Brainstorm Cell Therapeutics Inc. (BCLI) ogłosiła przygotowania do badania fazy 3b leku NurOwn w stwardnieniu zanikowym bocznym (ALS), zaplanowanego na drugi kwartał 2024 roku. Firma uzyskała umowę Special Protocol Assessment (SPA) od FDA i rozwiązała krytyczne kwestie produkcyjne.
Posiadając około 3,65 mln USD w gotówce na czerwiec 2024 r., Brainstorm aktywnie poszukuje opcji finansowania nie powodujących rozwodnienia i prowadzi rozmowy z potencjalnymi komercyjnymi partnerami produkcyjnymi. Pomimo straty netto w wysokości 2,5 mln USD w 2. kwartale 2024 r., firma nadal koncentruje się na obniżaniu kosztów produkcji i jest przekonana, że rozpocznie badanie pod koniec 2024 r. lub na początku 2025 r.
Kluczowe wnioski
- Brainstorm porozumiał się z FDA w sprawie badania fazy 3b NurOwn w ALS, z zawartą umową SPA.
- Firma przygotowuje się do rozpoczęcia badania do końca 2024 r. lub na początku 2025 r.
- Brainstorm buduje sieć ponad 12 ośrodków klinicznych i wybrał wiodącą firmę CRO w celu zapewnienia szerokiego dostępu do pacjentów.
- Trwają starania o finansowanie nie powodujące rozwodnienia, z wnioskiem o dotację, która może zapewnić do 15 mln USD.
- Zbliżające się zgromadzenie akcjonariuszy omówi potencjalny odwrotny podział akcji w celu utrzymania notowań na NASDAQ.
- Brainstorm odnotował 3,65 mln USD w gotówce i ekwiwalentach oraz stratę netto w wysokości 2,5 mln USD w 2. kwartale 2024 r.
Perspektywy spółki
- Brainstorm dąży do maksymalizacji wartości dla akcjonariuszy i utrzymania notowań na NASDAQ.
- Spółka aktywnie poszukuje niekapitałowych źródeł finansowania i partnerstw w celu wsparcia swojej sytuacji finansowej.
Najważniejsze niedźwiedzie
- Strata netto za 2. kwartał 2024 r. wyniosła około 2,5 mln USD.
- Konkretne koszty nadchodzących testów i produkcji nie są jeszcze dostępne, ponieważ umowy z centrami produkcyjnymi są nadal finalizowane.
Najważniejsze informacje
- Umowa SPA z FDA wskazuje na wsparcie regulacyjne dla badania Brainstorm.
- Brainstorm jest pewny pozyskania komercyjnego partnera produkcyjnego do wprowadzenia produktu na rynek.
- Oczekuje się, że innowacje technologiczne pomogą obniżyć koszty produkcji w przyszłości.
Braki
- Brainstorm nie podał konkretnych liczb dotyczących kosztów nadchodzących badań i produkcji ze względu na trwające negocjacje kontraktowe.
Najważniejsze pytania i odpowiedzi
- Chaim Lebovits omówił wyzwania związane z kosztami i wysiłki firmy zmierzające do ograniczenia wydatków poprzez automatyzację i tańsze procesy.
- Badanie fazy 3b będzie miało bardziej rygorystyczne kryteria włączenia, koncentrując się na pacjentach we wcześniejszych stadiach choroby.
Brainstorm Cell Therapeutics kontynuuje postępy w rozwoju NurOwn w leczeniu ALS. Proaktywne podejście firmy do zapewnienia zgodności z FDA i nierozwadniającego finansowania ilustruje jej zaangażowanie w rozwój programu klinicznego, mając jednocześnie na uwadze interesy akcjonariuszy. W miarę jak Brainstorm radzi sobie ze złożonością przygotowań do badań i zarządzania kosztami, pozostaje optymistą co do swojej zdolności do spełnienia obietnic składanych zarówno inwestorom, jak i pacjentom.
InvestingPro Insights
Spółka Brainstorm Cell Therapeutics Inc. (BCLI) zmierza w kierunku fazy 3b badań nad lekiem NurOwn, prowadząc strategiczne planowanie i analizę finansową. Ponieważ inwestorzy monitorują trajektorię spółki, oto kilka istotnych spostrzeżeń InvestingPro, które mogą mieć wpływ na ich ocenę:
Dane InvestingPro pokazują kapitalizację rynkową na poziomie 25,28 mln USD, co odzwierciedla obecną wycenę spółki na rynku. Ujemny wskaźnik P/E, zarówno standardowy, jak i skorygowany za ostatnie dwanaście miesięcy od pierwszego kwartału 2024 r., wynosi odpowiednio -1 i -1,57, co wskazuje, że spółka nie generuje obecnie zysków. Jest to zgodne ze zgłoszoną stratą netto w wysokości 2,5 mln USD za 2. kwartał 2024 r. Co więcej, 1-tygodniowy całkowity zwrot z ceny na ostatni dzień 2024 r. wynosi 16,04%, co wskazuje na znaczny zwrot w krótkim okresie, co może być interesujące dla traderów szukających szybkich zysków.
Dwie kluczowe wskazówki InvestingPro dla BCLI są szczególnie istotne, biorąc pod uwagę kontekst artykułu:
1. Firma szybko spala gotówkę, co jest krytycznym czynnikiem dla inwestorów, ponieważ Brainstorm szuka nierozwadniających opcji finansowania, aby wesprzeć nadchodzące badanie. Ta wskazówka podkreśla znaczenie strategii finansowej spółki w najbliższym czasie.
2. Analitycy nie przewidują, by spółka osiągnęła w tym roku rentowność, co jest zgodne z jej własną stratą netto. Prognoza ta jest niezbędna dla inwestorów, którzy rozważają długoterminową rentowność i rentowność Brainstorm.
Dla tych, którzy szukają bardziej dogłębnej analizy, InvestingPro oferuje dodatkowe wskazówki dotyczące Brainstorm Cell Therapeutics Inc. zapewniające kompleksowy obraz kondycji finansowej spółki i jej wyników rynkowych. Dostępnych jest jeszcze 10 wskazówek InvestingPro, do których można uzyskać dostęp w celu uzyskania dalszych wskazówek dotyczących inwestowania w BCLI.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.