VIENNA, Va. - CEL-SCI Corporation (NYSE American: CVM) ogłosiła, że FDA wyraziła zgodę na jej podejście do selekcji pacjentów do potwierdzającego badania rejestracyjnego Multikine, skupiającego się na nowo zdiagnozowanych pacjentach z rakiem głowy i szyi z niską ekspresją PD-L1 w guzie. Badanie, które ma się rozpocząć w pierwszym kwartale 2025 roku, ma na celu potwierdzenie wyników dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności zaobserwowanych w poprzednim badaniu fazy 3, w którym pacjenci z niską ekspresją PD-L1 wykazali znaczącą korzyść w przeżyciu po leczeniu Multikine.
W badaniu fazy 3 wzięło udział 928 uczestników, a wyniki wskazały na 5-letni wskaźnik przeżycia wynoszący 73% dla pacjentów z niską ekspresją PD-L1, którzy otrzymali Multikine, w porównaniu do 45% w grupie kontrolnej. W nadchodzącym badaniu weźmie udział około 212 pacjentów i będzie ono miało na celu prospektywne potwierdzenie tych wyników.
PD-L1, biomarker stosowany w leczeniu raka, jest zazwyczaj związany z selekcją pacjentów do inhibitorów punktów kontrolnych, klasy leków na rynku wartym 48 miliardów dolarów. Podczas gdy leki takie jak pembrolizumab (Keytruda) i niwolumab (Opdivo) są generalnie bardziej skuteczne u pacjentów z wysoką ekspresją PD-L1, Multikine wykazał obiecujące wyniki u pacjentów z niską ekspresją PD-L1, co stanowi około 70% przypadków raka głowy i szyi.
Geert Kersten, CEO CEL-SCI, podkreślił znaczenie zgody FDA na metodologię selekcji pacjentów, akcentując wyjątkową pozycję Multikine jako jedynej neoadjuwantowej immunoterapii wykazującej korzyść w ogólnym przeżyciu w tej populacji pacjentów. Firma ma na celu zaspokojenie niezaspokojonej potrzeby pacjentów z rakiem z niską ekspresją PD-L1.
Multikine jest zaprojektowany do aktywacji układu odpornościowego przeciwko rakowi we wczesnym stadium, gdy jest on jeszcze nienaruszony. Został podany ponad 740 pacjentom i otrzymał od FDA status leku sierocego do leczenia raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.
Informacje zawarte w tym artykule opierają się na komunikacie prasowym CEL-SCI Corporation. Firma, z siedzibą w Wiedniu w stanie Wirginia i działalnością w pobliżu Baltimore w stanie Maryland, przygotowuje się do ukierunkowanego badania potwierdzającego po uzyskaniu silnych danych z zakończonego randomizowanego kontrolowanego badania fazy 3. Multikine nie został jeszcze zatwierdzony do sprzedaży przez FDA ani żadną inną agencję regulacyjną.
W innych ostatnich wiadomościach, immunoterapia CEL-SCI Corporation, Multikine, osiąga znaczące postępy w leczeniu raka głowy i szyi. Co istotne, FDA zatwierdziła kryteria selekcji pacjentów firmy do nadchodzącego potwierdzającego badania rejestracyjnego. Badanie, skierowane do pacjentów z niską ekspresją PD-L1 w guzie i bez zajęcia węzłów chłonnych, ma objąć 212 pacjentów.
Ponadto firma otrzymała zwolnienie od brytyjskiej Agencji Regulacji Produktów Ochrony Zdrowia, eliminując potrzebę przeprowadzania badań pediatrycznych Multikine w procesie zatwierdzania do obrotu w Wielkiej Brytanii. Co więcej, CEL-SCI Corporation ogłosiła publiczną ofertę 10 845 000 akcji w cenie 1,00 dolara za akcję, mając na celu pozyskanie wpływów brutto w wysokości 10,8 miliona dolarów. Środki mają być przeznaczone na dalszy rozwój Multikine i ogólne potrzeby korporacyjne.
W ostatnich wydarzeniach, Komitet Doradczy ds. Leków Onkologicznych (ODAC) amerykańskiej FDA wyraził obawy dotyczące stosowania niektórych inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego u pacjentów z niską ekspresją PD-L1. Analiza ODAC może wpłynąć na przyszłe wykorzystanie tych terapii, potencjalnie torując drogę dla alternatywnych metod leczenia, takich jak Multikine.
Na koniec firma poinformowała o pozytywnych wynikach kompleksowej analizy błędów systematycznych dla swojego badania fazy 3 Multikine, potwierdzających jego efekt kliniczny w wydłużaniu przeżycia pacjentów. Ważne jest, aby zauważyć, że Multikine jest nadal w fazie badań, a jego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze ustalone dla żadnego zastosowania.
Spostrzeżenia InvestingPro
Ambitne plany CEL-SCI Corporation dotyczące Multikine pojawiają się w trudnym czasie dla wyników finansowych firmy. Według danych InvestingPro, CEL-SCI napotkała znaczące przeciwności na rynku, z ceną akcji spadającą o 54,5% w ciągu ostatnich sześciu miesięcy i 72,06% od początku roku według najnowszych dostępnych danych.
Wskaźniki finansowe firmy ujawniają pewne obawy. CEL-SCI odnotowała ujemny zysk brutto w wysokości 18,95 miliona dolarów i stratę operacyjną w wysokości 27,7 miliona dolarów w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy. Dane te są zgodne z wskazówką InvestingPro, która sugeruje, że firma cierpi z powodu słabych marż zysku brutto i nie jest rentowna w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy.
Mimo tych wyzwań, skupienie CEL-SCI na zaspokojeniu niezaspokojonej potrzeby w leczeniu raka głowy i szyi u pacjentów z niską ekspresją PD-L1 może potencjalnie odwrócić tę tendencję. Nadchodzące badanie rejestracyjne, które ma się rozpocząć w pierwszym kwartale 2025 roku, może być krytycznym punktem zwrotnym dla przyszłych perspektyw firmy.
Inwestorzy powinni zauważyć, że analitycy nie przewidują, że firma będzie rentowna w tym roku, co podkreśla kolejna wskazówka InvestingPro. Jednakże, z kolejną datą publikacji wyników zaplanowaną na 18 grudnia 2024 roku, inwestorzy będą mieli okazję ponownie ocenić postępy firmy w realizacji jej celów klinicznych i finansowych.
Dla osób zainteresowanych głębszą analizą kondycji finansowej i wyników rynkowych CEL-SCI, InvestingPro oferuje 11 dodatkowych wskazówek, zapewniając bardziej kompleksową analizę pozycji i potencjału firmy.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.