W środę akcje AEON Biopharma, Inc. (NYSE: AEON) otrzymały dalsze wsparcie od H.C. Wainwright, a firma inwestycyjna utrzymała rekomendację Kupuj i cenę docelową 6,00 USD.
AEON Biopharma niedawno ujawniła swoją strategię przeprowadzenia badania fazy 3 w dystonii szyjnej, dążąc do ekstrapolacji etykiet dla wszystkich zatwierdzonych zastosowań botoksu, podążając ścieżką biopodobną 351k.
Decyzja firmy o podążaniu ścieżką biopodobną może otworzyć drzwi do całego rynku Botoxu za pomocą tylko jednego badania fazy 3. Posunięcie to opiera się na rosnącej tendencji FDA do zatwierdzania w pełni ekstrapolowanych etykiet dla leków biopodobnych, nawet jeśli pojawiają się pytania dotyczące mechanizmu działania.
AEON Biopharma podjęła proaktywne kroki, organizując wstępne spotkanie doradcze dotyczące leków biopodobnych z FDA, zaplanowane na początek trzeciego kwartału 2024 roku. Celem tego osobistego spotkania jest uzyskanie informacji, jednak AEON przedłożył już znaczny zestaw danych analitycznych wraz z wnioskiem o spotkanie.
Firma przewiduje szereg dyskusji z FDA, aby upewnić się, że jej plan rozwoju programu jest zgodny z oczekiwaniami regulacyjnymi. Analityk z H.C. Wainwright powtórzył pozytywne stanowisko firmy, powołując się na strategiczną ścieżkę, jaką AEON obiera, aby potencjalnie uzyskać dostęp do szerszego rynku dzięki swojemu biopodobnemu produktowi.
W innych niedawnych wiadomościach AEON Biopharma, Inc. dokonała znaczących zmian strategicznych w swojej działalności. Firma ponownie skoncentrowała się na biopodobnej ścieżce regulacyjnej dla swojego głównego kandydata na lek, ABP-450, po rozmowach z amerykańską Agencją Żywności i Leków.
Ruch ten obejmuje przeprowadzenie kluczowego badania klinicznego nad ABP-450 w leczeniu dystonii szyjnej, z wykorzystaniem BOTOX firmy AbbVie Inc. jako produktu referencyjnego. AEON zamierza wykazać, że ABP-450 jest wysoce podobny do BOTOX pod względem bezpieczeństwa, czystości i siły działania.
Ponadto AEON Biopharma przeszła znaczącą restrukturyzację obejmującą redukcję kosztów i zwolnienia, aby przedłużyć swój pas finansowy do 4. kwartału 2024 roku. Obejmuje to zmiany na kluczowych stanowiskach kierowniczych, a dyrektor generalny Marc Forth przejął funkcję głównego dyrektora finansowego. Strategiczna reorganizacja nastąpiła po przerwaniu badania fazy 2 ABP-450.
Ponadto H.C. Wainwright skorygował swoją perspektywę dla AEON Biopharma, obniżając cenę docelową z 18,00 USD do 6,00 USD, utrzymując jednocześnie rekomendację Kupuj. Pomimo niepowodzeń, H.C. Wainwright pozostaje przekonany o potencjale ABP-450 i oczekuje dalszych aktualizacji planów biznesowych spółki. Wydarzenia te są częścią ostatnich wiadomości dotyczących AEON Biopharma.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.