SAN FRANCISCO - Vir Biotechnology, Inc. (NASDAQ: VIR) otrzymała od Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) oznaczenie Fast Track dla swoich badanych leków tobevibart i elebsiran, przeznaczonych do leczenia przewlekłego zapalenia wątroby typu delta. Decyzja FDA jest następstwem pozytywnych wstępnych danych z badania fazy 2 i towarzyszy zatwierdzeniu przez agencję wniosku o nowy badany lek (IND) dla terapii skojarzonej.
Oczekuje się, że status Fast Track przyspieszy proces rozwoju i przeglądu leczenia, odpowiadając na pilną potrzebę nowych terapii przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu delta, choroby uważanej przez Światową Organizację Zdrowia za najcięższą postać przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby. Choroba ta wiąże się z szybszym postępem w kierunku raka wątroby i śmierci związanej z wątrobą, dotykając co najmniej 12 milionów ludzi na całym świecie.
Tobevibart, przeciwciało monoklonalne, i elebsiran, mały interferujący kwas rybonukleinowy (siRNA), są testowane w trwającym badaniu fazy 2 SOLSTICE. Wstępne wyniki sugerują, że leczenie jest ogólnie dobrze tolerowane i doprowadziło do wysokiego wskaźnika odpowiedzi wirusologicznej i normalizacji aminotransferazy alaninowej (ALT). Pełne dane dotyczące 24-tygodniowego leczenia spodziewane są w czwartym kwartale.
Badanie ECLIPSE, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie, jest przyspieszane w celu wsparcia potencjalnej rejestracji. Porówna ono bezpieczeństwo i skuteczność podawanych co miesiąc tobevibartu i elebsiranu z obecnym standardem opieki.
Vir Biotechnology koncentruje się na leczeniu immunologicznym chorób zakaźnych. Rurociąg firmy obejmuje między innymi kandydatów ukierunkowanych na wirusowe zapalenie wątroby typu B i ludzki wirus niedoboru odporności. Firma wykorzystuje platformy technologiczne do modulowania układu odpornościowego, opierając się na obserwacjach naturalnych procesów immunologicznych.
Niniejsze ogłoszenie opiera się na oświadczeniu prasowym, a podane informacje mogą ulec zmianie w oczekiwaniu na dalsze badania kliniczne i oceny FDA. Oznaczenie Fast Track nie gwarantuje zatwierdzenia, a proces rozwoju podlega rygorystycznym standardom FDA.
W innych niedawnych wiadomościach Vir Biotechnology poczyniła znaczące postępy w swoich programach rozwojowych. Firma odnotowała spadek całkowitych przychodów w I kwartale 2024 r. do 56,4 mln USD z 63 mln USD w tym samym kwartale poprzedniego roku. Pomimo tego Vir Biotechnology podkreśliła swój silny bilans i prognozy finansowe na ten rok. Firma ogłosiła również wprowadzenie dwóch nowych niezależnych dyrektorów i odejście dyrektora finansowego, Sunga Lee.
Na froncie klinicznym Morgan Stanley skorygował swoją cenę docelową dla Vir Biotechnology w górę do 15,00 USD z poprzednich 12,00 USD, odzwierciedlając najnowsze osiągnięcia Vir w badaniu fazy 2 SOLSTICE dotyczącym leczenia zapalenia wątroby typu delta (HDV). Spółka planuje konsultacje z FDA w trzecim kwartale 2024 roku. Barclays utrzymał również ocenę "przeważaj" i cenę docelową 27,00 USD dla Vir Biotechnology, przed aktualizacją danych z badania fazy 2 SOLSTICE.
Oprócz tego Vir Biotechnology robi postępy w swoim programie zapalenia wątroby typu B oraz w pracach nad kandydatami na szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu Delta i HIV. Są to jedne z ostatnich wydarzeń w ramach bieżących wysiłków Vir Biotechnology na rzecz rozwiązania globalnych kryzysów zdrowotnych za pomocą innowacyjnych terapii.
InvestingPro Insights
W miarę jak Vir Biotechnology (NASDAQ: VIR) przyciąga uwagę swoim oznaczeniem Fast Track od FDA, inwestorzy i interesariusze uważnie obserwują kondycję finansową i wyniki rynkowe spółki. Przy obecnej kapitalizacji rynkowej wynoszącej około 1,25 mld USD, wskaźniki finansowe spółki oferują mieszany obraz. Według danych InvestingPro, wskaźnik ceny do wartości księgowej Vir Biotechnology na pierwszy kwartał 2024 r. wynosi skromne 0,81, co sugeruje, że akcje mogą być niedowartościowane w stosunku do aktywów spółki. Jest to szczególnie godne uwagi, ponieważ firma rozwija swoje badane leki w ramach rurociągu klinicznego.
Jednak dane finansowe spółki ujawniają również wyzwania, takie jak znaczny spadek sprzedaży w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy, przy spadku przychodów o 82,16%. Potwierdza to InvestingPro Tip wskazujący, że analitycy przewidują spadek sprzedaży w bieżącym roku. Co więcej, spółka nie była rentowna w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy, a analitycy nie spodziewają się rentowności również w tym roku. Obawy te znajdują odzwierciedlenie w ujemnej marży zysku brutto wynoszącej -544,21% i marży zysku operacyjnego wynoszącej -749,67% w tym samym okresie.
Z drugiej strony, dwie porady InvestingPro podkreślają, że Vir Biotechnology posiada w swoim bilansie więcej gotówki niż długu, a jej płynne aktywa przewyższają zobowiązania krótkoterminowe. Sugeruje to pewien stopień stabilności finansowej, który może wspierać bieżące wysiłki badawczo-rozwojowe firmy. Ponadto dwóch analityków skorygowało w górę swoje zyski na nadchodzący okres, co wskazuje na potencjalny optymizm w obliczu postępów firmy w zakresie kandydatów na leki.
Dla czytelników zainteresowanych głębszym wgłębieniem się w finanse Vir Biotechnology i przyszłe perspektywy, InvestingPro oferuje dodatkowe informacje, w tym więcej porad InvestingPro, które są dostępne pod adresem: https://www.investing.com/pro/VIR. Aby skorzystać z tych spostrzeżeń, czytelnicy mogą użyć kodu kuponu PRONEWS24, aby uzyskać dodatkowe 10% zniżki na roczną lub dwuletnią subskrypcję Pro i Pro+.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.