STOUGHTON, Massachusetts. - Collegium Pharmaceutical, Inc. (NASDAQ: COLL), ogłosiła dzisiaj, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała przedłużenie wyłączności pediatrycznej dla leków Nucynta i Nucynta ER.
Przedłużenie to dodaje sześć miesięcy do okresu wyłączności franczyzy Nucynta, który obecnie ma wygasnąć 3 stycznia 2027 r. dla Nucynta i 27 grudnia 2025 r. dla Nucynta ER.
Decyzja FDA jest następstwem wcześniejszego przyznania przez agencję wyłączności dla nowej populacji pacjentów na stosowanie leku Nucynta w pediatrii w 2023 roku. Okres wyłączności dla leku Nucynta miał początkowo zakończyć się 27 czerwca 2025 r., ale wraz z przyznaniem nowej wyłączności pediatrycznej okres ten został przedłużony.
Nucynta jest zatwierdzona w Stanach Zjednoczonych do leczenia ostrego bólu na tyle silnego, że wymaga opioidowego leczenia przeciwbólowego u dorosłych i dzieci w wieku sześciu lat i starszych, ważących co najmniej 40 kg.
Nucynta ER jest zatwierdzona do leczenia silnego i uporczywego bólu u dorosłych, który wymaga długotrwałego leczenia opioidami, a także bólu neuropatycznego związanego z obwodową neuropatią cukrzycową, gdy inne metody leczenia są nieodpowiednie.
Dr Thomas Smith, dyrektor medyczny Collegium, wyraził zadowolenie z decyzji FDA, stwierdzając, że przyznanie wyłączności pediatrycznej zwiększa wartość franczyzy Nucynta i wspiera krótkoterminowe perspektywy firmy.
Collegium Pharmaceutical podkreśla swoje zaangażowanie w poprawę życia osób z poważnymi schorzeniami poprzez rozwiązania oparte na nauce. Firma, z siedzibą w Stoughton w stanie Massachusetts, nadal koncentruje się na dostarczaniu skutecznych metod leczenia, jednocześnie przeciwdziałając zagrożeniom związanym z używaniem opioidów.
Ogłoszenie zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa Nucynty i Nucynty ER, przedstawiające ryzyko uzależnienia, nadużywania, niewłaściwego stosowania, zagrażającej życiu depresji oddechowej, przypadkowego połknięcia i jednoczesnego stosowania z benzodiazepinami lub innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy.
Ta wiadomość jest oparta na oświadczeniu prasowym Collegium Pharmaceutical, Inc. i nie zawiera żadnej niezależnej weryfikacji twierdzeń. Przedstawione informacje służą celom edukacyjnym i nie powinny być traktowane jako poparcie dla wymienionych produktów.
W innych niedawnych wiadomościach Collegium Pharmaceutical odnotowało mieszankę ulepszeń i obniżek analityków. Jefferies podniósł wartość akcji Collegium z "Trzymaj" do "Kupuj", ustalając nową cenę docelową na 44,00 USD, pod wpływem silnych trendów w drugim kwartale i niedowartościowanej pozycji rynkowej. Z kolei Piper Sandler obniżył ocenę akcji z "przeważaj" do "neutralnie" w oparciu o prognozy finansowe i warunki rynkowe, utrzymując cenę docelową na poziomie 39,00 USD.
W ramach swojej strategii finansowej Collegium zainicjowało przyspieszony odkup akcji o wartości 35 mln USD, będący częścią większego programu odkupu akcji o wartości 150 mln USD. Dyrektor finansowy spółki, Colleen Tupper, wymieniła silne generowanie gotówki i wzrost liczby recept na produkty Belbuca® i Xtampza® ER jako czynniki, które się do tego przyczyniły.
Collegium odnotowało zysk za pierwszy kwartał 2024 r. na poziomie skorygowanego rozwodnionego EPS w wysokości 1,45 USD przy przychodach w wysokości 144,9 mln USD, nieznacznie odbiegając od konsensusu szacunków. Firma potwierdziła jednak swoje prognozy finansowe na 2024 r. i spodziewa się poprawy perspektyw na 2025 r. i kolejne lata, częściowo ze względu na spodziewane korzyści z przeprojektowania Medicare Part D.
Ostatnie wydarzenia obejmują również zmianę przywództwa, w wyniku której Mike Heffernan objął stanowisko tymczasowego prezesa i dyrektora generalnego. Ostatnie działania Collegium i prognozy analityków wskazują na okres znacznej aktywności i potencjalnego wzrostu firmy.
InvestingPro Insights
Po przedłużeniu przez FDA wyłączności pediatrycznej dla produktów Nucynta firmy Collegium Pharmaceutical, inwestorzy mogą być zainteresowani tym, jak wskaźniki finansowe spółki odzwierciedlają jej obecną pozycję rynkową i perspektywy na przyszłość. Collegium Pharmaceutical (NASDAQ: COLL) zostało docenione za wysoką rentowność dla akcjonariuszy, która łączy wypłaty dywidend, odkup akcji i redukcję zadłużenia. InvestingPro Tip zwraca uwagę, że zarząd agresywnie odkupuje akcje, co może wskazywać na wiarę w przyszłość spółki i często prowadzi do wzrostu zysku na akcję.
Co więcej, analitycy są optymistycznie nastawieni do trajektorii finansowej Collegium. Inna wskazówka InvestingPro sugeruje, że oczekuje się, że dochód netto wzrośnie w tym roku, co może być wynikiem wydłużonego okresu wyłączności, który zwiększy perspektywy przychodów firmy. Jest to zgodne z solidną marżą zysku brutto spółki wynoszącą 86,08% w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy od pierwszego kwartału 2024 r., co pokazuje jej zdolność do zatrzymania znacznej części przychodów po uwzględnieniu kosztów sprzedanych towarów.
InvestingPro Data ujawnia ponadto, że Collegium Pharmaceutical ma kapitalizację rynkową w wysokości 1040 mln USD i wskaźnik ceny do zysków (P / E) na poziomie 10,69, skorygowany o ostatnie dwanaście miesięcy według stanu na 1. kwartał 2024 roku. Ten wskaźnik P / E sugeruje, że akcje mogą być rozsądnie wycenione w stosunku do swoich zysków. Ponadto spółka osiągnęła wzrost przychodów o 8,0% w tym samym okresie, co wskazuje na zdrową ekspansję jej działalności biznesowej.
Inwestorzy, którzy chcą zagłębić się w kondycję finansową i potencjał inwestycyjny Collegium Pharmaceutical, mogą zapoznać się z dodatkowymi poradami InvestingPro na stronie https://www.investing.com/pro/COLL. Dostępnych jest jeszcze 6 porad, oferujących kompleksową analizę dla osób rozważających inwestycję w spółkę. Dla tych, którzy są gotowi uzyskać dostęp do tych spostrzeżeń, użyj kodu kuponu PRONEWS24, aby uzyskać dodatkowe 10% zniżki na roczną lub dwuletnią subskrypcję Pro i Pro+, wzbogacając swoje badania inwestycyjne o cenne dane i analizy ekspertów.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.