WATERTOWN, Mass. - EyePoint Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: EYPT), firma biofarmaceutyczna, ogłosiła dziś plany dotyczące nadchodzących badań klinicznych fazy 3 dla DURAVYU™, leku na zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD). Firma zamierza rozpocząć kluczowe badania LUGANO i LUCIA non-inferiority w drugiej połowie 2024 r., po pozytywnym zakończeniu spotkania fazy 2 z Amerykańską Agencją Żywności i Leków (FDA).
Odbywający się dzisiaj Dzień Badań i Rozwoju firmy podkreśli projekty badań fazy 3 dla DURAVYU™ w mokrym AMD, które mają objąć około 400 pacjentów w każdym badaniu. Pacjenci ci, zarówno wcześniej leczeni, jak i nieleczeni, zostaną losowo przydzieleni do dawki 2,7 mg leku DURAVYU lub kontrolnej dawki afliberceptu. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie równoważność z kontrolą, mierzona zmianą najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) dwanaście miesięcy po dwóch wstrzyknięciach DURAVYU podanych w odstępie sześciu miesięcy.
EyePoint opublikował również korzystne dwunastomiesięczne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności z badania klinicznego fazy 2 DAVIO 2 dotyczącego DURAVYU w leczeniu mokrego AMD. Dane wykazały korzystny profil bezpieczeństwa bez związanych z lekiem ocznych lub ogólnoustrojowych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE). Ponadto wyniki dotyczące ostrości wzroku były statystycznie istotne i niemal identyczne z ramieniem kontrolnym afliberceptu przez 12 miesięcy po pojedynczym wstrzyknięciu DURAVYU. Około połowa leczonych badanych oczu była wolna od suplementów anty-VEGF po wstrzyknięciu.
Ponadto firma zakończyła rekrutację do badania VERONA, badania fazy 2 leku DURAVYU u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME). Do tej pory DURAVYU był dobrze tolerowany, a w badaniu nie odnotowano żadnych związanych z lekiem ocznych ani ogólnoustrojowych SAE.
DURAVYU to lek o przedłużonym uwalnianiu, który łączy worolanib, selektywny inhibitor kinazy tyrozynowej, z opatentowaną przez EyePoint technologią Durasert E™. Jest on podawany w pojedynczym wstrzyknięciu do ciała szklistego i został zaprojektowany tak, aby zapewnić długotrwałe leczenie przez około dziewięć miesięcy.
W innych ostatnich wiadomościach firma EyePoint Pharmaceuticals wprowadziła znaczące zmiany w swoich planach motywacyjnych i odnotowała mieszane wyniki za pierwszy kwartał 2024 roku. Całkowity przychód netto spółki wyniósł 11,7 mln USD, przekraczając szacowane 11 mln USD, ale strata netto za kwartał była wyższa niż oczekiwano i wyniosła 29,3 mln USD. Firmy analityczne H.C. Wainwright i Mizuho skorygowały swoje 12-miesięczne ceny docelowe dla EyePoint, ustalając nowe cele na poziomie 30 USD, w porównaniu z poprzednimi celami wynoszącymi odpowiednio 33 USD i 39 USD, ale utrzymując swoje oceny Kupuj.
Firma EyePoint Pharmaceuticals ogłosiła również wstępne wyniki badania klinicznego fazy 2 PAVIA dla leku DURAVYU™, stosowanego w leczeniu nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (NPDR). Leczenie nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego badania, ale wykazało korzystny profil bezpieczeństwa i zmniejszone wskaźniki progresji choroby po dziewięciu miesiącach. Firma przygotowuje się również do badania fazy 3 LUGANO leku DURAVYU w leczeniu mokrej postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD), które ma się rozpocząć w drugiej połowie 2024 roku. Są to ostatnie wydarzenia w działalności firmy.
InvestingPro Insights
EyePoint Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: EYPT) jest u progu przejścia swojego leczenia zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) do kluczowych badań fazy 3, co jest krytycznym momentem dla przyszłości firmy. Ponieważ inwestorzy i interesariusze monitorują postępy DURAVYU™, istotne jest, aby kontekstualizować kondycję finansową spółki i jej wyniki rynkowe.
Dane InvestingPro ujawniają trudny krajobraz finansowy dla EyePoint, z ujemną marżą zysku brutto wynoszącą -71,2% w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy od pierwszego kwartału 2024 r., co wskazuje, że firma wydaje więcej na bezpośrednie koszty produkcji swoich produktów, niż na nich zarabia. Ponadto marża zysku operacyjnego spółki wynosi -171,2%, co odzwierciedla znaczne straty operacyjne w stosunku do jej przychodów.
Pomimo tych przeciwności finansowych, EyePoint posiada kluczową przewagę strategiczną: jego bilans wykazuje więcej gotówki niż długu, zapewniając bufor podczas nawigowania po kapitałochłonnych fazach badań klinicznych. Co więcej, płynne aktywa spółki przewyższają jej krótkoterminowe zobowiązania, co sugeruje pewien stopień elastyczności finansowej w najbliższym czasie.
Inwestorzy powinni jednak pamiętać, że cena akcji spółki doświadczyła znacznej zmienności, z 6-miesięczną całkowitą stopą zwrotu wynoszącą -65,03% w tym samym okresie. Zmienność ta znajduje odzwierciedlenie w poradach InvestingPro, które podkreślają, że analitycy zrewidowali w dół swoje oczekiwania dotyczące zysków w nadchodzącym okresie i nie przewidują rentowności EyePoint w tym roku. Dodatkowo, akcje spółki radziły sobie słabo w ciągu ostatniego miesiąca, z całkowitym zwrotem z ceny na poziomie -25,99%.
Dla tych, którzy szukają bardziej dogłębnej analizy, dostępnych jest 12 dodatkowych porad InvestingPro dla EyePoint Pharmaceuticals, do których można uzyskać dostęp na stronie https://www.investing.com/pro/EYPT. Wskazówki te dostarczają cennych informacji, które mogą pomóc inwestorom w podejmowaniu świadomych decyzji dotyczących ich inwestycji w spółkę.
Inwestorzy zainteresowani kompleksowym pakietem narzędzi i analiz oferowanych przez InvestingPro mogą skorzystać z kodu kuponu PRONEWS24, aby otrzymać dodatkowe 10% zniżki na roczną lub dwuletnią subskrypcję Pro i Pro+, zapewniającą dostęp do ekskluzywnych danych i analiz w celu udoskonalenia swoich strategii inwestycyjnych.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.