TITUSVILLE, N.J. - Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) złożył do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) uzupełniający wniosek o zatwierdzenie sprayu do nosa SPRAVATO® (esketamina) jako samodzielnego leku dla dorosłych z depresją oporną na leczenie (TRD). Wniosek ten, ogłoszony dzisiaj, opiera się na wynikach badania fazy 4, które wskazują na szybką i trwałą poprawę objawów.
Wniosek firmy jest poparty dekadą badań i ponad pięcioma latami rzeczywistego stosowania, które według Johnson & Johnson potwierdzają bezpieczeństwo i skuteczność SPRAVATO®. Badanie fazy 4 TRD4005, randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, wykazało szybką zmianę nasilenia depresji w ciągu 24 godzin po pierwszej dawce, utrzymując ten efekt przez co najmniej cztery tygodnie.
Zaobserwowany profil bezpieczeństwa był zgodny z wcześniejszymi danymi w przypadku stosowania w połączeniu z doustnymi lekami przeciwdepresyjnymi, bez nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Obecnie SPRAVATO® jest zatwierdzony przez FDA jako terapia wspomagająca z doustnym lekiem przeciwdepresyjnym dla osób dorosłych z TRD i osób z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD), które mają ostre myśli lub zachowania samobójcze.
Dzięki zatwierdzeniu w 77 krajach i podawaniu ponad 100 000 osób na całym świecie, SPRAVATO® ma znaczną bazę użytkowników.
Szef neurobiologii firmy, dr Bill Martin, podkreślił potrzebę skutecznych opcji monoterapii dla pacjentów z TRD, którzy często przechodzą przez nieskuteczne terapie. Firma dąży do zmniejszenia znacznego obciążenia, jakie takie schorzenia nakładają na pacjentów i ich rodziny.
SPRAVATO® nie jest pozbawiony poważnych skutków ubocznych, w tym sedacji, dysocjacji i depresji oddechowej, i podlega strategii oceny i ograniczania ryzyka (REMS) ze względu na możliwość nadużywania i niewłaściwego stosowania. Nie jest również wskazany do zapobiegania lub łagodzenia bólu, ani nie jest zatwierdzony do stosowania w pediatrii.
Dążenie firmy Johnson & Johnson do zatwierdzenia sNDA dla SPRAVATO® jako monoterapii odzwierciedla jej ciągłe zaangażowanie w rozwiązywanie złożonych wyzwań zdrowotnych. Firma ostrzega jednak, że stwierdzenia dotyczące przyszłości zawarte w komunikacie prasowym podlegają niepewności nieodłącznie związanej z procesem rozwoju produktu.
Informacje zawarte w tym artykule opierają się na oświadczeniu prasowym firmy Johnson & Johnson.
W innych niedawnych wiadomościach Johnson & Johnson (J&J) ujawnił dobre wyniki za drugi kwartał 2024 roku. Światowy lider w dziedzinie opieki zdrowotnej odnotował wzrost sprzedaży na całym świecie o 6,6% do 22,4 mld USD, przy wyraźniejszym wzroście o 7,8% na rynku amerykańskim.
Zysk netto spółki za ten kwartał wyniósł 4,7 mld USD, a rozwodniony zysk na akcję 1,93 USD. Segmenty Innovative Medicine i MedTech były kluczowymi czynnikami wzrostu, przy czym pierwszy z nich odnotował wzrost sprzedaży o 7,8%, a drugi o 4,4%.
Jeśli chodzi o prognozy na przyszłość, J&J przewiduje wzrost o 5% w 2024 r., Przewidując około 88,2 mld USD sprzedaży i wzrost EPS operacyjnego o 8,2%. Oczekuje się, że segment MedTech wzrośnie o około 6% w całym roku, chociaż segment medycyny innowacyjnej może odnotować niższy wzrost ze względu na konkurencję ze strony leków biopodobnych.
Pomimo potencjalnego spadku skorygowanej marży operacyjnej przed opodatkowaniem, spółka pozostaje przekonana, że utrzyma swoje prognozy wzrostu i zapewni długoterminową wartość.
InvestingPro Insights
Ponieważ Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) stara się rozszerzyć zastosowanie SPRAVATO® dzięki nowemu zgłoszeniu do FDA, kondycja finansowa spółki pozostaje kluczowym czynnikiem dla inwestorów monitorujących potencjalny wpływ tego rozwoju. Według najnowszych danych InvestingPro, kapitalizacja rynkowa Johnson & Johnson wynosi 372,29 mld USD. Wskaźnik P/E spółki, kluczowy wskaźnik oczekiwań rynku co do wzrostu i rentowności, jest obecnie atrakcyjny i wynosi 9,92, co w porównaniu ze skorygowanym wskaźnikiem P/E za ostatnie dwanaście miesięcy od II kwartału 2024 r. wynoszącym 19,65, sugeruje potencjalnie niedowartościowane akcje w krótkoterminowej perspektywie zysków.
Inwestorów przyciąga również solidna historia Johnson & Johnson w zakresie wiarygodności dywidend. Spółka nie tylko podnosiła dywidendę przez 53 kolejne lata, ale także utrzymywała wypłaty dywidendy przez 54 kolejne lata, jak podkreśla InvestingPro Tips. Ta konsekwencja odzwierciedla zaangażowanie w zwroty dla akcjonariuszy, co jest dodatkowo wspierane przez stopę dywidendy na poziomie 3,21% według najnowszych danych.
Podczas gdy przychody spółki spadły o 11,02% w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy, marża zysku brutto Johnson & Johnson pozostaje na wysokim poziomie 69,29%, co wskazuje na zdolność spółki do utrzymania rentowności pomimo wahań przychodów. Ta stabilność finansowa, w połączeniu z silną obecnością jako znaczącego gracza w branży farmaceutycznej, ma kluczowe znaczenie dla inwestorów rozważających potencjalne długoterminowe korzyści ze strategicznych posunięć firmy, takich jak rozszerzenie wskazań SPRAVATO®.
Dla tych, którzy chcą zagłębić się w dane finansowe Johnson & Johnson i perspektywy na przyszłość, dostępne są dodatkowe wskazówki InvestingPro. Korzystając z kodu kuponu PRONEWS24, czytelnicy mogą uzyskać do 10% zniżki na roczną subskrypcję Pro oraz roczną lub dwuletnią subskrypcję Pro+, odblokowując dalsze informacje na temat Johnson & Johnson na Investing.com/pro/JNJ. Obecnie na liście znajduje się 10 kolejnych porad InvestingPro, zapewniających kompleksową analizę kondycji finansowej i pozycji rynkowej spółki.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.