BRIDGEWATER, N.J. - Amneal Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:AMRX) ogłosiła dwa istotne wydarzenia regulacyjne dotyczące jej portfolio produktów. Firma ponownie złożyła wniosek o zatwierdzenie nowego leku (NDA) dla swojego autoiniektora z dihydroergotaminą (DHE) do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) oraz otrzymała zgodę FDA na eksenatydy, generyczny agonista peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1) w postaci iniekcji.
Autoiniektor DHE, opisywany jako pierwszy tego rodzaju, jest przeznaczony do doraźnego leczenia migreny z aurą lub bez aury oraz klasterowych bólów głowy u dorosłych. Urządzenie zostało zaprojektowane z myślą o łatwości użycia, umożliwiając pacjentom samodzielne podawanie pojedynczej dawki bez konieczności chłodzenia, montażu czy przygotowania. Po otrzymaniu pełnej odpowiedzi od FDA, która wskazywała na problemy w zewnętrznym zakładzie produkcyjnym, Amneal przeniosła produkcję do własnych obiektów. Przewiduje się, że FDA zakończy ocenę ponownie złożonego wniosku NDA w drugim kwartale 2025 roku.
Joe Renda, Starszy Wiceprezes, Dyrektor Handlowy ds. Specjalistycznych w Amneal, wyraził optymizm dotyczący zapewnienia nowego rozwiązania dla pacjentów cierpiących na silne migreny i klasterowe bóle głowy. DHE to lek tradycyjnie podawany w warunkach klinicznych, ale dostępny również w innych formach do stosowania w domu.
W osobnym wydarzeniu, Amneal otrzymała zgodę FDA na eksenatydy, który jest stosowany wraz z dietą i ćwiczeniami w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych z cukrzycą typu 2. Jest to jeden z pierwszych zatwierdzonych w USA generycznych GLP-1 w postaci iniekcji. Andy Boyer, Wiceprezes Wykonawczy, Dyrektor Handlowy ds. Leków Generycznych, podkreślił, że zatwierdzenie to odzwierciedla innowacyjność firmy w złożonym rozwoju farmaceutycznym.
Choć eksenatydy wiąże się z pewnymi skutkami ubocznymi, w tym zmianami w funkcjonowaniu nerek, niskim poziomem cukru we krwi i zapaleniem trzustki, jest to znaczące uzupełnienie portfolio Amneal, które obejmuje ponad 280 leków generycznych i specjalistycznych.
Przedstawione informacje opierają się na komunikacie prasowym Amneal Pharmaceuticals, Inc.
W innych niedawnych wiadomościach, Amneal Pharmaceuticals przedstawiła solidne wyniki finansowe za trzeci kwartał, z skorygowanym zyskiem na akcję w wysokości 0,16 USD przy przychodach wynoszących 702 miliony USD, przekraczając oczekiwania rynku. Towarzyszył temu 13% wzrost przychodów, wskazujący na silne wyniki w segmentach leków generycznych i specjalistycznych. W następstwie tego Piper Sandler, firma świadcząca usługi finansowe, podniosła swoją cenę docelową akcji Amneal Pharmaceuticals z 9,00 USD do 11,00 USD, utrzymując ocenę Overweight dla akcji.
Strategiczne posunięcia Amneal, takie jak wprowadzenie na rynek CREXONT na chorobę Parkinsona, partnerstwo z Metsera w leczeniu otyłości oraz plany rozszerzenia możliwości produkcyjnych o dwa nowe zakłady w Indiach, przyczyniły się do tego wzrostu przychodów. Przychody firmy z leków przystępnych cenowo również wzrosły o 12%, przynosząc dodatkowe 35 milionów USD dzięki wprowadzeniu nowych produktów.
Amneal potwierdziła swoje prognozy dotyczące przychodów i skorygowanej EBITDA na cały rok 2024, przewidując zakresy odpowiednio od 2,7 miliarda USD do 2,8 miliarda USD oraz od 610 milionów USD do 630 milionów USD. Firma przewiduje, że przychody z dystrybucji w sektorze ochrony zdrowia przekroczą 700 milionów USD do 2025 roku, a ekspansja międzynarodowa doda dodatkowe 50-100 milionów USD do 2027 roku. Te ostatnie wydarzenia sugerują wyraźne perspektywy długoterminowego wzrostu, według Piper Sandler.
Spostrzeżenia InvestingPro
Ostatnie wydarzenia regulacyjne Amneal Pharmaceuticals są zgodne z jej trajektorią wzrostu, co odzwierciedlają wskaźniki finansowe i wyniki rynkowe firmy. Według danych InvestingPro, przychody Amneal wzrosły o 12,32% w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy, osiągając 2,68 miliarda USD. Ten wzrost jest szczególnie istotny w kontekście niedawnego zatwierdzenia przez FDA eksenatydu, który może potencjalnie przyczynić się do przyszłych strumieni przychodów.
Akcje spółki wykazały silne wyniki, z imponującym całkowitym zwrotem z ceny na poziomie 88,14% w ciągu ostatniego roku. Ten trend wzrostowy można przypisać optymizmowi inwestorów dotyczącemu portfolio produktów Amneal i postępom regulacyjnym, takim jak ponowne złożenie wniosku NDA dla autoiniektora DHE i zatwierdzenie eksenatydu.
Wskazówki InvestingPro podkreślają, że oczekuje się wzrostu dochodu netto Amneal w tym roku, co jest zgodne z potencjalnymi możliwościami rynkowymi związanymi z nowymi i oczekującymi na zatwierdzenie produktami. Ponadto, wycena firmy sugeruje silną rentowność wolnych przepływów pieniężnych, co wskazuje, że Amneal może być dobrze przygotowana do finansowania swoich bieżących wysiłków badawczo-rozwojowych.
Warto zauważyć, że choć Amneal nie była rentowna w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy, analitycy przewidują, że firma będzie rentowna w tym roku. Ta prognoza może być pod wpływem oczekiwanego wprowadzenia na rynek nowych produktów, takich jak eksenatydy i potencjalnie autoiniektor DHE w przyszłości.
Dla inwestorów poszukujących bardziej kompleksowej analizy, InvestingPro oferuje 11 dodatkowych wskazówek dotyczących Amneal Pharmaceuticals, zapewniając głębsze zrozumienie kondycji finansowej i pozycji rynkowej firmy.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.