WALTHAM, Massachusetts. - Checkpoint Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CKPT), firma na etapie klinicznym specjalizująca się w immunoterapii i celowanej onkologii, ogłosiła dziś zakończenie ponownego składania wniosku o licencję biologiczną (BLA) do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) dla cosibelimabu.
Lek ten jest przeciwciałem przeciwko programowanemu ligandowi śmierci-1 (PD-L1) przeznaczonym dla pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym skóry (cSCC), którzy nie mogą być poddani zabiegowi chirurgicznemu lub radioterapii.
Ponowne złożenie wniosku nastąpiło po otrzymaniu od FDA w grudniu ubiegłego roku pisma z pełną odpowiedzią (CRL), w którym nie zgłoszono zastrzeżeń co do danych klinicznych, bezpieczeństwa lub oznakowania cosibelimabu, ale zamiast tego powołano się na kwestie związane z inspekcją produkcyjną przeprowadzoną przez stronę trzecią. Checkpoint informuje, że ich strategia ponownego przedłożenia uzgodniona z FDA, usuwa wszystkie braki w zakresie zatwierdzalności odnotowane w CRL.
Cosibelimab był oceniany w badaniach nad nawracającymi lub przerzutowymi nowotworami, z kluczowymi wynikami dla przerzutowego i miejscowo zaawansowanego cSCC wykazującymi obiektywny odsetek odpowiedzi na poziomie 55% i odsetek całkowitej odpowiedzi na poziomie 26% w miejscowo zaawansowanym cSCC oraz odpowiednio 50% i 13% w przerzutowym cSCC. Wyniki te zostały poparte długoterminowymi danymi z lipca 2023 r., wskazującymi na wzrost odsetka całkowitych odpowiedzi w czasie.
Przeciwciało jest opisywane jako potencjalnie różniące się od innych dostępnych na rynku przeciwciał PD-1 i PD-L1 ze względu na wysokie powinowactwo i trwałe zajęcie guza, co może reaktywować odpowiedź immunologiczną przeciwko nowotworom. Dodatkowo, funkcjonalna domena Fc cosibelimabu może indukować cytotoksyczność zależną od przeciwciał (ADCC), potencjalnie zwiększając jego skuteczność.
Checkpoint Therapeutics, założona przez Fortress Biotech, Inc. (NASDAQ: FBIO), koncentruje się na opracowywaniu nowych metod leczenia nowotworów guzów litych. Oprócz cosibelimabu, Checkpoint pracuje również nad olafertynibem, celowanym lekiem przeciwnowotworowym na niedrobnokomórkowego raka płuc.
Niniejsze ogłoszenie oparte jest na oświadczeniu prasowym.
InvestingPro Insights
Checkpoint Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CKPT) poczyniła znaczący krok w kierunku ponownego złożenia BLA dla cosibelimabu. Ponieważ inwestorzy rozważają potencjalny wpływ tego rozwoju na kondycję finansową spółki i jej wyniki giełdowe, niektóre dane w czasie rzeczywistym z InvestingPro mogą zapewnić głębszy wgląd.
InvestingPro Data podkreśla kapitalizację rynkową CKPT na poziomie 75,54 mln USD, co wskazuje na wielkość spółki w konkurencyjnym krajobrazie biotechnologicznym. Warto zauważyć, że przychody spółki za ostatnie dwanaście miesięcy, począwszy od pierwszego kwartału 2024 r., wyniosły 0,07 mln USD, przy znacznym spadku wzrostu przychodów o -61,14% w tym samym okresie. Spadek ten może być powodem do niepokoju dla inwestorów poszukujących wzrostu w sektorze biotechnologicznym. Dodatkowo, marża zysku brutto spółki jest raportowana na niezwykle wysokim ujemnym poziomie -53189,71%, co odzwierciedla znaczne koszty w stosunku do przychodów.
Jeśli chodzi o wycenę, CKPT jest notowany przy wysokiej wielokrotności wyceny przychodów, co jest wskazówką InvestingPro, która sugeruje, że akcje mogą być wyceniane optymistycznie w stosunku do ich obecnych wyników finansowych. Może to być szczególnie istotne dla inwestorów oceniających potencjalny wzrost wartości akcji w świetle niedawnego wniosku regulacyjnego.
Inną wskazówką InvestingPro, na którą warto zwrócić uwagę, jest to, że CKPT posiada w swoim bilansie więcej gotówki niż długu, co zapewnia pewną stabilność finansową podczas nawigacji w procesie przeglądu regulacyjnego dla cosibelimabu. Ważne jest jednak, aby inwestorzy wzięli pod uwagę, że spółka nie była rentowna w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy i nie wypłaca dywidendy akcjonariuszom, co może wpływać na decyzje inwestycyjne w zależności od indywidualnej tolerancji ryzyka i celów inwestycyjnych.
Dla inwestorów poszukujących dalszych analiz i dodatkowych wskazówek InvestingPro, na stronie https://www.investing.com/pro/CKPT dostępnych jest 6 dodatkowych wskazówek dla CKPT. Aby uzyskać dostęp do tych spostrzeżeń, użyj kodu kuponu PRONEWS24, aby uzyskać do 10% zniżki na roczną subskrypcję Pro oraz roczną lub dwuletnią subskrypcję Pro+, zapewniając cenne źródło informacji dla tych, którzy chcą podejmować świadome decyzje inwestycyjne w sektorze biotechnologicznym.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.