WAYNE, Pa. i ROCKVILLE, Md. - Avalo Therapeutics, Inc. (NASDAQ: NASDAQ:AVTX) ogłosiła dziś, że otrzymała zielone światło od FDA na rozpoczęcie badania klinicznego fazy 2 nowego leku przeznaczonego do leczenia hidradenitis suppurativa (HS), przewlekłej choroby zapalnej skóry. Badanie, nazwane LOTUS, będzie testować skuteczność i bezpieczeństwo kandydata na lek AVTX-009, przeciwciała monoklonalnego anty-IL-1β.
Badanie LOTUS to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, które obejmie około 180 osób dorosłych z umiarkowanym lub ciężkim HS. Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy, które otrzymają jedną z dwóch dawek AVTX-009 lub placebo.
Głównym celem badania jest zmierzenie odsetka uczestników osiągających znaczącą odpowiedź kliniczną w 16. tygodniu, przy użyciu wyniku Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR75) jako punktu odniesienia.
Dr Garry Neil, dyrektor generalny i prezes Avalo Therapeutics, wyraził przekonanie o potencjale AVTX-009, powołując się na jego docelową specyficzność, okres półtrwania i siłę działania, które mogą prowadzić do silnej skuteczności i wygodnego dawkowania dla pacjentów.
HS charakteryzuje się bolesnymi zmianami skórnymi i znacząco wpływa na jakość życia osób, które na niego cierpią. Szacuje się, że choroba ta może dotyczyć od 0,2 do 1,7% światowej populacji.
Obecne metody leczenia są ograniczone, a dokładna przyczyna HS nie jest w pełni poznana. Wiadomo jednak, że IL-1β odgrywa kluczową rolę w stanach zapalnych związanych z HS, co czyni ją celem interwencji terapeutycznej.
Avalo Therapeutics, firma biotechnologiczna w fazie klinicznej, koncentruje się na leczeniu dysregulacji immunologicznej i posiada portfolio obejmujące AVTX-009 i dwóch dodatkowych kandydatów na produkty.
Niniejszy komunikat opiera się na oświadczeniu prasowym Avalo Therapeutics. Firma ostrzega, że stwierdzenia dotyczące przyszłości nie stanowią gwarancji przyszłych wyników i podlegają ryzyku i niepewności. Avalo nie zobowiązuje się do aktualizowania stwierdzeń dotyczących przyszłości zgodnie z wymogami prawa.
W innych niedawnych wiadomościach Avalo Therapeutics zostało podniesione z poziomu Perform do Outperform przez Oppenheimer, po ogłoszeniu przez spółkę znaczącego przejęcia i finansowania w ramach oferty prywatnej. Avalo Therapeutics ujawniło niedawno plany przejęcia prywatnej firmy AlmataBio oraz finansowania w ramach oferty prywatnej, które może przynieść do 185 mln USD.
Transakcja obejmuje przeciwciało anty-IL-1β, AVTX-009, początkowo opracowane przez Eli Lilly, a obecnie przygotowywane do fazy 2 rozwoju w leczeniu hidradenitis suppurativa, przewlekłej choroby skóry.
Rekomendacja Oppenheimera opiera się na potencjale AVTX-009, który ich zdaniem może być liderem na rynku w leczeniu tego schorzenia. Pomimo przewidywań, że podstawowe dane nie będą dostępne do 2026 r., istnieje możliwość, że AVTX-009 może być również oceniany pod kątem innych stanów zapalnych, takich jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Oczekuje się, że to potencjalne rozszerzenie wskazań leku zapewni dodatkowe aktualizacje i utrzyma zainteresowanie inwestorów.
Optymizm Oppenheimera znajduje odzwierciedlenie w nowej cenie docelowej na poziomie 35,00 USD, co wskazuje na zaufanie do strategicznych posunięć Avalo Therapeutics i przyszłości nowo nabytego aktywa. Wydarzenia te podkreślają ostatnie postępy w dążeniu Avalo Therapeutics do opracowania terapii chorób zapalnych.
InvestingPro Insights
W miarę jak Avalo Therapeutics (NASDAQ: AVTX) rozpoczyna badanie kliniczne fazy 2 dla AVTX-009, kondycja finansowa spółki i jej wyniki rynkowe stanowią istotny kontekst dla inwestorów monitorujących postępy tej potencjalnie przełomowej terapii. Według najnowszych danych InvestingPro, kapitalizacja rynkowa Avalo Therapeutics wynosi około 13,6 mln USD, co wskazuje na status spółki o małej kapitalizacji w sektorze biotechnologicznym. Pomimo optymizmu związanego z badaniami klinicznymi, wskaźniki finansowe spółki budzą obawy. Odnotowała ona znaczny spadek przychodów w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy, począwszy od pierwszego kwartału 2024 r., z oszałamiającym spadkiem o 91,65% i marżą zysku brutto na poziomie -269,43%, co podkreśla wyzwania związane z osiągnięciem rentowności.
Analizując wyniki akcji spółki, roczny całkowity zwrot z ceny od połowy 2024 r. wynosi -84,65%, co odzwierciedla sceptycyzm inwestorów i nieodłączną zmienność akcji spółek biotechnologicznych. Należy jednak zauważyć, że w ciągu ostatniego miesiąca nastąpił silny zwrot, z 28,8% wzrostem, co może sygnalizować rosnące zaufanie inwestorów lub reakcję na ostatnie wydarzenia w spółce. Te wskaźniki finansowe, w połączeniu ze wskazówkami InvestingPro, sugerują, że chociaż Avalo posiada więcej gotówki niż długu, to również szybko spala gotówkę, ma słabe marże zysku brutto i nie oczekuje się, że będzie rentowny w tym roku.
Inwestorzy zainteresowani głębszą analizą Avalo Therapeutics mogą zapoznać się z dodatkowymi spostrzeżeniami na InvestingPro, które oferuje kompleksowy zestaw 13 porad InvestingPro dla AVTX na stronie https://www.investing.com/pro/AVTX. Dla tych, którzy rozważają subskrypcję InvestingPro, użyj kodu kuponu PRONEWS24, aby uzyskać do 10% zniżki na roczną subskrypcję Pro oraz roczną lub dwuletnią subskrypcję Pro+, odblokowując dalsze cenne wskaźniki inwestycyjne i profesjonalne wskazówki.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.