SAN FRANCISCO - GT Biopharma, Inc. (NASDAQ: GTBP), firma immunoonkologiczna, ogłosiła dziś, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła jej wniosek IND (Investigational New Drug) dla GTB-3650, umożliwiając firmie przejście do badania klinicznego fazy 1.
Badanie, którego rozpoczęcie spodziewane jest w drugiej połowie 2024 r., oceni bezpieczeństwo i skuteczność GTB-3650 u pacjentów z nowotworami hematologicznymi wykazującymi ekspresję CD33, takimi jak ostra białaczka szpikowa (AML) i zespół mielodysplastyczny wysokiego ryzyka (MDS).
Nadchodzące badanie obejmie badanie eskalacji dawki w wielu kohortach w celu oceny wpływu leku na bezpieczeństwo, farmakokinetykę, farmakodynamikę, ekspansję komórek NK i aktywność kliniczną. GTB-3650, część platformy TriKE® firmy GT Biopharma, celuje w komórki NK (natural killer), aby potencjalnie poprawić wyniki leczenia w porównaniu z obecnymi chemioterapiami AML.
Michael Breen, prezes wykonawczy i tymczasowy dyrektor generalny GT Biopharma, wyraził przekonanie, że zatwierdzenie IND jest znaczącym osiągnięciem i przewiduje rozpoczęcie dalszych badań, w tym badania koszykowego dla GTB-5550 ukierunkowanego na wiele guzów litych w 2025 roku. Breen zauważył również, że projekt badania GTB-3650 powinien zapewnić wczesny wgląd w bezpieczeństwo i potencjał terapeutyczny leku.
GT Biopharma koncentruje się na opracowywaniu środków terapeutycznych w oparciu o własną technologię angażowania komórek NK, TriKE®, która ma na celu wykorzystanie i wzmocnienie zdolności zabijania nowotworów przez własne komórki NK pacjenta. Konstrukty TriKE® składają się z trzech elementów: ramienia, które wiąże się z komórkami NK, cząsteczki interleukiny-15 do rozwoju komórek NK oraz ramienia, które wiąże się z antygenami specyficznymi dla guza.
Według doniesień, sytuacja finansowa firmy jest solidna, z wystarczającą ilością gotówki, aby sfinansować działalność do 2025 roku. Niniejszy komunikat opiera się na oświadczeniu prasowym i odzwierciedla jedynie obecne plany i oczekiwania firmy dotyczące badań klinicznych i rozwoju produktów.
Wydarzenia te mogą mieć wpływ na wyniki giełdowe GT Biopharma i zainteresowanie inwestorów, ponieważ postęp badań klinicznych często odgrywa kluczową rolę w wycenie i potencjalnym sukcesie firm biofarmaceutycznych.
Z innych niedawnych wiadomości, GT Biopharma, Inc. zainicjowała zarejestrowaną ofertę bezpośrednią i jednoczesną ofertę prywatną, która ma przynieść około 3,2 mln USD wpływów brutto. Spółka sprzeda 740.000 akcji zwykłych po cenie 4,35 USD za akcję.
Ponadto GT Biopharma wyemituje warranty pozwalające na zakup dodatkowych 740.000 akcji zwykłych po tej samej cenie. Przewiduje się, że zamknięcie oferty nastąpi pod warunkiem spełnienia zwyczajowych warunków zamknięcia, a wyłącznym agentem plasującym będzie Roth Capital Partners. Wpływy z tej oferty są przeznaczone na ogólne cele korporacyjne.
Te ostatnie wydarzenia są częścią szerszej strategii, a papiery wartościowe w ofercie publicznej są dostępne dzięki oświadczeniu o rejestracji półkowej na formularzu S-3, złożonym w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Warranty i reprezentowane przez nie akcje zwykłe są oferowane prywatnie zgodnie z sekcją 4(a)(2) Ustawy o papierach wartościowych z 1933 r. i Regulacją D.
InvestingPro Insights
W miarę jak GT Biopharma, Inc. (NASDAQ: GTBP) przygotowuje się do badania klinicznego fazy 1, inwestorzy uważnie monitorują kondycję finansową spółki i wyniki jej akcji. Według InvestingPro, GT Biopharma posiada w swoim bilansie więcej gotówki niż długu, co jest pozytywnym sygnałem dla jej stabilności finansowej, gdy wchodzi w ten krytyczny etap rozwoju leku. Co więcej, płynne aktywa spółki przewyższają jej krótkoterminowe zobowiązania, co sugeruje, że GT Biopharma jest w stanie zaspokoić swoje najpilniejsze potrzeby finansowe.
Mimo to, akcje GT Biopharma doświadczyły znacznej zmienności cen i osiągały gorsze wyniki w różnych ramach czasowych, z 6-miesięczną całkowitą stopą zwrotu wynoszącą -59,87% i całkowitą stopą zwrotu od początku roku wynoszącą -60,33% według najnowszych danych. Analitycy odnotowali również słabe marże zysku brutto i nie przewidują, aby spółka była rentowna w tym roku.
InvestingPro Data ujawnia ponadto kapitalizację rynkową w wysokości 6,55 mln USD, co wskazuje na stosunkowo niewielki rozmiar w branży biofarmaceutycznej. Wskaźnik P/E spółki wynosi -0,45, co odzwierciedla jej obecny brak rentowności. Przy wskaźniku cena/księga na poziomie 1,23, wycena rynkowa GTBP jest nieco wyższa od wartości księgowej, co może uzasadniać ostrożność inwestorów, biorąc pod uwagę wyzwania związane z zyskami spółki.
Dla tych, którzy rozważają inwestycję w GT Biopharma, ważne jest, aby mieć świadomość, że dostępnych jest 11 dodatkowych wskazówek InvestingPro, które mogą zapewnić głębszy wgląd w wyniki finansowe i giełdowe spółki. Zainteresowani czytelnicy mogą zapoznać się z tymi poradami i skorzystać ze specjalnej oferty, używając kodu kuponu PRONEWS24, aby uzyskać dodatkowe 10% zniżki na roczną lub dwuletnią subskrypcję Pro i Pro+ w InvestingPro.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.