WALTHAM, Massachusetts. - Syndax Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: SNDX), firma biofarmaceutyczna koncentrująca się na opracowywaniu terapii przeciwnowotworowych, ujawniła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przedłużyła okres przeglądu wniosku o nowy lek (NDA) dla revumenibu. Lek ten jest przeznaczony do leczenia dorosłych i dzieci z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką KMT2Ar.
FDA wyznaczyła nową datę działania Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) na 26 grudnia 2024 r., zapewniając dodatkowy czas na zapoznanie się z dodatkowymi informacjami przekazanymi przez Syndax. Firma dostarczyła te informacje w odpowiedzi na wnioski FDA, które doprowadziły do standardowego trzymiesięcznego przedłużenia pierwotnej daty PDUFA 26 września 2024 r.
Dyrektor generalny Syndax, Michael A. Metzger, wyraził zaufanie do danych wspierających zatwierdzenie revumenibu, powołując się na wyniki badania AUGMENT-101 i dodatkowe informacje dostarczone FDA. Podkreślił potencjalne korzyści leku dla pacjentów z ostrą białaczką z rearanżacją KMT2A, chorobą o znacznej niezaspokojonej potrzebie medycznej.
Revumenib otrzymał priorytetowy przegląd i jest poddawany programowi FDA Real-Time Oncology Review (RTOR). Lek otrzymał również oznaczenia Breakthrough Therapy, Fast Track i Orphan Drug od FDA za jego stosowanie w ostrych białaczkach.
Program RTOR ma na celu przyspieszenie procesu przeglądu leków onkologicznych, zapewniając wczesny dostęp do bezpiecznych i skutecznych terapii, jednocześnie poprawiając jakość przeglądu i ułatwiając komunikację między FDA a sponsorem leku.
Syndax Pharmaceuticals był przedmiotem kilku ocen analityków i strategicznych wydarzeń. Firma otrzymała rekomendację Kupuj od Jefferies z ceną docelową 37,00 USD, podczas gdy Stifel podniósł cenę docelową do 42,00 USD, utrzymując rekomendację Kupuj.
Oceny te pojawiają się w momencie, gdy Syndax spodziewa się dwóch ważnych dat PDUFA dla swoich terapii: revumenibu i axatilimabu. Revumenib, lek stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej, wykazał obiecujące wyniki w badaniach i oczekuje się, że jako pierwszy zostanie wprowadzony na rynek w znacznej części przypadków AML. Axatilimab, mający na celu leczenie przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, również zbliża się do daty PDUFA.
Przejście Syndax na etap komercyjny jest podkreślone przez silną pozycję gotówkową w wysokości 522 mln USD, która ma trwać do 2026 roku. Firma powitała również nowego członka zarządu, dr Aleksandrę Rizo, eksperta w dziedzinie leków hematologicznych.
InvestingPro Insights
W oczekiwaniu na zatwierdzenie revumenibu przez FDA Syndax Pharmaceuticals, inwestorzy i interesariusze uważnie obserwują kondycję finansową i wyniki rynkowe spółki. Syndax, z kapitalizacją rynkową wynoszącą około 2,08 mld USD, porusza się po sektorze biofarmaceutycznym, mając w zasięgu wzroku znaczące kamienie milowe.
Według danych InvestingPro, Syndax notowany jest w pobliżu 52-tygodniowego maksimum z procentowym udziałem ceny na poziomie 96,65%. Jest to byczy wskaźnik dla wielu inwestorów, odzwierciedlający silne zaufanie rynku do perspektyw spółki. Na uwagę zasługuje również niedawna dynamika cen spółki, ze zwrotem na poziomie 19,29% w ciągu ostatniego miesiąca, co podkreśla jej solidne wyniki krótkoterminowe. Może to korelować z optymizmem inwestorów co do potencjalnego wpływu revumenibu na rynek.
Dwie kluczowe wskazówki InvestingPro dla Syndax Pharmaceuticals podkreślają sytuację finansową spółki i nastroje analityków. Po pierwsze, Syndax posiada w swoim bilansie więcej gotówki niż długu, co jest uspokajającym sygnałem stabilności finansowej i może zapewnić spółce elastyczność w poruszaniu się po procesie regulacyjnym bez bezpośredniej presji finansowej. Po drugie, 8 analityków zrewidowało w górę swoje zyski na nadchodzący okres, co sugeruje pozytywne prognozy dotyczące potencjału przychodów spółki, prawdopodobnie dzięki możliwościom rynkowym dla revumenibu.
Pomimo tych pozytywnych wskaźników należy również zauważyć, że Syndax nie jest obecnie rentowny, z ujemnym wskaźnikiem P / E wynoszącym -7,59, a analitycy nie przewidują rentowności w tym roku. Podkreśla to ryzykowny i opłacalny charakter inwestowania w spółki biofarmaceutyczne, w przypadku których sukces badań klinicznych i zatwierdzeń regulacyjnych może znacząco wpłynąć na wyniki finansowe.
Dla inwestorów poszukujących głębszej analizy Syndax Pharmaceuticals dostępne są dodatkowe porady InvestingPro, zapewniające kompleksowy wgląd w wskaźniki finansowe spółki i jej wyniki rynkowe. Użyj kodu kuponu PRONEWS24, aby uzyskać do 10% zniżki na roczną subskrypcję Pro i roczną lub dwuletnią subskrypcję Pro+, aby uzyskać dostęp do tych cennych spostrzeżeń. Dzięki 11 dodatkowym wskazówkom wymienionym w InvestingPro inwestorzy mogą podejmować bardziej świadome decyzje dotyczące inwestycji w Syndax Pharmaceuticals.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.