NOWY JORK - SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS), firma biofarmaceutyczna specjalizująca się w terapiach przeciwnowotworowych, ogłosiła dziś, że jej badany lek, SLS009, uzyskał oznaczenie rzadkiej choroby pediatrycznej (RPDD) od Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci (ALL), powszechnego nowotworu u dzieci.
RPDD jest przyznawany lekom, które leczą poważne lub zagrażające życiu choroby dotykające mniej niż 200 000 osób w USA, przy czym choroba dotyka głównie osoby poniżej 18 roku życia. To oznaczenie może przyspieszyć rozwój i przegląd SLS009, a jeśli zostanie zatwierdzony, SELLAS może kwalifikować się do otrzymania Priority Review Voucher (PRV). PRV może być wykorzystany do uzyskania priorytetowego przeglądu dla każdego kolejnego wniosku marketingowego i może być sprzedawany lub przekazywany innym stronom. W przeszłości PRV były sprzedawane za średnio ponad 100 milionów dolarów.
Dr Angelos Stergiou, prezes i dyrektor generalny SELLAS, wyraził zaangażowanie firmy w rozwój kliniczny SLS009 i poprawę życia dzieci i rodzin dotkniętych ALL. Pomimo postępów w leczeniu, nawrót choroby pozostaje poważnym wyzwaniem w dziecięcej ALL, ze szczególnie dużym niezaspokojonym zapotrzebowaniem na mniej toksyczne terapie, które mogą wydłużyć długoterminowe przeżycie wolne od zdarzeń, szczególnie w subpopulacjach wysokiego ryzyka.
SLS009, wysoce selektywny inhibitor CDK9, wykazał korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach klinicznych, bez zgłaszanych dotychczas toksyczności niehematologicznych wyższego stopnia. Firma podkreśliła również potencjał SLS009 w leczeniu szerokiego spektrum nowotworów hematologicznych i guzów litych, zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z innymi terapiami.
Informacje zawarte w tym artykule oparte są na oświadczeniu prasowym SELLAS Life Sciences Group, Inc.
W innych najnowszych wiadomościach, SELLAS Life Sciences Group poinformowała o znaczących postępach w badaniach klinicznych nad ostrą białaczką szpikową (AML). Przeprowadzone przez firmę biofarmaceutyczną badanie fazy 2a leku SLS009, ukierunkowane na określone mutacje genetyczne związane ze słabymi wynikami pacjentów, osiągnęło ogólny wskaźnik odpowiedzi na poziomie 57%. Warto zauważyć, że wszyscy pacjenci z AML z mutacjami skracającymi ASXL1 w wybranej dawce 30 mg dwa razy w tygodniu odpowiedzieli na leczenie i pozostają przy życiu. SELLAS rozszerzył badanie i złożył tymczasowy wniosek patentowy związany z mutacją ASXL1 i SLS009, który obejmuje wszystkie leki z grupy inhibitorów CDK9.
Jednocześnie, prowadzone przez firmę badanie fazy 3 REGAL nad galinpepimutem-S (GPS) u pacjentów z AML jest kontynuowane zgodnie z zaleceniami Niezależnego Komitetu Monitorowania Danych (IDMC). IDMC nie stwierdził żadnych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa i uznał dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa za wystarczające do kontynuowania badania. SELLAS zakończył rekrutację do tego badania w Stanach Zjednoczonych, Europie i Azji. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest całkowite przeżycie pacjentów z AML, którzy osiągnęli całkowitą remisję po terapii ratunkowej drugiej linii.
Są to jedne z ostatnich osiągnięć firmy SELLAS, która rozważa rozpoczęcie rozmów z Amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków w sprawie przyspieszonej ścieżki zatwierdzania SLS009. Dalsze aktualizacje dotyczące tych badań spodziewane są w trzecim kwartale 2024 r.
InvestingPro Insights
Ponieważ SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS) przyciąga uwagę swoim niedawnym oznaczeniem rzadkiej choroby pediatrycznej, inwestorzy uważnie monitorują kondycję finansową i wyniki rynkowe spółki. SELLAS, z kapitalizacją rynkową na poziomie 70,46 mln USD, porusza się w branży biofarmaceutycznej, koncentrując się na innowacyjnych terapiach przeciwnowotworowych. Według danych InvestingPro, w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy poprzedzających pierwszy kwartał 2024 r. spółka utrzymywała wskaźnik cena/księga na poziomie 7,28, co wskazuje na wyższą wycenę w stosunku do wartości aktywów netto spółki.
InvestingPro Tips ujawnia, że SELLAS utrzymuje w swoim bilansie więcej gotówki niż długu, co jest oznaką stabilności finansowej, która może wspierać jej bieżące wysiłki badawczo-rozwojowe. Firma stoi jednak w obliczu wyzwań związanych ze słabymi marżami zysku brutto i nie oczekuje się, że będzie rentowna w tym roku. Dodatkowo, akcje spółki doświadczyły znacznej zmienności cen i nie były rentowne w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy. Te niuanse finansowe mają kluczowe znaczenie dla potencjalnych inwestorów, zwłaszcza że spółka przechodzi przez kosztowne fazy badań klinicznych.
Dla tych, którzy są zainteresowani głębszym wgłębieniem się w finanse i wyniki akcji SELLAS, InvestingPro oferuje szereg wskazówek wykraczających poza te wymienione tutaj. Na stronie https://www.investing.com/pro/SLS dostępnych jest łącznie 7 dodatkowych porad InvestingPro, które mogą zapewnić cenny wgląd w perspektywy spółki. Aby uzyskać dostęp do tych spostrzeżeń, użyj kodu kuponu PRONEWS24, aby uzyskać dodatkowe 10% zniżki na roczną lub dwuletnią subskrypcję Pro i Pro+, oferującą kompleksowy wgląd w potencjał inwestycyjny SELLAS.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.