BURLINGTON, Massachusetts. - scPharmaceuticals Inc. (NASDAQ:SCPH), firma farmaceutyczna, ogłosiła dzisiaj, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zaakceptowała do złożenia jej Supplemental New Drug Application (sNDA) dla leku FUROSCIX. SNDA ma na celu rozszerzenie wskazania leku o leczenie obrzęków spowodowanych przeciążeniem płynami u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD). FDA ustaliła docelową datę działania ustawy o opłatach dla użytkowników leków na receptę (PDUFA) na 6 marca 2025 r.
Dyrektor generalny firmy, John Tucker, wyraził optymizm co do potencjalnych możliwości rynkowych dla FUROSCIX, powołując się na ponad jedną na siedem dorosłych osób w USA dotkniętych CKD. Firma przygotowuje się do zwiększenia zasobów komercyjnych w oczekiwaniu na ewentualne zatwierdzenie, celując w rynek, który szacuje się na 3 miliardy dolarów.
FUROSCIX jest obecnie zatwierdzony do leczenia zatorów spowodowanych przeciążeniem płynami u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca klasy II i III według New York Heart Association (NYHA). Nie jest wskazany w sytuacjach nagłych ani u pacjentów z ostrym obrzękiem płuc.
Akceptacja sNDA przez FDA jest następstwem informacji zwrotnych ze spotkania typu D, które odbyło się w zeszłym roku, gdzie agencja potwierdziła, że dodatkowe badania kliniczne nie będą konieczne, pod warunkiem wykazania odpowiedniego pomostu farmakokinetycznego i farmakodynamicznego do wymienionego leku, furosemidu we wstrzyknięciach.
scPharmaceuticals koncentruje się na opracowywaniu produktów, które mają na celu optymalizację dostarczania terapii infuzyjnych, potencjalnie zmniejszając koszty opieki zdrowotnej i poprawiając opiekę nad pacjentami. Główne programy firmy ukierunkowane są na podskórne podawanie dożylnych leków na niewydolność serca i choroby zakaźne.
W innych niedawnych wiadomościach scPharmaceuticals podała swoje dane finansowe za I kwartał 2024 r., ujawniając przychody netto w wysokości 6,1 mln USD i stratę netto w wysokości 14,1 mln USD. Pomimo cyberataku skutkującego utratą 10% dawek, firmie udało się utrzymać pozytywną dynamikę dzięki swoim strategicznym inicjatywom, w tym rozszerzeniu wskazań produktu FUROSCIX i pozytywnemu trendowi wzrostu liczby abonentów. Środki pieniężne i ich ekwiwalenty wyniosły 58,4 mln USD.
Firma prowadzi rozmowy z płatnikami dotyczące FUROSCIX i planuje długoterminowe inicjatywy rozwojowe, w tym potencjalne rozszerzenie wskazań FUROSCIX dla niewydolności serca klasy 4 i pacjentów z CKD. Data PDUFA dla wskazania klasy 4 została ustalona na sierpień, a dodatkowe wnioski zostały złożone dla wskazania CKD.
Ponadto firma doświadczyła zwiększonych kosztów w zakresie przychodów z produktów, badań i rozwoju oraz kosztów administracyjnych. Pomimo tych wyzwań, scPharmaceuticals idzie naprzód z planami rozszerzenia terytoriów i edukacji lekarzy w zakresie nowych wskazań FUROSCIX. Są to jedne z ostatnich osiągnięć firmy.
InvestingPro Insights
Ponieważ scPharmaceuticals Inc. (NASDAQ: SCPH) kontynuuje proces przeglądu FDA dla rozszerzonego wskazania swojego leku FUROSCIX, inwestorzy i obserwatorzy branży uważnie monitorują kondycję finansową spółki i jej wyniki rynkowe. Według najnowszych danych InvestingPro, kapitalizacja rynkowa scPharmaceuticals wynosi 174,5 mln USD. Pomimo wyzwań związanych z brakiem rentowności w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy, analitycy pozostają optymistami co do przyszłości spółki, przewidując wzrost sprzedaży w bieżącym roku.
Wskazówki InvestingPro dla scPharmaceuticals podkreślają silną pozycję gotówkową firmy w stosunku do jej zadłużenia, co jest zachęcającym sygnałem dla jej stabilności finansowej. Ponadto aktywa płynne spółki przewyższają zobowiązania krótkoterminowe, zapewniając poduszkę finansową na potrzeby operacyjne w oczekiwaniu na decyzję FDA. Jeśli chodzi o wyniki, scPharmaceuticals zapewnił znaczny zwrot w ciągu ostatniego tygodnia, ze wzrostem o 7.8% i jeszcze bardziej imponującym zwrotem w ciągu ostatniego miesiąca, na poziomie 22.22%.
Dla tych, którzy rozważają inwestycję w scPharmaceuticals, korzystna może być dodatkowa analiza. InvestingPro oferuje szereg wskazówek, w tym wgląd w wielokrotność ceny / wartości księgowej firmy, która obecnie wynosi 7.1, co wskazuje na wysoką wycenę w porównaniu z wartością księgową jej aktywów. Zainteresowani czytelnicy mogą znaleźć łącznie 9 dodatkowych wskazówek InvestingPro dla scPharmaceuticals, zapewniających głębsze spojrzenie na wyniki finansowe i rynkowe spółki. Aby uzyskać dostęp do tych spostrzeżeń i nie tylko, użyj kodu kuponu PRONEWS24, aby uzyskać do 10% zniżki na roczną subskrypcję Pro oraz roczną lub dwuletnią subskrypcję Pro+.
Ogólnie rzecz biorąc, dane i wskazówki InvestingPro sugerują, że podczas gdy scPharmaceuticals stoi przed wyzwaniem osiągnięcia zysku, silne perspektywy wzrostu sprzedaży i solidny bilans firmy pozwalają jej potencjalnie wykorzystać duże możliwości rynkowe dla FUROSCIX, jeśli FDA przyzna rozszerzone wskazanie.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.