RARATIN, N.J. - Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) złożył wniosek o licencję biologiczną (BLA) do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na podskórną postać amiwantamabu, przeznaczoną do leczenia pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC).
Wniosek ten opiera się na wynikach badania fazy 3 PALOMA-3, które wykazało znaczne zmniejszenie liczby reakcji związanych z infuzją oraz poprawę przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od progresji w porównaniu z podawaniem dożylnym.
W badaniu PALOMA-3, które objęło 418 pacjentów, porównano farmakokinetykę, skuteczność i bezpieczeństwo podskórnego amiwantamabu w połączeniu z lazertynibem z farmakokinetyką dożylnego amiwantamabu i lazertynibu.
Wyniki, zaprezentowane na dorocznym spotkaniu American Society of Clinical Oncology (ASCO) i opublikowane w Journal of Clinical Oncology, wykazały, że metoda podskórna miała porównywalne wskaźniki odpowiedzi i była związana z pięciokrotnym zmniejszeniem liczby reakcji związanych z infuzją oraz znacznie krótszym czasem podawania.
Oprócz wyników badania PALOMA-3, wniosek BLA zawiera dane z badania fazy 2 PALOMA-2, które wspierają schematy dawkowania co dwa i co trzy tygodnie. Dr Kiran Patel, wiceprezes ds. rozwoju klinicznego guzów litych w Johnson & Johnson Innovative Medicine, podkreślił potencjał opcji podskórnej w zakresie zmiany doświadczenia terapeutycznego dla pacjentów, onkologów i personelu pielęgniarskiego.
Wniosek jest następstwem niedawnego zatwierdzenia przez FDA leku RYBREVANT w skojarzeniu z chemioterapią jako pierwszego leczenia NSCLC z mutacją insercyjną EGFR eksonu 20 oraz pozytywnej opinii dla tej samej kombinacji w Europie.
BLA dla podskórnej postaci amiwantamabu ma na celu rozszerzenie jego zastosowania we wszystkich wskazaniach obecnie zatwierdzonych lub zgłoszonych dla dożylnej postaci RYBREVANT.
RYBREVANT, bispecyficzne przeciwciało ukierunkowane na EGFR i MET, jest również badane w wielu badaniach klinicznych dotyczących różnych metod leczenia NSCLC, w tym w badaniu fazy 3 MARIPOSA, któremu FDA przyznała priorytetowy przegląd. Johnson & Johnson jest zaangażowany w rozwój innowacji w opiece zdrowotnej i ściśle współpracuje z FDA i globalnymi organami regulacyjnymi nad przeglądem tych wniosków.
Podane informacje oparte są na oświadczeniu prasowym Johnson & Johnson.
W innych niedawnych wiadomościach firma Johnson & Johnson przedstawiła długoterminowe dane z badania MonumenTAL-1, pokazujące obiecujące wyniki leczenia szpiczaka mnogiego, TALVEY®. Pacjenci leczeni lekiem TALVEY® wykazywali wysoki odsetek odpowiedzi i trwałe odpowiedzi, z medianą czasu trwania odpowiedzi wynoszącą 17,5 miesiąca.
Jeśli chodzi o kwestie prawne, spółka Johnson & Johnson była zamieszana w ugody dotyczące kryzysu opioidowego, których wartość przekroczyła 46 miliardów dolarów, a kancelarie prawne, takie jak Motley Rice, otrzymały znaczną część z puli opłat prawnych o wartości 2,13 miliarda dolarów.
Na froncie analitycznym, RBC Capital utrzymał rekomendację Outperform dla akcji Johnson & Johnson, po przedstawieniu zachęcających danych na niedawnym spotkaniu analityków. Należąca do Johnson & Johnson spółka DePuy Synthes uzyskała również zgodę FDA na stosowanie rozwiązania VELYS Robotic-Assisted Solution do częściowej wymiany stawu kolanowego.
W międzyczasie Citi skorygował swoją cenę docelową dla Johnson & Johnson do 180 USD, utrzymując ocenę "Kupuj", po sfinalizowaniu przejęcia Shockwave Medical przez Johnson & Johnson.
Wreszcie, Johnson & Johnson otrzymał nakaz zapłaty 260 mln USD w sprawie dotyczącej talku w Oregonie, jednocześnie pracując nad proponowaną ugodą o wartości 6,48 mld USD w celu rozwiązania większości pozwów związanych z talkiem. Oto niektóre z ostatnich wydarzeń dotyczących Johnson & Johnson.
InvestingPro Insights
W miarę jak Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) rozwija swoje innowacyjne metody leczenia w branży farmaceutycznej, kondycja finansowa spółki i jej wyniki rynkowe nadal budzą zainteresowanie inwestorów. Według danych InvestingPro, JNJ może pochwalić się solidną kapitalizacją rynkową w wysokości 350,27 mld USD, co podkreśla jej znaczenie w sektorze. Wskaźnik ceny do zysku (P/E) spółki wynosi konkurencyjne 9,39, a skorygowany wskaźnik P/E za ostatnie dwanaście miesięcy od pierwszego kwartału 2024 r. wynosi 18,21. Sugeruje to, że inwestorzy mogą uznać akcje za rozsądnie wycenione, biorąc pod uwagę ich zyski.
Inwestorów może również zachęcić solidny wzrost przychodów Johnson & Johnson. Firma odnotowała wzrost przychodów o 10,57% w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy od I kwartału 2024 r., co może wskazywać na jej silną pozycję rynkową i udane portfolio produktów. Co więcej, stopa dywidendy JNJ od połowy 2024 r. wynosi 3,41%, co jest szczególnie atrakcyjne dla inwestorów skoncentrowanych na dochodach, zwłaszcza biorąc pod uwagę imponującą historię wzrostu dywidendy spółki, która wynosi obecnie 54 kolejne lata.
W raporcie InvestingPro Tip podkreślono, że akcje Johnson & Johnson generalnie charakteryzują się niską zmiennością cen, co może spodobać się inwestorom poszukującym stabilności w swoich portfelach. Ponadto spółka jest uznawana za czołowego gracza w branży farmaceutycznej, co dodatkowo wzmacnia jej atrakcyjność dla inwestorów, którzy cenią sobie wiodącą pozycję w branży.
Dla tych, którzy chcą zagłębić się w dane finansowe i wyniki akcji Johnson & Johnson, na stronie https://www.investing.com/pro/JNJ dostępne są dodatkowe porady InvestingPro. Korzystając z kodu kuponu PRONEWS24, czytelnicy mogą uzyskać dodatkowe 10% zniżki na roczną lub dwuletnią subskrypcję Pro i Pro+, uzyskując dostęp do bogactwa spostrzeżeń, które mogą pomóc w podejmowaniu decyzji inwestycyjnych. Łącznie z 10 poradami InvestingPro dla JNJ, subskrybenci mogą zapoznać się z kompleksową analizą kondycji finansowej spółki i perspektyw rynkowych.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.