SAN DIEGO - Revelation Biosciences Inc. (NASDAQ: REVB), spółka biotechnologiczna na etapie badań klinicznych o kapitalizacji rynkowej 3,26 mln USD, otrzymała zgodę amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na przeprowadzenie badania klinicznego fazy 1b swojego kandydata na lek o nazwie Gemini. Akcje spółki, obecnie notowane po 0,76 USD, odnotowały znaczący spadek o prawie 95% od początku roku, choć według analizy InvestingPro akcje wydają się niedowartościowane na podstawie oceny wartości godziwej. Badanie, które ma się rozpocząć na początku 2025 roku, ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leku Gemini jako terapii przygotowawczej dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN).
Nadchodzące wieloośrodkowe badanie kontrolowane placebo obejmie do 40 uczestników w 5 kohortach. Głównym celem będzie ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki leku Gemini u pacjentów z PChN. Chociaż spółka utrzymuje zdrowy wskaźnik bieżącej płynności na poziomie 1,64 i posiada więcej gotówki niż zadłużenia, dane InvestingPro wskazują na szybkie tempo spalania gotówki, co inwestorzy powinni monitorować. Dodatkowo, drugorzędne i eksploracyjne punkty końcowe będą mierzyć farmakokinetykę i zdolność leku do modulowania odpowiedzi układu odpornościowego, co będzie oceniane za pomocą różnych biomarkerów.
James Rolke, dyrektor generalny Revelation, wyraził dumę z osiągnięcia tego znaczącego kamienia milowego i podkreślił zaangażowanie firmy w poprawę opieki nad pacjentami poprzez wykorzystanie trenowanej odporności. Ten kolejny etap badań klinicznych następuje po obiecujących wynikach wcześniejszych badań fazy 1, w których Gemini spełnił podstawowe punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i wykazał znaczącą aktywność farmakodynamiczną.
Gemini, podawany dożylnie, opiera się na zastrzeżonej formule zaprojektowanej do przeprogramowania wrodzonego układu odpornościowego, zmniejszając uszkodzenia związane ze stanem zapalnym. Lek wykazał potencjał w wielu badaniach przedklinicznych w różnych wskazaniach, w tym w zmniejszaniu ciężkości i czasu trwania ostrego uszkodzenia nerek (AKI) oraz infekcji pooperacyjnych, a także w zatrzymywaniu lub spowolnieniu postępu PChN.
Oczekuje się, że sukces badania fazy 1b utoruje drogę do badania fazy 2, mającego na celu zmniejszenie AKI u pacjentów poddawanych zabiegom pomostowania tętnic wieńcowych i operacjom zastawek serca. W miarę postępu programów klinicznych, firma nadal bada potencjał leku Gemini w różnych scenariuszach leczenia.
To ogłoszenie opiera się na komunikacie prasowym Revelation Biosciences. Spółka przestrzega, że stwierdzenia dotyczące przyszłości wiążą się z ryzykiem i niepewnością, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się istotnie różnić od oczekiwanych. Inwestorzy są proszeni o niewkładanie nadmiernego zaufania w te stwierdzenia dotyczące przyszłości, które odzwierciedlają obecne oczekiwania zarządu na dzień ich publikacji. Mimo obecnych wyzwań, cele cenowe analityków wahają się od 5,50 USD do 20,00 USD, sugerując potencjał wzrostu. Aby uzyskać głębszy wgląd w kondycję finansową REVB i 11 dodatkowych wskazówek ProTips, rozważ subskrypcję InvestingPro.
W innych ostatnich wiadomościach, Revelation Biosciences stoi w obliczu potencjalnego wykluczenia z notowań na Nasdaq z powodu niespełnienia wymogów dotyczących minimalnej ceny ofertowej i kapitału własnego akcjonariuszy. Firma farmaceutyczna z siedzibą w San Diego planuje odwołać się od tych zawiadomień i zwróci się o przesłuchanie w celu utrzymania statusu notowań. Równolegle spółka zawarła umowy na wykonanie warrantów na akcje zwykłe klasy D dla około 2,5 mln akcji, strategia ta ma przynieść około 3,8 mln USD wpływów brutto.
Niedawno Revelation Biosciences zostało zobowiązane do zapłaty 7,3 mln USD wyroku sądowego na rzecz LifeSci Capital LLC w związku ze sporem prawnym, ale firma potwierdziła, że posiada wystarczające rezerwy gotówkowe, aby sprostać temu wyrokowi bez wpływu na trwające programy rozwojowe i badania kliniczne. W pozytywnym rozwoju wydarzeń, firma poinformowała o obiecujących wynikach badania klinicznego fazy 1 dla Gemini, swojej zastrzeżonej terapii przygotowania immunologicznego. Po tej wiadomości Roth Capital Partners i MKM Partners utrzymały rekomendację "Kupuj" dla Revelation Biosciences. To są ostatnie wydarzenia dotyczące spółki.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.