TARRYTOWN, N.Y. - Firma Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) otrzymała pozytywną opinię Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków dla swojego badanego leku odronextamab.
Zalecenie to dotyczy warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w leczeniu osób dorosłych z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym i chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B po co najmniej dwóch liniach leczenia systemowego.
Komisja Europejska podejmie ostateczną decyzję w sprawie dopuszczenia odronextamabu do obrotu w nadchodzących miesiącach. Chłoniak grudkowy i chłoniak rozlany z dużych komórek B to dwie najbardziej rozpowszechnione formy chłoniaka nieziarniczego z komórek B, z szacunkową liczbą odpowiednio 120 000 i 163 000 nowych przypadków diagnozowanych każdego roku na całym świecie.
Pozytywna opinia CHMP została poparta danymi z badań klinicznych fazy 1 ELM-1 i fazy 2 ELM-2, które wykazały znaczący i trwały odsetek odpowiedzi oraz akceptowalny profil bezpieczeństwa u dorosłych z tymi typami chłoniaków. Badania wykazały, że najczęstsze poważne działania niepożądane obejmowały zespół uwalniania cytokin, zapalenie płuc, COVID-19 i gorączkę.
Odronextamab, który nie został jeszcze zatwierdzony przez żaden organ regulacyjny, został zaprojektowany tak, aby celować w CD20 na komórkach nowotworowych i CD3 na limfocytach T, promując niszczenie komórek nowotworowych. Trwające badania kliniczne firmy Regeneron nad odronextamabem obejmują badania ELM-1 i ELM-2, a także program OLYMPIA fazy 3, który ocenia lek we wcześniejszych liniach terapii i dodatkowych chłoniakach nieziarniczych B-komórkowych.
Oprócz monoterapii, odronextamab jest badany w skojarzeniu z innymi terapiami, w tym z bispecyficznym przeciwciałem kostymulującym REGN5837 i inhibitorem PD-1 cemiplimabem firmy Regeneron, w agresywnych chłoniakach nieziarniczych z komórek B.
Zaangażowanie firmy Regeneron w hematologię wykracza poza odronextamab, koncentrując się na opracowywaniu przeciwciał bispecyficznych i badaniu różnych metod leczenia nowotworów krwi i rzadkich chorób krwi.
Ta wiadomość jest oparta na oświadczeniu prasowym Regeneron Pharmaceuticals. Badania i potencjalne terapie firmy są częścią jej szerszej misji opracowywania leków zmieniających życie w poważnych chorobach, wykorzystując własne technologie i platformy. Oczekiwanie na potencjalne zatwierdzenie odronextamabu odzwierciedla ciągłe zapotrzebowanie na skuteczne metody leczenia trudnych chorób hematologicznych.
W innych ostatnich wiadomościach Regeneron Pharmaceuticals odnotował kilka kluczowych wydarzeń. Firma odnotowała korzystne korekty docelowych cen akcji ze strony Argus Research i RBC Capital, które podniosły swoje cele odpowiednio do 1170 USD i 1200 USD, podczas gdy TD Cowen i BMO Capital utrzymały swoje ratingi Kupuj i docelowe ceny. Korekty te pojawiają się w oczekiwaniu na dobry rok dla Regeneron, szczególnie ze względu na obiecujące decyzje regulacyjne.
Lek Kevzara firmy Regeneron uzyskał zgodę FDA na leczenie dzieci z aktywnym wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, poszerzając możliwości leczenia tego schorzenia. Inne znaczące postępy obejmują potencjalne zatwierdzenie przez FDA i Komisję Europejską linvoseltamabu i Dupixentu, a także rozszerzone zatwierdzenie leku obniżającego poziom cholesterolu Praluent.
Analitycy z wielu firm podkreślili obiecujący pipeline firmy, w tym leczenie otyłości mibavademabem oraz stały wzrost Eylea HD i Dupixent. Pomimo opóźnienia w procesie zatwierdzania Dupixent jako leku na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, BMO Capital nadal przewiduje, że lek ten wygeneruje 2,9 miliarda dolarów sprzedaży w tej chorobie.
Te ostatnie wydarzenia podkreślają ciągłe postępy i pozytywne nastroje wokół Regeneron Pharmaceuticals.
InvestingPro Insights
Podczas gdy Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ: REGN) oczekuje na decyzję Komisji Europejskiej w sprawie odronextamabu, solidność finansowa spółki i jej wyniki rynkowe nadal budzą zainteresowanie inwestorów. Regeneron może pochwalić się znaczną kapitalizacją rynkową w wysokości 115,35 mld USD, co podkreśla jego znaczącą obecność w branży biotechnologicznej - status wzmocniony przez pozycję znaczącego gracza w tej dziedzinie, zgodnie z jednym z porad InvestingPro.
Akcje spółki charakteryzują się niską zmiennością cen, co może spodobać się inwestorom poszukującym stabilności w swoich portfelach. Cecha ta może być szczególnie uspokajająca w okresie przeglądu regulacyjnego i potencjalnego wejścia na rynek nowych leków, takich jak odronextamab.
Jeśli chodzi o wskaźniki finansowe, wskaźnik P/E Regeneron wynosi 29,01, co odzwierciedla oczekiwania inwestorów dotyczące przyszłego wzrostu zysków, podczas gdy skorygowany wskaźnik P/E za ostatnie dwanaście miesięcy od pierwszego kwartału 2024 r. jest nieco niższy i wynosi 26,76. Wzrost przychodów spółki w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy wyniósł 5,9%, co wskazuje na stały wzrost pomimo wyzwań stojących przed sektorem biotechnologicznym. Co więcej, z imponującą marżą zysku brutto na poziomie 51,31% w tym samym okresie, Regeneron demonstruje swoją zdolność do utrzymania rentowności i wydajności operacyjnej.
Dla inwestorów poszukujących głębszego wglądu i dodatkowych wskaźników, na stronie: https://www.investing.com/pro/REGN dostępnych jest 15 dodatkowych porad InvestingPro. Porady te zawierają kompleksową analizę kondycji finansowej i potencjału rynkowego spółki Regeneron. Ponadto, korzystając z kodu kuponu PRONEWS24, czytelnicy mogą uzyskać dodatkowe 10% zniżki na roczną lub dwuletnią subskrypcję Pro i Pro+, oferując jeszcze większą wartość tym, którzy chcą podejmować świadome decyzje inwestycyjne.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.