LONDYN - Autolus Therapeutics plc (NASDAQ:AUTL), firma biofarmaceutyczna specjalizująca się w programowanych terapiach komórkami T, o kapitalizacji rynkowej wynoszącej 883 miliony dolarów, ogłosiła, że New England Journal of Medicine opublikował wyniki badania FELIX dotyczącego obecabtagenu autoleucelu (obe-cel) w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek B (ALL) u dorosłych. Według danych InvestingPro, firma utrzymuje silną pozycję finansową, posiadając więcej gotówki niż długu w bilansie. Badanie wykazało 76,6% wskaźnik całkowitej remisji u pacjentów leczonych obe-cel, przy medianie okresu obserwacji wynoszącej 20,3 miesiąca.
Do badania FELIX włączono 153 pacjentów z nawrotową/oporną B-ALL, z czego 127 otrzymało co najmniej jedną infuzję leku. Głównym punktem końcowym była ogólna remisja, którą osiągnięto na wysokim poziomie, a terapia wiązała się z niską częstością występowania ciężkich toksyczności związanych z układem odpornościowym. Przy wzroście przychodów o 83% w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy i prognozach analityków przewidujących dalszy wzrost sprzedaży, analiza InvestingPro sugeruje, że firma jest gotowa do ekspansji, mimo że obecnie działa ze stratą. Tylko u 2,4% pacjentów wystąpił zespół uwalniania cytokin (CRS) stopnia ≥3, a u 7,1% rozwinął się zespół neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS).
Dane wskazują, że obe-cel może zapewnić znaczące korzyści kliniczne z trwałą odpowiedzią, szczególnie u pacjentów z niskim do średniego obciążeniem szpiku kostnego. Wyniki te sugerują potencjalną zmianę w standardzie opieki nad dorosłymi pacjentami z nawrotową/oporną B-ALL.
Pacjenci z różnym poziomem obciążenia szpiku kostnego przed leczeniem wykazywali różne wyniki. U osób z niższymi poziomami 12-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od zdarzeń wynosił 68,0%, podczas gdy u osób z wyższymi poziomami wynosił 25,0%. Mediana ogólnego przeżycia dla wszystkich pacjentów poddanych infuzji wynosiła 15,6 miesiąca.
Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, większość przypadków CRS i ICANS nie była poważna. Intensywna opieka była wymagana u 15,7% pacjentów, z medianą pobytu wynoszącą 5,5 dnia.
Obe-cel, obecnie zatwierdzony przez FDA pod nazwą AUCATZYL, jest również poddawany ocenie przez europejskie i brytyjskie organy regulacyjne, przy czym wnioski zostały przyjęte odpowiednio w marcu i sierpniu 2024 roku.
Wyniki badania opierają się na komunikacie prasowym firmy Autolus Therapeutics plc. Firma jest znana z opracowywania terapii komórkami T nowej generacji, mających na celu leczenie nowotworów i chorób autoimmunologicznych. Ich zatwierdzony przez FDA produkt AUCATZYL, wraz z innymi kandydatami, reprezentuje ich zaangażowanie w rozwój opcji leczenia nowotworów. Akcje firmy wykazały znaczącą dynamikę z 11% zwrotem w ciągu ostatniego tygodnia, choć inwestorzy powinni zwrócić uwagę na współczynnik beta wynoszący 2,04, co wskazuje na wyższą zmienność niż rynek. Aby uzyskać szczegółową analizę finansową i 12 dodatkowych ProTipów, odwiedź InvestingPro, gdzie możesz uzyskać dostęp do kompleksowych raportów badawczych obejmujących ponad 1400 amerykańskich akcji.
W innych ostatnich wiadomościach, Autolus Therapeutics doświadczył fali pozytywnych wydarzeń. Produkt terapii komórkowej firmy, obe-cel, otrzymał zatwierdzenie, będąc pierwszym tego rodzaju zatwierdzonym bez programu monitorowania ryzyka. To wczesne zatwierdzenie wzbudziło optymizm co do komercyjnego potencjału produktu, co skłoniło Redburn-Atlantic do podniesienia oceny akcji Autolus z Neutralnej do Kupuj i ustalenia nowego celu cenowego na poziomie 13,00 dolarów.
Oprócz zatwierdzenia obe-cel, Autolus poinformował również o zatwierdzeniu przez FDA produktu AUCATZYL, co stanowi znaczący rozwój w leczeniu nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej. Mimo zgłoszenia zwiększonych wydatków operacyjnych i straty netto za trzeci kwartał 2024 roku, firma utrzymuje znaczną rezerwę gotówkową w wysokości 657,1 miliona dolarów i przewiduje przyszłe płatności z tytułu kamieni milowych oraz zatwierdzenia regulacyjne.
Te ostatnie wydarzenia pozycjonują Autolus do potencjalnego przekroczenia oczekiwań i realizacji obietnic komercyjnych. Firma rozszerza swoją sieć ośrodków leczenia i rozwija swój pipeline nowymi badaniami i programami. Autolus wyraził również optymizm co do możliwości podawania obe-cel w warunkach ambulatoryjnych i jest na dobrej drodze do uzyskania zatwierdzenia w UE do połowy 2025 roku. Są to najnowsze aktualizacje dotyczące działalności firmy, dające wgląd w jej ostatnie postępy.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.