznymi z badań na dorosłych. Dodatkowo, wniosek dotyczący jPsA zawiera analizy ekstrapolacji farmakokinetycznej z badań łuszczycowego zapalenia stawów (PsA) u dorosłych oraz dane dotyczące bezpieczeństwa z badania PROTOSTAR. Przy rocznych przychodach wynoszących 87,7 miliarda dolarów i silnej historii wypłat dywidend przez 54 kolejne lata, Johnson & Johnson demonstruje stabilność finansową niezbędną do wspierania swojego pipeline'u rozwoju leków.
TREMFYA® jest przeciwciałem monoklonalnym, które celuje w podjednostkę p19 IL-23, cytokiny zaangażowanej w choroby zapalne, takie jak PsO i PsA. Jest obecnie zatwierdzony do stosowania u dorosłych z łuszczycą plackowatą, łuszczycowym zapaleniem stawów i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Skuteczność leku u dorosłych doprowadziła do złożenia wniosku o zastosowanie pediatryczne, mając na celu wypełnienie luki w leczeniu dzieci cierpiących na te schorzenia.
Łuszczyca plackowata może rozpocząć się w dzieciństwie, dotykając prawie 20 000 dzieci poniżej dziesiątego roku życia każdego roku w Stanach Zjednoczonych. Młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów jest przewlekłym schorzeniem charakteryzującym się zapaleniem stawów i łuszczycą, stanowiącym około 5% populacji z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów.
Decyzja FDA w sprawie tych wniosków potencjalnie rozszerzy opcje leczenia dla pacjentów pediatrycznych cierpiących na te przewlekłe schorzenia. Zaangażowanie firmy w zaspokajanie potrzeb wszystkich grup wiekowych z chorobami o podłożu immunologicznym jest widoczne w tym posunięciu.
Ta informacja opiera się na oświadczeniu prasowym i nie zawiera żadnych treści promocyjnych. Podane informacje podlegają przeglądowi FDA, a wyniki tych wniosków są oczekiwane. Aby uzyskać głębszy wgląd w kondycję finansową i perspektywy wzrostu Johnson & Johnson, w tym ekskluzywną analizę wartości godziwej i ponad 8 dodatkowych ProTipów, odwiedź InvestingPro, gdzie znajdziesz kompleksowe raporty badawcze Pro, które przekształcają złożone dane z Wall Street w praktyczne informacje.
W innych niedawnych wiadomościach, Johnson & Johnson poczynił znaczące postępy w dziedzinie medycyny i farmacji. Firma złożyła uzupełniający wniosek o licencję biologiczną do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków dotyczący nowego podskórnego schematu indukcyjnego TREMFYA® dla dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Dodatkowo, FDA przyznała drugie oznaczenie przełomowej terapii dla nipocalimab w leczeniu choroby Sjögrena.
Johnson & Johnson złożył również wnioski do FDA i Europejskiej Agencji Leków o nowe wskazanie dla DARZALEX FASPRO® w leczeniu tlącego się szpiczaka mnogiego wysokiego ryzyka. Badanie fazy 3 GRAVITI firmy dotyczące TREMFYA® wykazało obiecujące wyniki w leczeniu choroby Crohna. W obliczu tych wydarzeń, Johnson & Johnson odnotował solidne wyniki za trzeci kwartał, z operacyjnym wzrostem sprzedaży o 6,3%, osiągając 22,5 miliarda dolarów.
Niedawne wiadomości obejmują również podwyższenie ocen analityków z RBC Capital Markets i Stifel Financial po silnych wynikach finansowych firmy. Jednakże firma stoi w obliczu wyzwań prawnych, w tym niedawnego nakazu zapłaty 15 milionów dolarów w sprawie dotyczącej raka związanego z talkiem. Te ostatnie wydarzenia podkreślają zróżnicowaną działalność operacyjną Johnson & Johnson i potencjalne obszary wzrostu.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.