KANSAS CITY, Kanada - Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), firma biofarmaceutyczna, ogłosiła ukończenie dwunastu partii rejestracyjnych dla CTx-1301, wiodącego kandydata na produkt przeznaczony do leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Krok ten ma kluczowe znaczenie dla spełnienia warunków wstępnych Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dotyczących wniosku o nowy lek (NDA).
Pomyślna produkcja tych partii stanowi kamień milowy w procesie chemicznym, produkcyjnym i kontrolnym (CMC), demonstrując niezawodną metodę produkcji i akceptowalny okres trwałości CTx-1301.
Laurie Myers, dyrektor operacyjny Cingulate, stwierdziła, że to osiągnięcie przybliża firmę do spełnienia wytycznych FDA dotyczących złożenia wniosku NDA. Firma przewiduje złożenie wniosku w pierwszej połowie 2025 roku.
CTx-1301, który wykorzystuje opatentowaną przez Cingulate platformę dostarczania leków Precision Timed Release™ (PTR™), został zaprojektowany do dostarczania trzech dawek deksmetylofenidatu w określonych porach dnia. Deksmetylofenidat jest związkiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia ADHD, a CTx-1301 ma na celu zapewnienie szybkiego początku i całodziennej skuteczności w jednej tabletce.
ADHD to przewlekła choroba dotykająca miliony osób, charakteryzująca się nieuwagą i/lub nadpobudliwością-impulsywnością, która zakłóca funkcjonowanie lub rozwój. Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych u około 6,4 miliona dzieci i nastolatków zdiagnozowano ADHD, przy czym znaczna część z nich nadal doświadcza objawów w wieku dorosłym. Pomimo wysokiej częstości występowania, tylko ułamek dorosłych z ADHD otrzymuje leczenie.
Technologia PTR firmy Cingulate, która obejmuje warstwę bariery erozyjnej (EBL) i jest licencjonowana od BDD Pharma, pozwala na kontrolowane uwalnianie leku w określonym czasie bez wycieku leku przed zamierzonym uwalnianiem. Firma zamierza wykorzystać tę technologię do ulepszenia swojej linii produkcyjnej na etapie klinicznym i zbadania dodatkowych obszarów terapeutycznych poza ADHD i zaburzeniami lękowymi.
Niniejszy komunikat opiera się na oświadczeniu prasowym Cingulate Inc. i zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości, które wiążą się z potencjalnym ryzykiem, jak wyszczególniono w dokumentach SEC spółki. Zakończenie rejestracji partii stanowi krok naprzód dla Cingulate w jej wysiłkach zmierzających do wprowadzenia CTx-1301 na rynek, w oczekiwaniu na zatwierdzenie przez organy regulacyjne.
W innych niedawnych wiadomościach, firma farmaceutyczna Cingulate Inc. stoi w obliczu potencjalnego wycofania z Nasdaq Capital Market z powodu niespełnienia wymogu minimalnej ceny ofertowej. Informacja ta została upubliczniona w niedawnym zgłoszeniu do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Będąc już pod dyskrecjonalnym nadzorem panelu do maja 2025 r., firma nie otrzymała dodatkowego czasu na odzyskanie zgodności.
Cingulate planuje złożyć wniosek o przesłuchanie przed Nasdaq Hearings Panel, aby ubiegać się o przedłużenie w celu wykazania zgodności z zasadą wymogu ceny kupna. Posunięcie to opóźni ewentualne wycofanie spółki z giełdy do czasu zakończenia przesłuchania i przyznania kolejnego okresu przedłużenia.
Firma rozważa również podjęcie działań, takich jak odwrotny podział akcji, aby rozwiązać kwestię zgodności. Wciąż jednak nie ma pewności, czy panel zezwoli spółce na utrzymanie notowań lub czy Cingulate będzie w stanie spełnić wymóg ceny ofertowej w przyznanym okresie przedłużenia i przestrzegać innych standardów notowań Nasdaq. Są to ostatnie wydarzenia w staraniach firmy o zabezpieczenie swojej pozycji na giełdzie.
InvestingPro Insights
W miarę jak Cingulate Inc. (NASDAQ: CING) zbliża się do celu, jakim jest złożenie wniosku o nowy lek dla CTx-1301, inwestorzy uważnie monitorują kondycję finansową spółki i jej wyniki rynkowe. Oto kilka kluczowych spostrzeżeń InvestingPro, które mogą być interesujące:
Dane InvestingPro pokazują niepokojące perspektywy finansowe dla Cingulate, z dochodem operacyjnym w wysokości -21,86 mln USD i zwrotem z aktywów w wysokości -355,56% za ostatnie dwanaście miesięcy od 1. kwartału 2024 roku. Liczby te odzwierciedlają wyzwania, przed którymi stoi firma, aby osiągnąć rentowność. Co więcej, zysk brutto za ten sam okres wyniósł 0,32 mln USD, co może budzić wątpliwości co do zdolności spółki do utrzymania działalności bez znaczącej poprawy przychodów.
Akcje przeżyły burzliwy okres, z 6-miesięcznym całkowitym zwrotem z ceny na poziomie -70,82% i oszałamiającym rocznym całkowitym zwrotem z ceny na poziomie -96,72%. Kapitalizacja rynkowa, skorygowana do 4,19 mln USD, dodatkowo podkreśla zmienność i niewielki rozmiar spółki w branży biofarmaceutycznej.
Wskazówki InvestingPro sugerują mieszany obraz: podczas gdy Cingulate posiada więcej gotówki niż długu w swoim bilansie, szybko spala gotówkę i ma słabe marże zysku brutto. Kurs akcji spółki często porusza się w przeciwnym kierunku niż rynek, co może wskazywać na brak zaufania inwestorów lub oderwanie od szerszych trendów rynkowych. Inwestorzy powinni również zauważyć, że analitycy nie przewidują, aby spółka osiągnęła rentowność w tym roku.
Dla tych, którzy są zainteresowani dalszą analizą i dodatkowymi wskazówkami InvestingPro, wizyta na stronie https://www.investing.com/pro/CING zapewni głębsze zanurzenie się w finansach Cingulate i wynikach rynkowych. Dostępnych jest 12 dodatkowych wskazówek, które pomogą inwestorom podejmować bardziej świadome decyzje. Aby ulepszyć swoją strategię inwestycyjną, warto rozważyć użycie kodu kuponu PRONEWS24, aby uzyskać dodatkowe 10% zniżki na roczną lub dwuletnią subskrypcję Pro i Pro+.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.