SOUTH SAN FRANCISCO – Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zaakceptowała wniosek o rejestrację nowego leku (NDA) dla aficamtenu, inhibitora miozyny sercowej opracowanego przez Cytokinetics (kapitalizacja rynkowa: 6,12 miliarda USD), do leczenia obturacyjnej kardiomiopatii przerostowej (HCM). Według danych InvestingPro, akcje spółki wykazały silną dynamikę z 54,48% zwrotem w ciągu ostatniego roku, mimo spadku o 37,88% od początku roku. NDA otrzymał standardowy przegląd z docelową datą działania według ustawy o opłatach za leki na receptę (PDUFA) wyznaczoną na 26 września 2025 r.
Aficamten, jeśli zostanie zatwierdzony, może zaoferować nową opcję leczenia dla pacjentów z HCM, stanem, w którym mięsień sercowy staje się nieprawidłowo gruby. Lek ma na celu zmniejszenie nadmiernej kurczliwości mięśnia sercowego związanej z HCM poprzez zmniejszenie liczby aktywnych mostków aktynowo-miozynowych podczas każdego cyklu sercowego.
Wniosek opiera się na danych z badania klinicznego fazy 3 SEQUOIA-HCM, które wykazało znaczącą poprawę wydolności wysiłkowej i różnych wyników klinicznych u pacjentów z obturacyjnym HCM. Analitycy utrzymują optymistyczne prognozy dla Cytokinetics, z celami cenowymi wahającymi się od 60 do 120 USD za akcję. Aby uzyskać głębszy wgląd w prognozy analityków i kompleksową analizę finansową, warto rozważyć dostęp do szczegółowego raportu Pro Research dostępnego na InvestingPro. Wyniki badania, opublikowane w New England Journal of Medicine, wykazały znaczący wzrost szczytowego poboru tlenu po 24 tygodniach leczenia aficamtenem w porównaniu z placebo. Ponadto w badaniu odnotowano statystycznie istotną poprawę w drugorzędnych punktach końcowych oraz korzystny profil bezpieczeństwa i tolerancji.
Robert I. Blum, prezes i dyrektor generalny Cytokinetics, wyraził optymizm co do potencjalnych korzyści aficamtenu dla pacjentów z HCM. Firma przewiduje, że aficamten może stać się preferowaną opcją leczenia i podstawą jej franczyzy kardiologicznej.
Aficamten otrzymał wcześniej status leku sierocego do leczenia objawowego HCM w styczniu 2021 r. oraz status terapii przełomowej dla obturacyjnego HCM w grudniu 2021 r. Lek jest również poddawany przeglądowi w Chinach i jest oceniany w innych trwających badaniach klinicznych dotyczących różnych stanów HCM.
HCM dotyka znaczną populację, z szacowaną liczbą 280 000 zdiagnozowanych pacjentów w USA i potencjalnie setkami tysięcy niezdiagnozowanych. Może prowadzić do poważnych powikłań zdrowotnych, w tym migotania przedsionków, udaru mózgu i nagłej śmierci sercowej.
Cytokinetics to firma biofarmaceutyczna specjalizująca się w opracowywaniu kandydatów na leki ukierunkowanych na biologię mięśni w chorobach sercowo-naczyniowych. Oprócz aficamtenu firma rozwija inne potencjalne terapie ukierunkowane na funkcję mięśni sercowych i szkieletowych. Chociaż firma utrzymuje silną pozycję płynnościową z wskaźnikiem bieżącej płynności na poziomie 9,28 i działa z umiarkowanym poziomem zadłużenia, analiza InvestingPro ujawnia 11 dodatkowych kluczowych informacji na temat kondycji finansowej i perspektyw wzrostu firmy, dostępnych dla subskrybentów.
Ten artykuł informacyjny opiera się na komunikacie prasowym firmy Cytokinetics, Incorporated.
W innych niedawnych wiadomościach, Cytokinetics zawarło znaczącą umowę z Bayer Consumer Care AG na rozwój i komercjalizację swojego inhibitora sarkomerów sercowych, aficamtenu, w Japonii. Umowa obejmuje płatność z góry w wysokości 50 milionów euro, z potencjalnymi dodatkowymi płatnościami do 90 milionów euro w oparciu o określone kliniczne i komercyjne kamienie milowe. Ponadto Cytokinetics zakończyło składanie wniosków o rejestrację nowego leku dla aficamtenu w USA i Chinach, a złożenie wniosku do Europejskiej Agencji Leków jest spodziewane w czwartym kwartale 2024 roku.
Firmy analityczne Goldman Sachs i H.C. Wainwright utrzymały swoje oceny odpowiednio Neutralną i Kupuj dla Cytokinetics, cytując ostatnie wydarzenia i obiecujące dane dotyczące aficamtenu i omecamtiv mecarbilu. Goldman Sachs podkreślił, że komercyjne wdrożenie aficamtenu w obturacyjnej kardiomiopatii przerostowej jest kluczowym obszarem zainteresowania inwestorów w najbliższej przyszłości.
Dodatkowo, Santo J. Costa zrezygnował z funkcji członka Rady Dyrektorów Cytokinetics, zmniejszając liczebność rady z dziewięciu do ośmiu członków. Ta zmiana nie jest związana z żadnymi sporami dotyczącymi działalności, polityki lub praktyk firmy. Są to wszystko ostatnie wydarzenia, podczas gdy Cytokinetics kontynuuje rozwój swojego portfolio kandydatów na leki.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.