AUSTIN, TX - Shattuck Labs, Inc. (NASDAQ:STTK), firma biotechnologiczna zajmująca się opracowywaniem białek fuzyjnych do leczenia nowotworów i chorób autoimmunologicznych, poinformowała dziś, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała status sierocego produktu leczniczego jej głównemu kandydatowi klinicznemu, SL-172154, przeznaczonemu do leczenia ostrej białaczki szpikowej (AML).
Oczekuje się, że status ten wzmocni rozwój leku dzięki różnym zachętom, w tym siedmioletniej wyłączności rynkowej po potencjalnym zatwierdzeniu przez FDA.
Ostra białaczka szpikowa jest trudnym i często śmiertelnym nowotworem hematologicznym, a statystyki National Cancer Institute wskazują na około 20 380 nowych przypadków i 11 310 zgonów w USA w 2023 roku. Mediana wieku diagnozy wynosi 68 lat, a wskaźniki przeżycia są szczególnie niskie u starszych pacjentów, co podkreśla pilną potrzebę nowych terapii.
SL-172154 został zaprojektowany w celu hamowania interakcji punktu kontrolnego CD47/SIRPα przy jednoczesnej aktywacji receptora kostymulującego CD40, co może wzmocnić odpowiedź układu odpornościowego na nowotwory. Dyrektor generalny Shattuck, dr Taylor Schreiber, podkreślił uznanie przez FDA pilnego zapotrzebowania na nowe metody leczenia AML i wyraził entuzjazm w związku z przejściem do późniejszego etapu badań klinicznych.
Firma przewiduje przedstawienie dodatkowych danych z badania klinicznego fazy 1B dotyczącego zwiększania dawki SL-172154 w połączeniu z azacytydyną na Kongresie Europejskiego Stowarzyszenia Hematologicznego 2024. Badanie koncentruje się na pacjentach z zespołami mielodysplastycznymi wyższego ryzyka i AML z mutacją TP53.
Oznaczenie leku sierocego przez FDA jest przyznawane lekom, które są ukierunkowane na schorzenia dotykające mniej niż 200 000 osób w Stanach Zjednoczonych, zapewniając deweloperom zachęty, takie jak ulgi podatkowe na badania kliniczne i zwolnienie z opłat aplikacyjnych, aby zachęcić do tworzenia metod leczenia rzadkich chorób.
Shattuck Labs ocenia obecnie SL-172154 w wielu badaniach fazy 1, w tym w leczeniu raka jajnika opornego na platynę i AML. Firma działa w Austin w Teksasie i Durham w Karolinie Północnej i kontynuuje badania nad swoją platformą Agonist Redirected Checkpoint (ARC®) do opracowywania nowych leków biologicznych.
Niniejsze ogłoszenie oparte jest na oświadczeniu prasowym Shattuck Labs, Inc.
InvestingPro Insights
Ponieważ Shattuck Labs, Inc. (NASDAQ: STTK) uzyskał od FDA oznaczenie sierocego produktu leczniczego dla SL-172154, sytuacja finansowa spółki zapewnia dodatkowy kontekst dla inwestorów monitorujących jej podróż w opracowywaniu terapii ostrej białaczki szpikowej (AML). Z kapitalizacją rynkową wynoszącą 333,81 mln USD, spółka zajmuje pozycję na konkurencyjnym rynku biotechnologicznym, który wymaga zarówno innowacyjności, jak i przenikliwości finansowej.
InvestingPro Tip podkreśla, że Shattuck Labs posiada w swoim bilansie więcej gotówki niż długu, co jest istotnym wskaźnikiem kondycji finansowej, który może wspierać badania kliniczne i wysiłki rozwojowe firmy. Zauważono jednak również, że firma szybko przepala gotówkę, co podkreśla znaczenie efektywnego zarządzania zasobami w miarę postępów w programach klinicznych.
InvestingPro Data ujawnia trudny krajobraz rentowności dla Shattuck Labs, z ujemnym wskaźnikiem P/E na poziomie -3,73, który nieznacznie spadł do -3,94 w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy od 1. kwartału 2024 roku. Odzwierciedla to obecny status spółki, która nie generuje zysków, co jest powszechnym scenariuszem dla wielu firm biotechnologicznych na etapie opracowywania leków. Ponadto akcje spółki doświadczyły znacznej zmienności, z 6-miesięcznym całkowitym zwrotem z ceny na poziomie 196,2%, ale 1-miesięcznym całkowitym zwrotem z ceny wykazującym spadek o -32,63%, co wskazuje na wysokie ryzyko i wysoki zysk z inwestowania w sektorze biotechnologicznym.
Inwestorom poszukującym głębszej analizy finansów i perspektyw Shattuck Labs, InvestingPro oferuje dodatkowe informacje. Dzięki ponad 12 poradom InvestingPro dostępnym na stronie https://www.investing.com/pro/STTK, użytkownicy mogą uzyskać kompleksowe zrozumienie kondycji finansowej spółki i jej potencjału rynkowego. Aby uzyskać dostęp do tych spostrzeżeń, użyj kodu kuponu PRONEWS24, aby uzyskać dodatkowe 10% zniżki na roczną lub dwuletnią subskrypcję Pro i Pro+.
Zaangażowanie firmy w zaspokajanie niezaspokojonych potrzeb medycznych w leczeniu AML jest oczywiste, a dane finansowe dostępne za pośrednictwem InvestingPro mogą pomóc inwestorom w podejmowaniu świadomych decyzji, gdy Shattuck Labs porusza się po złożonym krajobrazie rozwoju leków i zatwierdzania przez organy regulacyjne.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.